Toripalimab kombinerat med samtidig kemoradioterapi vid livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 75;
• Obehandlade patienter med patologiskt bevisad lokalt avancerad livmoderhalscancer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1

• Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:

  1. Hemoglobin > 8,0 g/dl
  2. Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocyter > 4 × 109/L
  3. Blodplättar > 100 × 109/L

  g. Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL) h. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL) d. Serum ALT/AST ≤ 2,5× UNL e. Serum Total bilirubin ≤ 1,5× UNL

• Förväntad livslängd > 6 månader
• Kvalificerad för samtidig kemoradioterapi bedömd av principiell utredare;
• Ingen uppenbar aktiv blödning;
• Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan studieregistrering

Exklusions kriterier:

• Återkommande eller avlägsen metastaserande sjukdom;
• Tidigare maligniteter (andra än botbar icke-melanom hudcancer) inom 5 år;
• Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling eller andra sjukdomar som kräver långvarig användning av en betydande mängd hormoner eller andra immunsuppressiva medel;
• Patienter som behöver få systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än prednison 10 mg qd) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före inskrivning eller under studien;
• Vaccination av levande försvagat vaccin 30 dagar före inskrivning, eller planerad vaccination av levande försvagat vaccin under studien;
• Tidigare organtransplantation eller HIV-patienter;
• Allergisk mot makromolekylära proteiner/monoklonala antikroppar eller mot någon testläkemedelskomponent;
• Aktiv akut eller kronisk viral hepatit B eller C. Hepatit B-virus (HBV) DNA > 2000IU/ml eller 104 kopior/ml; hepatit C-virus (HCV) RNA> 103 kopior/ml.