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Toripalimab associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus

16 janvier 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab associé à une chimioradiothérapie concomitante à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai ouvert de phase II à un seul bras

Explorer l'efficacité et la tolérance de l'ajout de toripalimab simultanément et ultérieurement à une chimioradiothérapie concomitante à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, plusieurs études prospectives ont exploré l'efficacité des inhibiteurs de PD-1 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique. Les résultats ont montré que le taux de réponse objective (ORR) global était compris entre 12,2 % et 55,6 %, et que le pembrolizumab a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus PD-L1-positif avancé qui ont connu une progression pendant ou après la chimiothérapie. Cependant, les preuves de l'utilisation d'inhibiteurs de PD-1 en association avec une chimiothérapie concomitante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé sont rares, nous avons donc lancé cette étude clinique prospective de phase II à un seul groupe. Le but est d'explorer l'efficacité et la tolérance de l'ajout de toripalimab simultanément et ultérieurement à une chimioradiothérapie concomitante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Chen
  • Numéro de téléphone: +86-18622221202
  • E-mail: tjcjvip@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans ;
  • Patientes non traitées atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé pathologiquement prouvé ;
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates :

    1. Hémoglobine > 8,0 g/dl
    2. Neutrophiles > 2 000 cellules/μl ; Leucocytes > 4 × 109/L
    3. Plaquettes > 100 × 109/L

    g. Azote uréique sérique (BUN) ≤ 1,5 × limite normale supérieure (UNL) h. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × limite normale supérieure (UNL) d. Sérum ALT/AST ≤ 2,5 × UNL e. Sérum Bilirubine totale ≤ 1,5× UNL

  • Espérance de vie > 6 mois
  • Éligible à la chimioradiothérapie concomitante évaluée par l'investigateur principal ;
  • Aucun saignement actif évident ;
  • Un consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique récurrente ou distante ;
  • Antécédents de tumeurs malignes (autres que le cancer de la peau curable autre que le mélanome) dans les 5 ans ;
  • Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique ou autres maladies nécessitant l'utilisation à long terme d'une quantité substantielle d'hormones ou d'autres immunosuppresseurs ;
  • Patients qui doivent recevoir des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente ou supérieure à la prednisone 10 mg une fois par jour) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant l'étude ;
  • Vaccination avec un vaccin vivant atténué 30 jours avant l'inscription, ou vaccination planifiée avec un vaccin vivant atténué pendant l'étude ;
  • Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe ou atteints du VIH ;
  • Allergique aux protéines macromoléculaires/aux anticorps monoclonaux ou à tout composant du médicament testé ;
  • Hépatite virale active aiguë ou chronique B ou C. ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2000 UI/ml ou 104 copies/ml ; ARN du virus de l’hépatite C (VHC) > 103 copies/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PD-1
PD-1 simultanément et ultérieurement après une chimioradiothérapie concomitante
Produit combiné: Toripalimab associé à une chimioradiothérapie concomitante à base de platine
Toripalimab 240 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en même temps qu'une chimioradiothérapie ; 6 cycles de Toripalimab 240 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) après chimioradiothérapie ; Toripalimab 240 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines) par la suite jusqu'à ce que la durée totale du traitement atteigne un an depuis le début.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
La proportion de patients avec au moins une scintigraphie tumorale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant RECIST v1.1
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Temps écoulé entre le diagnostic de la maladie et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
La survie globale
Délai: 3 années
Délai entre le diagnostic de la maladie traitée et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202020080608084322319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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