Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Toripalimab kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

16. Januar 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab kombiniert mit gleichzeitiger platinbasierter Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der gleichzeitigen und anschließenden Zugabe von Toripalimab zu einer gleichzeitigen platinbasierten Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gab es mehrere prospektive Studien, die die Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs untersuchten. Die Ergebnisse zeigten, dass die objektive Gesamtansprechrate (ORR) zwischen 12,2 % und 55,6 % lag und Pembrolizumab von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Patienten mit fortgeschrittenem PD-L1-positivem Gebärmutterhalskrebs zugelassen wurde, bei denen es während oder nach der Chemotherapie zu einer Progression kam. Da es jedoch kaum Belege für die Anwendung von PD-1-Inhibitoren zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs gibt, haben wir diese einarmige prospektive klinische Phase-II-Studie initiiert. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der gleichzeitigen und anschließenden Zugabe von Toripalimab zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75;
  • Unbehandelte Patienten mit pathologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen:

    1. Hämoglobin > 8,0 g/dl
    2. Neutrophile > 2000 Zellen/μl; Leukozyten > 4 × 109/L
    3. Thrombozyten > 100 × 109/L

    G. Serum-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (UNL) h. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) d. Serum ALT/AST ≤ 2,5× UNL e. Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5× UNL

  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Anspruch auf gleichzeitige Radiochemotherapie, beurteilt durch den Hauptprüfer;
  • Keine offensichtliche aktive Blutung;
  • Vor der Studienanmeldung muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende oder entfernte metastasierende Erkrankung;
  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren;
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder andere Erkrankungen, die den langfristigen Einsatz erheblicher Mengen an Hormonen oder anderen Immunsuppressiva erfordern;
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie systemische Kortikosteroide (Dosis gleich oder höher als 10 mg Prednison einmal täglich) oder andere Immunsuppressiva erhalten müssen;
  • Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff 30 Tage vor der Einschreibung oder geplante Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff während der Studie;
  • Vorherige Organtransplantation oder HIV-Patienten;
  • Allergisch gegen makromolekulare Proteine/monoklonale Antikörper oder gegen einen Bestandteil des Testmedikaments;
  • Aktive akute oder chronische Virushepatitis B oder C. DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 103 Kopien/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Arm
PD-1 gleichzeitig mit und anschließend nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Kombinationsprodukt: Toripalimab kombiniert mit gleichzeitiger platinbasierter Radiochemotherapie
Toripalimab 240 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) gleichzeitig mit Radiochemotherapie; 6 Zyklen Toripalimab 240 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) nach der Radiochemotherapie; Toripalimab 240 mg intravenös (IV) alle 6 Wochen (Q6W) danach, bis die gesamte Behandlungsdauer seit Beginn ein Jahr erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tumorscan mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST v1.1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Diagnose der Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Diagnose der Krankheit über die Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202020080608084322319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren