Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u rakoviny děložního čípku

16. ledna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab v kombinaci se současnou chemoradioterapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku: otevřená, jednoramenná studie fáze II

Prozkoumat účinnost a toleranci současného přidání toripalimabu a následně souběžné chemoradioterapie na bázi platiny u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud bylo provedeno několik prospektivních studií zkoumajících účinnost inhibitorů PD-1 u pacientek s recidivujícím/metastatickým karcinomem děložního hrdla. Výsledky ukázaly, že celková míra objektivní odpovědi (ORR) se pohybovala mezi 12,2 % a 55,6 % a pembrolizumab byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro pacientky s pokročilým PD-L1-pozitivním karcinomem děložního čípku, u kterých došlo během chemoterapie nebo po ní k progresi. Důkazy o použití inhibitorů PD-1 spolu se současnou chemoterapií u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla jsou však vzácné, a proto jsme zahájili tuto jednoramennou prospektivní klinickou studii fáze II. Účelem je prozkoumat účinnost a toleranci současného přidání toripalimabu a následně souběžné chemoradioterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Chen
  • Telefonní číslo: +86-18622221202
  • E-mail: tjcjvip@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Neléčené pacientky s patologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:

    1. Hemoglobin > 8,0 g/dl
    2. Neutrofily > 2000 buněk/μl; Leukocyty > 4 × 109/l
    3. Krevní destičky > 100 × 109/l

    G. Sérový močovinový dusík (BUN) ≤ 1,5 × horní normální limit (UNL) h. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní normální limit (UNL) d. ALT/AST v séru ≤ 2,5× UNL e. Sérum Celkový bilirubin ≤ 1,5× UNL

  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Vhodnost pro souběžnou chemoradioterapii hodnocenou hlavním zkoušejícím;
  • Žádné zjevné aktivní krvácení;
  • Před registrací do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění;
  • Předchozí malignity (jiné než vyléčitelná nemelanomová rakovina kůže) během 5 let;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo jiná onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání značného množství hormonů nebo jiných imunosupresiv;
  • Pacienti, kteří potřebují dostávat systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než prednison 10 mg qd) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením do studie nebo během studie;
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou 30 dní před zařazením nebo plánovaná vakcinace živou atenuovanou vakcínou během studie;
  • Předchozí transplantace orgánů nebo pacienti s HIV;
  • Alergické na makromolekulární proteiny/monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku testovaného léčiva;
  • Aktivní akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C. DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 103 kopií/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 rameno
PD-1 souběžně a následně po souběžné chemoradioterapii
Kombinovaný produkt: Toripalimab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny
Toripalimab 240 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) souběžně s chemoradioterapií; 6 cyklů toripalimabu 240 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po chemoradioterapii; Toripalimab 240 mg intravenózně (IV) každých 6 týdnů (Q6W) poté, dokud celé období léčby nedosáhne jednoho roku od začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s alespoň jedním skenem nádoru s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) pomocí RECIST v1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od diagnózy onemocnění do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od diagnózy onemocnění až do úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202020080608084322319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit