이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부암에서 동시 화학방사선요법과 토리팔리맙 병용

2024년 1월 16일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 동시 백금 기반 화학방사선요법과 결합된 토리팔리맙: 공개 라벨, 단일군, 2상 시험

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에게 토리팔리맙을 동시에 추가하고 후속적으로 백금 기반 화학방사선요법을 병용하는 것의 효능과 내성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 재발성/전이성 자궁경부암 환자에서 PD-1 억제제의 효과를 조사하는 여러 전향적 연구가 있었습니다. 그 결과, 전체 객관적 반응률(ORR)은 12.2~55.6%로 나타났으며, 펨브롤리주맙은 화학요법 도중 또는 화학요법 이후 질병이 진행된 진행성 PD-L1 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 그러나 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 동시 화학방사선요법과 함께 PD-1 억제제를 사용하는 증거는 드물기 때문에 우리는 이번 단일군 전향적 제2상 임상 연구를 시작했다. 목적은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에게 토리팔리맙을 동시에 추가하고 이후 동시 화학방사선요법에 추가하는 것의 효능과 내성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Chen
  • 전화번호: +86-18622221202
  • 이메일: tjcjvip@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령;
  • 병리학적으로 입증된 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받지 않은 환자;
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1

  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    1. 헤모글로빈 > 8.0g/dl
    2. 호중구 > 2000개 세포/μl; 백혈구 > 4 × 109/L
    3. 혈소판 > 100 × 109/L

    g. 혈청 요소질소(BUN) ≤ 1.5 × 정상 상한(UNL) h. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한치(UNL) d. 혈청 ALT/AST ≤ 2.5× UNL e. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5× UNL

  • 기대 수명 > 6개월
  • 주 연구자가 평가한 동시 화학방사선요법에 대한 적격성;
  • 뚜렷한 활동성 출혈이 없습니다.
  • 연구 등록 전에 서면 동의가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 또는 원격 전이성 질환;
  • 5년 이내에 이전 악성 종양(치료 가능한 비흑색종 피부암 제외)이 있는 경우,
  • 전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 상당량의 호르몬이나 기타 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 기타 질환
  • 등록 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg qd와 동일하거나 그 이상의 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여 받아야 하는 환자
  • 등록 30일 전 약독화 생백신 접종, 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신의 계획된 예방접종,
  • 이전 장기 이식 또는 HIV 환자
  • 거대분자 단백질/단클론항체 또는 시험약 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 활성 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염. B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000IU/ml 또는 104개 복사본/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA> 103 카피/ml.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 팔
동시 화학방사선요법과 동시 및 이후의 PD-1
조합 제품: 동시 백금 기반 화학방사선요법과 결합된 토리팔리맙
화학방사선요법과 동시에 토리팔리맙 240mg을 3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV)합니다. 화학방사선요법 후 3주마다(Q3W) 토리팔리맙 240mg을 6주기 정맥 주사(IV)합니다. 이후 전체 치료기간이 1년이 될 때까지 토리팔리맙 240mg을 6주마다(6주마다) 정맥주사(IV)한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 일년
RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 스캔이 하나 이상 있는 환자의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
질병의 진단부터 질병의 진행 또는 원인에 의한 사망까지의 시간
2 년
전체 생존
기간: 3 년
치료 중인 질병의 진단부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202020080608084322319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다