Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med samtidig kemoradioterapi ved livmoderhalskræft

16. januar 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab kombineret med samtidig platinbaseret kemoradioterapi hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft: et åbent, enkeltarms, fase II-forsøg

At undersøge effektiviteten og tolerancen af ​​at tilføje toripalimab samtidig og efterfølgende til samtidig platinbaseret kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu har der været adskillige prospektive undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere hos patienter med recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft. Resultaterne viste, at den overordnede objektive responsrate (ORR) var mellem 12,2 % og 55,6 %, og pembrolizumab blev godkendt af US Food and Drug Administration til patienter med fremskreden PD-L1-positiv livmoderhalskræft, som oplevede progression under eller efter kemoterapi. Evidensen for at bruge PD-1-hæmmere sammen med samtidig kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft er imidlertid sjælden, så vi påbegyndte denne enarmede prospektive fase II kliniske undersøgelse. Formålet er at udforske effektiviteten og tolerancen af ​​at tilføje toripalimab samtidig og efterfølgende til samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75;
  • Ubehandlede patienter med patologisk dokumenteret lokalt fremskreden livmoderhalskræft;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:

    1. Hæmoglobin > 8,0 g/dl
    2. Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 x 109/L
    3. Blodplader > 100 × 109/L

    g. Serumurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL) h. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL) d. Serum ALT/AST ≤ 2,5× UNL e. Serum Total bilirubin ≤ 1,5× UNL

  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Berettiget til samtidig kemoradioterapi vurderet af principforsker;
  • Ingen åbenlys aktiv blødning;
  • Skriftligt informeret samtykke skal foreligge inden studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom;
  • Tidligere maligniteter (bortset fra helbredelig ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år;
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling eller andre sygdomme, der kræver langvarig brug af betydelige mængder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  • Patienter, som skal modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller højere end prednison 10 mg qd) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før optagelse eller under undersøgelsen;
  • Vaccination af levende svækket vaccine 30 dage før indskrivning, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine under undersøgelsen;
  • Tidligere organtransplantation eller HIV-patienter;
  • Allergisk over for makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer eller over for enhver testlægemiddelkomponent;
  • Aktiv akut eller kronisk viral hepatitis B eller C. Hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 arm
PD-1 samtidig med og efterfølgende efter samtidig kemoradioterapi
Kombinationsprodukt: Toripalimab kombineret med samtidig platinbaseret kemoradioterapi
Toripalimab 240 mg intravenøst(IV) hver 3. uge (Q3W) samtidig med kemoradioterapi; 6 cyklusser af Toripalimab 240 mg intravenøst(IV) hver 3. uge (Q3W) efter kemoradioterapi; Toripalimab 240 mg intravenøst(IV) hver 6. uge (Q6W) derefter indtil hele behandlingsperioden nåede et år siden begyndelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med mindst én tumorscanning af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v1.1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra diagnose af sygdom til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra diagnose af behandlingssygdom til død på grund af en hvilken som helst årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202020080608084322319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner