Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved livmorhalskreft

16. januar 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab kombinert med samtidig platinabasert kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft: en åpen, enkeltarms, fase II-studie

Å utforske effekten og toleransen av å legge til toripalimab samtidig og etterfølgende til samtidig platinabasert kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå har det vært flere prospektive studier som undersøker effektiviteten av PD-1-hemmere hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft. Resultatene viste at den samlede objektive responsraten (ORR) var mellom 12,2 % og 55,6 %, og pembrolizumab ble godkjent av US Food and Drug Administration for pasienter med avansert PD-L1-positiv livmorhalskreft som opplevde progresjon under eller etter kjemoterapi. Imidlertid er bevis på bruk av PD-1-hemmere sammen med samtidig kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft sjelden, så vi startet denne enarms prospektive fase II kliniske studien. Hensikten er å utforske effekten og toleransen av å legge til toripalimab samtidig og etterfølgende til samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75;
  • Ubehandlede pasienter med patologisk påvist lokalt avansert livmorhalskreft;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:

    1. Hemoglobin > 8,0 g/dl
    2. Nøytrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 × 109/L
    3. Blodplater > 100 × 109/L

    g. Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (UNL) h. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (UNL) d. Serum ALT/AST ≤ 2,5× UNL e. Serum Total bilirubin ≤ 1,5× UNL

  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi vurdert av prinsipiell etterforsker;
  • Ingen åpenbar aktiv blødning;
  • Skriftlig informert samtykke må foreligge før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende eller fjernt metastatisk sykdom;
  • Tidligere maligniteter (annet enn helbredelig ikke-melanom hudkreft) innen 5 år;
  • Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling eller andre sykdommer som krever langvarig bruk av betydelige mengder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  • Pasienter som trenger å få systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende eller høyere enn prednison 10mg qd) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før registrering eller under studien;
  • Vaksinasjon av levende svekket vaksine 30 dager før påmelding, eller planlagt vaksinasjon av levende svekket vaksine under studien;
  • Tidligere organtransplantasjon eller HIV-pasienter;
  • Allergisk mot makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer, eller mot en hvilken som helst testmedikamentkomponent;
  • Aktiv akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C. Hepatitt B-virus (HBV) DNA> 2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitt C-virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 arm
PD-1 samtidig med og etterfølgende etter samtidig kjemoradioterapi
Kombinasjonsprodukt: Toripalimab kombinert med samtidig platinabasert kjemoradioterapi
Toripalimab 240mg intravenøst(IV) hver 3. uke (Q3W) samtidig med kjemoradioterapi; 6 sykluser med Toripalimab 240 mg intravenøst(IV) hver 3. uke (Q3W) etter kjemoradioterapi; Toripalimab 240mg intravenøst(IV) hver 6. uke (Q6W) deretter inntil hele behandlingsperioden nådde ett år siden begynnelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med minst én tumorskanning av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) ved bruk av RECIST v1.1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra diagnose av sykdom til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra diagnose av sykdom i behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202020080608084322319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere