Toripalimabe combinado com quimiorradioterapia concomitante no câncer cervical

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos;
• Pacientes não tratados com câncer cervical localmente avançado, patologicamente comprovado;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

• Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas:

  1. Hemoglobina > 8,0 g/dl
  2. Neutrófilos > 2.000 células/μl; Leucócitos > 4 × 109/L
  3. Plaquetas > 100 × 109/L

  g. Nitrogênio ureico sérico (BUN) ≤ 1,5 × limite superior normal (UNL) h. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × limite superior normal (UNL) d. ALT/AST sérica ≤ 2,5× UNL e. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5× UNL

• Expectativa de vida > 6 meses
• Elegível para quimiorradioterapia concomitante avaliada pelo investigador principal;
• Nenhum sangramento ativo óbvio;
• O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes do registro do estudo

Critério de exclusão:

• Doença metastática recorrente ou à distância;
• Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma curável) dentro de 5 anos;
• Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ou outras doenças que requerem uso prolongado de quantidades substanciais de hormônios ou outros imunossupressores;
• Pacientes que precisam receber corticosteroides sistêmicos (dose equivalente ou superior a prednisona 10mg qd) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição ou durante o estudo;
• Vacinação de vacina viva atenuada 30 dias antes da inscrição, ou vacinação planejada de vacina viva atenuada durante o estudo;
• Transplante prévio de órgãos ou pacientes com HIV;
• Alérgico a proteínas macromoleculares/anticorpos monoclonais ou a qualquer componente do medicamento em teste;
• Hepatite viral B ou C aguda ou crônica ativa. DNA do vírus da hepatite B (HBV)> 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml; RNA do vírus da hepatite C (HCV)> 103 cópias/ml.