Внедрение научного подхода к улучшению лечения депрессии в условиях совместной помощи при депрессии (DepCare) (DepCare)
27 марта 2024 г. обновлено: Nathalie Moise, Columbia University
Рандомизированное контрольное испытание многоуровневого теоретического подхода к расширению участия пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, поддерживающей совместную помощь при депрессии (преобразование DepCare)
Целью этого исследования является изучение эффективности многоуровневого вмешательства, сосредоточенного вокруг веб-приложения, которое облегчает скрининг депрессии, автоматизированное совместное принятие решений (SDM), активацию пациентов и психообразование, на оптимизацию лечения психических заболеваний среди пациентов с повышенные депрессивные симптомы с сопутствующей тревогой или без нее, получающие помощь в клиниках первичной медико-санитарной помощи, которые предлагают совместную помощь.
Цели исследования включают в себя: использование дизайна, ориентированного на пользователя, для усовершенствования электронного инструмента SDM (eSDM) (цель 1) и оценку влияния инструмента eSDM на поведение поставщика услуг (цель 2) и на зачисление пациентов на лечение депрессии (цель 3). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совместная помощь, командный подход к интеграции первичного и поведенческого здоровья, эффективна для уменьшения симптомов депрессии и тревоги и улучшения клинических результатов. Однако попыткам оптимизировать совместную помощь в реальных условиях препятствуют пациент (стигма, низкая самоэффективность, низкая предполагаемая эффективность лечения), поставщик (субоптимальное распознавание симптомов и коммуникация при направлении) и система (ограниченные ресурсы, отсутствие скрининга). ) уровневые барьеры. Немногие, если вообще какие-либо предыдущие исследования были сосредоточены на оценке эффективности многоуровневых стратегий для оптимизации участия в лечении в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на этапе устойчивости совместной помощи.
Используя структуру колеса изменения поведения (BCW), мы создали многоуровневую стратегию оптимизации лечения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью совместных программ помощи. Стратегия включает в себя электронный скрининг на уровне пациента, активацию пациента и автоматизированный инструмент для совместного принятия решений в дополнение к обучению в области поведенческого здоровья на уровне поставщика первичной медико-санитарной помощи с автоматизированной поддержкой принятия решений.
В настоящее время исследователи стремятся протестировать эту многогранную стратегию внедрения для оптимизации лечения пациентов с повышенными депрессивными симптомами (с сопутствующей тревогой или без нее) в клиниках сети амбулаторной помощи (ACN) Пресвитерианского госпиталя Нью-Йорка (NYPH) с установленными/зрелыми совместными усилиями. программы ухода, которые в основном заботятся о социально-экономически неблагополучных пациентах и пациентах из числа меньшинств. Мы рандомизируем поставщиков либо для многокомпонентной стратегии, либо для расширенной обычной помощи. Исследователи стремятся оценить эффективность этого вмешательства в отношении участия пациента в лечении психических заболеваний (первичный результат), а также в действиях поставщика услуг по оптимизации/управлению лечением (вторичный результат).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Mizhquiri Barbecho
- Номер телефона: 917-985-1926
- Электронная почта: cbch_depcarestudy@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathalie Moise, MD, MS
- Номер телефона: 2123422889
- Электронная почта: nm2562@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Номер телефона: 212-342-2889
- Электронная почта: nm2562@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Nathalie Moise, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский язык
- ≥ 18 лет
- Повышенные симптомы депрессии Повышенный уровень опросника здоровья пациента (PHQ)-9 >=10 Повышенный уровень PHQ-9 >=5 и генерализованное тревожное расстройство (ГТР)-7 >= 10
Критерий исключения:
- Под присмотром психиатра или менеджера по совместному лечению депрессии в течение предыдущих 3 месяцев
- Диагностика психоза или шизофрении
- Диагностика биполярного расстройства
- Деменция или серьезные когнитивные нарушения
- История ишемической болезни сердца
- Беременность
- Деменция или серьезные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство DepCare
Клиника (администраторы, персонал, менеджеры по медицинскому обслуживанию) получит поддержку в улучшении качества и обучение по вопросам скрининга депрессии, а также местную техническую помощь для оптимизации лечения психических расстройств.
Группа поставщиков первичной медицинской помощи в группе вмешательства получит обучение и поддержку в принятии решений для оптимизации лечения психических заболеваний, а также доступ к совещаниям по улучшению качества/реализации.
Подходящие пациенты получат инструмент, который облегчит расширенный скрининг, распознавание диагноза, поддержку выбора лечения, психообразование и активацию.
|
Поставщик первичной медико-санитарной помощи (1) Разовая презентация или видеоролик с обучающими и мотивационными сообщениями о совместном уходе, функциональности инструмента для пациентов DepCare и оптимальном лечении депрессии и сопутствующей тревоги (2) Совещания группы по улучшению качества/внедрению оптимизации лечения психических заболеваний в первичной медико-санитарной помощи и внедрения DepCare (т. е. многоуровневого, многокомпонентного вмешательства) (3) Автоматически генерируемая поддержка принятия решений в отношении индивидуальных предпочтений пациента в отношении лечения (т. е. для каждого пациента, получающего инструмент пациента DepCare) Пациент: инструмент, состоящий из усиленной депрессии и скрининг тревоги (включает возможность закадровых вопросов, ответы «укажи и щелкни»), а также для тех, у кого положительный результат скрининга на симптомы депрессии (с сопутствующей тревогой или без нее), помощь в распознавании диагноза, психологическое обучение, видеоролики, пропагандирующие участие пациентов в лечение и помощь в индивидуальном подборе лекарств.
На уровне клиники (1) Повышение качества Поддержка и обучение правильному скринингу на депрессию (2) Местная техническая поддержка для оптимизации лечения психических заболеваний
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Клиника (администраторы, персонал, менеджеры по медицинскому обслуживанию) получит поддержку в улучшении качества и обучение по вопросам скрининга депрессии, а также местную техническую помощь для оптимизации лечения психических расстройств.
Группа поставщиков первичной медицинской помощи и пациентов в активной группе сравнения будет иметь доступ к этой стратегии на уровне клиники (т. е. к тем же вмешательствам на уровне клиники, что и в группе DepCare), но не получит никаких вмешательств на уровне поставщика или пациента.
|
На уровне клиники (1) Повышение качества Поддержка и обучение правильному скринингу на депрессию (2) Местная техническая поддержка для оптимизации лечения психических заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доля пациентов, которые начинают или оптимизируют лечение депрессии
Временное ограничение: В течение 4 месяцев постиндексного визита
|
Доля пациентов, которые начинают или оптимизируют лечение депрессии, определяется как те, кто хотя бы раз обращался к психиатру или принимал антидепрессанты в течение 4 месяцев после включения.
Гипотеза 1: эта доля будет больше для пациентов поставщиков в группе DepCare, чем в группе расширенной обычной помощи.
|
В течение 4 месяцев постиндексного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, поставщики медицинских услуг которых принимают меры для оптимизации лечения депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, поставщики медицинских услуг которых принимают меры по оптимизации лечения депрессии своих пациентов во время индексного визита (исходный уровень), определяемая как направление в психиатрическую помощь для получения совместной помощи или других услуг в области психического здоровья; назначение, усиление, переключение и/или комбинирование антидепрессантов; и/или предоставление консультаций по управлению депрессией [т.е. по соблюдению режима лечения].
Гипотеза 2: эта пропорция будет больше для группы DepCare, чем для группы расширенной обычной помощи.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение доли пациентов, получающих какое-либо лечение депрессии
Временное ограничение: Посещение за 4 месяца до индексации, посещение через 4 месяца после индексации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пациентов, получающих какое-либо лечение депрессии, определяемое как прием антидепрессантов и/или посещение одного или нескольких визитов к психиатру в течение 4 месяцев после включения.
Гипотеза 3: эта пропорция будет больше для группы DepCare, чем для группы расширенной обычной помощи.
|
Посещение за 4 месяца до индексации, посещение через 4 месяца после индексации
|
|
Доля пациентов, по крайней мере 2 визита к психиатру
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после посещения индекса
|
Доля пациентов, посетивших как минимум 2 психиатрических врача (т. е. у специалиста по психическому здоровью).
Гипотеза 4: эта пропорция будет больше для группы DepCare, чем для группы расширенной обычной помощи.
|
В течение 6 месяцев после посещения индекса
|
|
Доля пациентов, принимающих не менее 2 доз антидепрессантов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после посещения индекса
|
Доля пациентов, принимавших не менее 2 антидепрессантов.
Гипотеза 5: эта пропорция будет больше для группы DepCare, чем для группы расширенной обычной помощи.
|
В течение 6 месяцев после посещения индекса
|
|
Средняя шкала конфликта решений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний конфликт принятия решений (измеряет личное восприятие неопределенности в отношении выбора одного из вариантов лечения, 10 пунктов, диапазон 0-100, более высокий балл указывает на больший конфликт) пациентов.
Гипотеза 5: средний конфликт решений будет ниже для группы DepCare, чем для группы расширенной обычной помощи.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT6753
- R01HS025198 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу мы планируем предоставить деидентифицированную базу данных, которая включает данные PHQ, вовлеченность пациентов, оптимизацию, демографические характеристики и сопутствующие заболевания пациентов в нашем исследовании. Протокол исследования. План статистического анализа. Аналитический код.
В течение 1 года после публикации результатов первичного исхода исследования
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после публикации результатов первичного исхода исследования
Критерии совместного доступа к IPD
деидентифицированная база данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .