Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w raku szyjki macicy

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy: otwarte badanie fazy II z jedną grupą

Badanie skuteczności i tolerancji dodania toripalimabu jednocześnie i później do jednoczesnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej przeprowadzono kilka prospektywnych badań oceniających skuteczność inhibitorów PD-1 u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem szyjki macicy. Wyniki wykazały, że ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynosił od 12,2% do 55,6%, a pembrolizumab został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z ekspresją PD-L1, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii. Jednak dowody na stosowanie inhibitorów PD-1 w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapeutyką u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy są rzadkie, dlatego rozpoczęliśmy to jednoramienne prospektywne badanie kliniczne fazy II. Celem jest zbadanie skuteczności i tolerancji dodania toripalimabu jednocześnie i później do jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Nieleczone pacjentki z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy;
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, nerek i wątroby:

    1. Hemoglobina > 8,0 g/dl
    2. Neutrofile > 2000 komórek/μl; Leukocyty > 4 × 109/l
    3. Płytki krwi > 100 × 109/l

    G. Azot mocznikowy w surowicy (BUN) ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL) godz. Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL) d. ALT/AST w surowicy ≤ 2,5× UNL e. Surowica Bilirubina całkowita ≤ 1,5× UNL

  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Kwalifikuje się do jednoczesnej chemioradioterapii ocenionej przez głównego badacza;
  • Brak wyraźnego aktywnego krwawienia;
  • Przed rejestracją do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca lub odległa choroba z przerzutami;
  • przebyte nowotwory złośliwe (inne niż uleczalny rak skóry niebędący czerniakiem) w ciągu 5 lat;
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub inne choroby wymagające długotrwałego stosowania znacznych ilości hormonów lub innych leków immunosupresyjnych;
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymywać kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (dawka równa lub większa niż prednizon 10 mg raz na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania;
  • Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w trakcie badania;
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub HIV;
  • Uczulenie na białka wielkocząsteczkowe/przeciwciała monoklonalne lub na którykolwiek składnik leku testowanego;
  • Aktywne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000IU/ml lub 104 kopie/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 103 kopii/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PD-1
PD-1 jednocześnie i po jednoczesnej chemioradioterapii
Produkt złożony: Toripalimab w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie
Toripalimab 240 mg dożylnie(IV) co 3 tygodnie (Q3W) jednocześnie z chemioradioterapią; 6 cykli toripalimabu 240 mg dożylnie(IV) co 3 tygodnie (Q3W) po chemioradioterapii; Następnie toripalimab 240 mg dożylnie (iv.) co 6 tygodni (co 6 tygodni), aż do osiągnięcia przez cały okres leczenia jednego roku od jego rozpoczęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym skanem guza wykazującym całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przy użyciu RECIST v1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoznania choroby do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoznania leczonej choroby do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202020080608084322319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Toripalimab w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią opartą na platynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj