Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab egyidejű kemoradioterápiával kombinálva méhnyakrákban

2024. január 16. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab egyidejű platina alapú kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél: nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat

A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek egyidejű platinaalapú kemoradioterápiájához történő toripalimab egyidejű és utólagos adásának hatékonyságának és toleranciájának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eddig számos prospektív tanulmány készült a PD-1 gátlók hatékonyságának feltárására visszatérő/áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy az általános objektív válaszarány (ORR) 12,2% és 55,6% között volt, és a pembrolizumabot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta olyan előrehaladott PD-L1-pozitív méhnyakrákos betegek számára, akiknél a kemoterápia alatt vagy után progressziót tapasztaltak. A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek PD-1 gátlóinak egyidejű kemoterápiás kezelésével együtt történő alkalmazására azonban ritka a bizonyíték, ezért elindítottuk ezt az egykarú prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot. A cél a toripalimab egyidejű és egyidejű kemoradioterápia kiegészítésének hatékonyságának és toleranciájának feltárása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti életkor;
  • Patológiásan bizonyított, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő kezeletlen betegek;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók:

    1. Hemoglobin > 8,0 g/dl
    2. Neutrophil > 2000 sejt/μl; Leukociták > 4 × 109/L
    3. Vérlemezkék > 100 × 109/L

    g. Szérum karbamid-nitrogén (BUN) ≤ 1,5 × felső normál határ (UNL) h. Szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × felső normál határ (UNL) d. Szérum ALT/AST ≤ 2,5× UNL e. Szérum összbilirubin ≤ 1,5× UNL

  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Alkalmas egyidejű kemoradioterápiára, amelyet a fő vizsgáló értékel.
  • Nincs nyilvánvaló aktív vérzés;
  • Az írásos beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia a tanulmányi regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő vagy távoli áttétes betegség;
  • Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyítható nem melanómás bőrrákot) 5 éven belül;
  • Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek, vagy más betegségek, amelyek jelentős mennyiségű hormon vagy más immunszuppresszáns hosszú távú alkalmazását igénylik;
  • Azok a betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidokat (napi 10 mg prednizonnal egyenértékű vagy annál nagyobb dózist) vagy más immunszuppresszánsokat kell kapniuk a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt;
  • Élő attenuált vakcina beoltása 30 nappal a beiratkozás előtt, vagy élő, legyengített vakcina tervezett beoltása a vizsgálat során;
  • Korábbi szervátültetés vagy HIV-betegek;
  • Allergiás makromolekuláris fehérjékre/monoklonális antitestekre vagy bármely vizsgált gyógyszerkomponensre;
  • Aktív akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C. Hepatitis B vírus (HBV) DNS > 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml; hepatitis C vírus (HCV) RNS> 103 kópia/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 kar
PD-1 egyidejű kemoradioterápiával egyidejűleg és azt követően
Kombinált termék: Toripalimab egyidejű platina alapú kemoradioterápiával kombinálva
240 mg toripalimab intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W) kemoradioterápiával egyidejűleg; 6 ciklus 240 mg Toripalimab intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W) a kemoradioterápia után; Ezt követően 240 mg toripalimab intravénásan (IV) 6 hetente (Q6W), amíg a teljes kezelési időszak el nem éri a kezdettől számított egy évet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A RECIST v1.1 használatával legalább egy teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató tumorvizsgálattal rendelkező betegek aránya
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A betegség diagnózisától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A betegség diagnózisától a kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202020080608084322319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel