Торипалимаб в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при раке шейки матки
16 января 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Торипалимаб в сочетании с одновременной химиолучевой терапией на основе платины у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки: открытое одногрупповое исследование фазы II
Изучить эффективность и переносимость добавления торипалимаба одновременно и впоследствии к одновременной химиолучевой терапии на основе платины у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
До настоящего времени было проведено несколько проспективных исследований, изучающих эффективность ингибиторов PD-1 у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком шейки матки.
Результаты показали, что общая частота объективного ответа (ЧОО) составляла от 12,2% до 55,6%, а пембролизумаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для пациентов с распространенным PD-L1-положительным раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после химиотерапии.
Однако доказательства использования ингибиторов PD-1 вместе с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки редки, поэтому мы начали это проспективное клиническое исследование II фазы с одной группой.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и переносимость добавления торипалимаба одновременно и впоследствии к сопутствующей химиолучевой терапии у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Chen
- Номер телефона: +86-18622221202
- Электронная почта: tjcjvip@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Li
- Номер телефона: +86-15510932601
- Электронная почта: 771016127@qq.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Контакт:
- Jie Chen
- Номер телефона: +86-18622221202
- Электронная почта: tjcjvip@126.com
-
Контакт:
- Chen Li
- Номер телефона: +86-15510932601
- Электронная почта: 771016127@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Нелеченые пациенты с патологически подтвержденным местно-распространенным раком шейки матки;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1
Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции:
- Гемоглобин > 8,0 г/дл
- Нейтрофилы > 2000 клеток/мкл; Лейкоциты > 4 × 109/л
- Тромбоциты > 100 × 109/л
г. Азот мочевины сыворотки (АМК) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (UNL) h. Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (UNL) d. Сывороточный АЛТ/АСТ ≤ 2,5× UNL e. Сывороточный общий билирубин ≤ 1,5× UNL
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Право на одновременную химиолучевую терапию оценивается главным исследователем;
- Нет явного активного кровотечения;
- Письменное информированное согласие должно быть доступно до регистрации исследования.
Критерий исключения:
- Рецидивирующее или отдаленное метастатическое заболевание;
- Перенесенные ранее злокачественные новообразования (кроме излечимого немеланомного рака кожи) в течение 5 лет;
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, или другие заболевания, требующие длительного применения значительного количества гормонов или других иммунодепрессантов;
- Пациенты, которым необходимо получать системные кортикостероиды (доза, эквивалентная или превышающая преднизолон в дозе 10 мг один раз в день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения в исследование или во время исследования;
- Вакцинация живой аттенуированной вакциной за 30 дней до включения в исследование или плановая вакцинация живой аттенуированной вакциной во время исследования;
- Предыдущая трансплантация органов или пациенты с ВИЧ;
- Аллергия на макромолекулярные белки/моноклональные антитела или на любой компонент тестируемого препарата;
- Активный острый или хронический вирусный гепатит В или С. ДНК вируса гепатита В (HBV) > 2000МЕ/мл или 104 копий/мл; РНК вируса гепатита С (HCV) > 103 копий/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ПД-1
PD-1 одновременно с химиолучевой терапией и после нее
|
Торипалимаб 240 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) одновременно с химиолучевой терапией; 6 циклов торипалимаба по 240 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) после химиолучевой терапии; Торипалимаб по 240 мг внутривенно (в/в) каждые 6 недель (Q6W) в дальнейшем до тех пор, пока весь период лечения не достигнет одного года с начала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с хотя бы одним сканированием опухоли с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) с использованием RECIST v1.1
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от постановки диагноза заболевания до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от постановки диагноза заболевания и лечения до смерти по любой причине
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 202020080608084322319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .