Toripalimabi yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan kohdunkaulan syövässä
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toripalimabi yhdistettynä samanaikaiseen platinapohjaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tutkia toripalimabin lisäämisen tehoa ja sietokykyä samanaikaisesti ja sen jälkeen samanaikaiseen platinapohjaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä on tehty useita prospektiivisia tutkimuksia, joissa on tutkittu PD-1-estäjien tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Tulokset osoittivat, että yleinen objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 12,2–55,6 prosenttia, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi pembrolitsumabin potilaille, joilla oli edennyt PD-L1-positiivinen kohdunkaulansyöpä ja jotka kokivat etenemistä kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Kuitenkin näyttöä PD-1-estäjien käyttämisestä yhdessä samanaikaisen kemoterapiahoidon kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kanssa on harvinaista, joten aloitimme tämän yksihaaraisen prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen.
Tarkoituksena on tutkia toripalimabin lisäämisen tehoa ja sietokykyä samanaikaisesti ja sen jälkeen samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Chen
- Puhelinnumero: +86-18622221202
- Sähköposti: tjcjvip@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chen Li
- Puhelinnumero: +86-15510932601
- Sähköposti: 771016127@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Chen
- Puhelinnumero: +86-18622221202
- Sähköposti: tjcjvip@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Li
- Puhelinnumero: +86-15510932601
- Sähköposti: 771016127@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 18-75;
- Hoitamattomat potilaat, joilla on patologisesti todistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Neutrofiilit > 2000 solua/μl; Leukosyytit > 4 × 109/l
- Verihiutaleet > 100 × 109/l
g. Seerumin ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) h. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) d. Seerumin ALT/AST ≤ 2,5× UNL e. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Päätutkijan arvioimana oikeutettu samanaikaiseen kemosädehoitoon;
- Ei ilmeistä aktiivista verenvuotoa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai kaukainen metastaattinen sairaus;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin parannettava ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista huomattavan määrän hormoneja tai muita immunosuppressantteja;
- Potilaat, joiden on saatava systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin prednisonia 10 mg qd) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana;
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu rokottaminen elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana;
- Aiemmat elinsiirrot tai HIV-potilaat;
- allerginen makromolekyylisille proteiineille/monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin koelääkkeen komponentille;
- Aktiivinen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C. Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000IU/ml tai 104 kopiota/ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA> 103 kopiota/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1 käsivarsi
PD-1 samanaikaisesti samanaikaisen kemoterapian kanssa ja sen jälkeen sen jälkeen
|
Toripalimabi 240 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa; 6 sykliä toripalimabia 240 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) solunsalpaajahoidon jälkeen; Toripalimabi 240 mg suonensisäisesti (IV) 6 viikon välein (Q6W) sen jälkeen, kunnes koko hoitojakso on kulunut vuoden alusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kasvainkuvaus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika taudin diagnoosista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika taudin diagnoosista hoidon syystä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202020080608084322319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .