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Toripalimab combinato con chemioradioterapia concomitante nel cancro cervicale

16 gennaio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab combinato con chemioradioterapia concomitante a base di platino in pazienti con cancro cervicale localmente avanzato: uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo

Esplorare l'efficacia e la tolleranza dell'aggiunta di toripalimab simultaneamente e successivamente alla concomitante chemioradioterapia a base di platino in pazienti con cancro cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora sono stati condotti diversi studi prospettici che hanno esplorato l’efficacia degli inibitori PD-1 in pazienti con cancro cervicale ricorrente/metastatico. I risultati hanno mostrato che il tasso di risposta obiettiva complessiva (ORR) era compreso tra il 12,2% e il 55,6% e pembrolizumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per le pazienti con cancro cervicale avanzato PD-L1-positivo che hanno avuto progressione durante o dopo la chemioterapia. Tuttavia, l’evidenza dell’utilizzo di inibitori PD-1 insieme a chemioterapia radioterapica concomitante in pazienti con cancro cervicale localmente avanzato è rara, quindi abbiamo avviato questo studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo. Lo scopo è esplorare l’efficacia e la tolleranza dell’aggiunta di toripalimab simultaneamente e successivamente alla chemioradioterapia concomitante in pazienti con cancro cervicale localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Chen
  • Numero di telefono: +86-18622221202
  • Email: tjcjvip@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Pazienti non trattati con cancro cervicale localmente avanzato patologicamente accertato;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

  • Funzioni ematologiche, renali ed epatiche adeguate:

    1. Emoglobina > 8,0 g/dl
    2. Neutrofili > 2000 cellule/μl; Leucociti > 4 × 109/L
    3. Piastrine > 100 × 109/L

    G. Azoto ureico sierico (BUN) ≤ 1,5 × limite normale superiore (UNL) h. Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × limite normale superiore (UNL) d. ALT/AST nel siero ≤ 2,5× UNL e. Siero Bilirubina totale ≤ 1,5× UNL

  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Idoneità alla chemioradioterapia concomitante valutata dallo sperimentatore principale;
  • Nessun sanguinamento attivo evidente;
  • Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima della registrazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica ricorrente o a distanza;
  • Precedenti tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma curabile) entro 5 anni;
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico o altre malattie che richiedono l'uso a lungo termine di quantità sostanziali di ormoni o altri immunosoppressori;
  • Pazienti che necessitano di ricevere corticosteroidi sistemici (dose equivalente o superiore a prednisone 10 mg al giorno) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio;
  • Vaccinazione con vaccino vivo attenuato 30 giorni prima dell'arruolamento o vaccinazione pianificata con vaccino vivo attenuato durante lo studio;
  • Precedente trapianto di organi o pazienti affetti da HIV;
  • Allergia alle proteine ​​macromolecolari/anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente del farmaco in esame;
  • Epatite virale B o C attiva acuta o cronica. DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 104 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C (HCV)> 103 copie/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PD-1
PD-1 in concomitanza e successivamente a chemioradioterapia concomitante
Prodotto combinato: Toripalimab combinato con chemioradioterapia concomitante a base di platino
Toripalimab 240 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) in concomitanza con chemioradioterapia; 6 cicli di Toripalimab 240 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) dopo chemioradioterapia; Successivamente, Toripalimab 240 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 settimane (Q6W) fino a quando l'intero periodo di trattamento non ha raggiunto un anno dall'inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con almeno una scansione del tumore con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST v1.1
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla diagnosi della malattia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi della malattia al trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202020080608084322319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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