在协作性抑郁症护理环境 (DepCare) 中加强抑郁症治疗的实施科学方法 (DepCare)
2025年2月12日 更新者：Nathalie Moise、Columbia University
多层次理论方法的随机对照试验，以加强患者在初级保健环境中的参与度，维持协作抑郁症护理（Transform DepCare）
本研究的目的是检验多层次干预的有效性——以促进抑郁症筛查、自动共享决策 (SDM)、患者激活和心理教育的网络应用程序为中心——对抑郁症患者心理健康治疗优化的有效性在提供协作护理的初级保健诊所接受护理的伴有或不伴有共病焦虑的抑郁症状升高。
该研究的目标包括：利用以用户为中心的设计来改进电子 SDM (eSDM) 工具（目标 1），并评估 eSDM 工具对提供者行为（目标 2）和抑郁症治疗患者注册（目标 3）的影响).
研究概览
详细说明
协作护理是一种基于团队的方法，用于整合初级健康和行为健康，可有效减少抑郁和焦虑症状并改善临床结果。 然而，在现实环境中优化协作护理的尝试受到患者（耻辱感、低自我效能感、低感知治疗效果）、提供者（次优症状识别和转诊时沟通）和系统（资源有限、缺乏筛查）的阻碍) 水平障碍。 以前的研究很少（如果有的话）侧重于评估多层次策略的有效性，以在协作护理的可持续性阶段优化初级保健环境中的治疗参与。
使用行为改变轮 (BCW) 框架，我们创建了一个多层次策略，用于通过协作护理计划优化初级保健环境中的治疗。 该策略涉及患者级别的电子筛查、患者激活和自动共享决策工具，以及具有自动决策支持的初级保健提供者级别的行为健康教育。
研究人员现在的目标是测试这种多方面的实施策略，以优化纽约长老会医院 (NYPH) 门诊护理网络 (ACN) 诊所中抑郁症状加重（伴或不伴共病焦虑）患者的治疗，并建立/成熟协作主要照顾社会经济弱势群体和少数族裔患者的护理计划。 我们会将提供者随机分配到多组分策略或增强的常规护理中。 研究人员旨在评估这种干预对患者参与心理健康治疗（主要结果）以及提供者采取行动优化/管理治疗（次要结果）的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
605
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- ≥ 18 岁
- 抑郁症状升高 患者健康问卷 (PHQ)-9 >=10 升高 PHQ-9 >=5 和广泛性焦虑症 (GAD)-7 >= 10
排除标准：
- 在过去 3 个月内在精神科医生或抑郁症协作护理经理的照顾下
- 精神病或精神分裂症的诊断
- 双相情感障碍的诊断
- 痴呆症或严重认知障碍
- 冠心病史
- 怀孕
- 痴呆症或严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加强日常护理
诊所（行政人员、工作人员、护理经理）将获得有关抑郁症筛查的质量改进支持和教育，以及优化心理健康治疗的当地技术援助。
主动比较组中的初级保健提供者和患者群体将可以使用这种诊所级策略（即与 DepCare 组中相同的诊所级干预措施），但不会接受任何提供者或患者级干预措施。
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临床层面 (1) 质量改进 围绕有效抑郁症筛查的支持和教育 (2) 心理健康治疗优化的本地技术支持
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实验性的：Depcare干预
诊所（管理人员，员工，护理经理）将获得围绕抑郁症筛查的质量改善支持和教育，以及当地的心理健康治疗优化技术援助。
干预部门的初级保健提供者群将获得教育和决策支持，以优化心理健康治疗，并获得质量改进/实施会议。
当可行的情况下，符合条件的患者将收到一种工具，以促进筛查，诊断识别，治疗选择支持，心理教育和激活。
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初级保健提供者 (1) 一次性演示或视频，其中包含有关协作护理、DepCare 患者工具的功能以及抑郁症和共病焦虑的最佳管理的教育和激励信息 (2) 质量改进/实施团队会议，讨论优化心理健康治疗初级保健和 DepCare（即多层次、多组件干预）实施 (3) 自动生成的决策支持对个别患者的治疗偏好（即，对于每个接受 DepCare 患者工具的患者）患者：由增强抑郁症组成的工具和焦虑筛查（包括画外音问题选项、点击式响应选项），以及针对抑郁症状筛查呈阳性（伴或不伴有焦虑症）的人，诊断识别支持，心理教育，促进患者参与的视频治疗和个性化药物选择支持。
临床层面 (1) 质量改进 围绕有效抑郁症筛查的支持和教育 (2) 心理健康治疗优化的本地技术支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始或优化抑郁症治疗的患者总比例
大体时间：在首次访问后的 4 个月内
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开始或优化抑郁症治疗的患者比例，定义为在入组后 4 个月内至少进行 1 次心理健康检查或服用抗抑郁药的患者。
假设 1：这个比例对于 DepCare 组中提供者的患者比增强的常规护理组更大
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在首次访问后的 4 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者采取行动优化抑郁症治疗的患者比例
大体时间：基线
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其提供者在初次访问（基线）时采取行动优化患者抑郁症治疗的患者比例，定义为将心理健康转诊用于协作护理或其他心理健康服务；启动、加强、转换和/或联合使用抗抑郁药物；和/或提供抑郁症管理咨询[即关于坚持治疗方案]。
假设 2：DepCare 组的这一比例将大于增强型常规护理组。
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基线
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接受任何抑郁症治疗的患者比例的变化
大体时间：索引访问前 4 个月，索引访问后 4 个月
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接受任何抑郁症治疗的患者比例相对于基线的变化，定义为在入组后的 4 个月内服用抗抑郁药和/或参加一次或多次心理健康检查。
假设 3：DepCare 组的这一比例将大于增强型常规护理组。
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索引访问前 4 个月，索引访问后 4 个月
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至少接受过 2 次心理健康检查的患者比例
大体时间：在首次访问后的 6 个月内
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至少进行过 2 次心理健康就诊（即心理健康专家）的患者比例。
假设 4：DepCare 组的这一比例将大于增强型常规护理组的比例。
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在首次访问后的 6 个月内
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至少服用 2 次抗抑郁药物的患者比例
大体时间：在首次访问后的 6 个月内
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至少服用 2 种抗抑郁药物的患者比例。
假设 5：DepCare 组的这一比例将大于增强型常规护理组。
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在首次访问后的 6 个月内
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平均决策冲突量表
大体时间：基线
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平均决策冲突（衡量对治疗方案中选择不确定性的个人看法，10个项目，范围0-100，得分更高，表明较大的冲突）。
假设5：Depcare部门的平均决策冲突将低于增强的常规护理部门（在子集中同意仅接受工具）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Moise, MD, MS、Florence Assistant Professor of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，我们计划在我们的研究研究协议统计分析计划分析代码中提供一个包括 PHQ 数据、患者参与、优化、人口统计和合并症特征的去识别数据库。
试验主要结局结果发表后 1 年内
IPD 共享时间框架
试验主要结局结果发表后 1 年内
IPD 共享访问标准
去识别化数据库
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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