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Implementation Science Approach to Enhancing Depression Treatment in Collaborative Depression Care Settings ( DepCare ) (DepCare)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Nathalie Moise, Columbia University

Eine randomisierte Kontrollstudie eines mehrstufigen theoretischen Ansatzes zur Verbesserung des Patientenengagements in der Primärversorgung zur Aufrechterhaltung der kooperativen Behandlung von Depressionen (Transform DepCare)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrstufigen Intervention zu untersuchen, die sich auf eine Webanwendung konzentriert, die das Depressionsscreening, die automatisierte gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM), die Patientenaktivierung und die Psychoedukation erleichtert, zur Optimierung der Behandlung psychischer Erkrankungen bei Patienten mit Erhöhte depressive Symptome mit oder ohne komorbide Angstzustände, die in Kliniken der Grundversorgung behandelt werden, die kooperative Versorgung anbieten. Zu den Zielen der Studie gehören: Nutzung des benutzerzentrierten Designs zur Verfeinerung eines elektronischen SDM-Tools (eSDM) (Ziel 1) und Bewertung der Wirkung des eSDM-Tools auf das Verhalten des Anbieters (Ziel 2) und auf die Aufnahme von Patienten in die Behandlung von Depressionen (Ziel 3). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Collaborative Care, ein teambasierter Ansatz zur Integration von Primär- und Verhaltensgesundheit, ist wirksam bei der Reduzierung von depressiven und Angstsymptomen und verbessert die klinischen Ergebnisse. Versuche zur Optimierung der kollaborativen Versorgung in realen Umgebungen wurden jedoch durch den Patienten (Stigmatisierung, geringe Selbstwirksamkeit, geringe wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung), den Anbieter (suboptimale Symptomerkennung und Kommunikation bei der Überweisung) und das System (begrenzte Ressourcen, Mangel an Screening) behindert ) Ebenenbarrieren. Wenige, wenn überhaupt, frühere Studien haben sich auf die Bewertung der Wirksamkeit von mehrstufigen Strategien zur Optimierung des Behandlungsengagements in der Primärversorgung in der Nachhaltigkeitsphase der kooperativen Versorgung konzentriert.

Unter Verwendung des Verhaltensänderungsrads (BCW) haben wir eine mehrstufige Strategie zur Optimierung der Behandlung in der Primärversorgung mit kollaborativen Versorgungsprogrammen entwickelt. Die Strategie umfasst ein elektronisches Screening auf Patientenebene, Patientenaktivierung und ein automatisiertes Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung sowie eine verhaltensbezogene Gesundheitserziehung auf Ebene des Primärversorgers mit automatisierter Entscheidungsunterstützung.

Die Forscher wollen nun diese facettenreiche Implementierungsstrategie zur Optimierung der Behandlung bei Patienten mit erhöhten depressiven Symptomen (mit oder ohne komorbide Angstzustände) in den Ambulatory Care Network (ACN)-Kliniken des New York Presbyterian Hospital (NYPH) mit etablierter/reifer Zusammenarbeit testen Pflegeprogramme, die überwiegend sozioökonomisch benachteiligte und Minderheitenpatienten betreuen. Wir werden die Anbieter randomisiert entweder der Mehrkomponentenstrategie oder der erweiterten üblichen Versorgung zuordnen. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit dieser Intervention auf die Patientenbeteiligung an der Behandlung der psychischen Gesundheit (primäres Ergebnis) sowie auf die Maßnahmen des Anbieters zur Optimierung/Verwaltung der Behandlung (sekundäres Ergebnis) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Erhöhte depressive Symptome Erhöhter Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9 >=10 Erhöhter PHQ-9 >=5 und generalisierte Angststörung (GAD)-7 >= 10

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten unter der Obhut eines Psychiaters oder eines Depressions-Collaborative Care Managers
  • Diagnose einer Psychose oder Schizophrenie
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Schwangerschaft
  • Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Klinik (Verwaltung, Personal, Pflegemanager) erhält Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung und Aufklärung rund um das Depressions-Screening sowie lokale technische Unterstützung zur Optimierung der Behandlung psychischer Erkrankungen. Die Gruppe der Erstversorger und Patienten im aktiven Vergleichsarm hat Zugriff auf diese Strategie auf Klinikebene (d. h. die gleiche Intervention auf Klinikebene wie in der DepCare-Gruppe), erhält jedoch keine Interventionen auf Anbieter- oder Patientenebene.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Klinikebene (1) Qualitätsverbesserung Unterstützung und Aufklärung rund um ein gültiges Depressionsscreening (2) Lokale technische Unterstützung zur Optimierung der Behandlung psychischer Erkrankungen
Experimental: Depcare -Intervention
Die Klinik (Administratoren, Mitarbeiter, Pflegemanager) erhält eine Qualitätsverbesserungsunterstützung und -ausbildung in Bezug auf Depressions -Screening sowie die lokale technische Unterstützung für die optimale Behandlung für psychische Gesundheit. Die Gruppe der Anbieter von Grundversorgung im Interventionsarm erhält Bildung und Entscheidungsunterstützung für die Optimierung der Behandlung mit psychischer Gesundheit und Zugang zu Qualitätsverbesserungs-/Implementierungsversammlungen. Wenn es machbar ist, erhalten berechtigte Patienten ein Tool, das ein verbessertes Screening, die Diagnoseerkennung, die Unterstützung der Behandlungsauswahl, die Psychoedukation und die Aktivierung erleichtert.
Verhalten: DepCare
Primärversorger (1) Einmalige Präsentation oder Video mit Aufklärung und motivierenden Botschaften zur kooperativen Versorgung, Funktionalität des DepCare-Patiententools und optimalem Management von Depressionen und komorbiden Angstzuständen (2) Teamsitzungen zur Qualitätsverbesserung/Implementierung zur Optimierung der Behandlung psychischer Erkrankungen in Primärversorgung und Implementierung von DepCare (d. h. mehrstufige, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention) (3) Automatisch generierte Entscheidungshilfe zu individuellen Patientenbehandlungspräferenzen (d. h. für jeden Patienten, der das DepCare-Patiententool erhält) Patient: Tool, das aus verstärkter Depression besteht und Angst-Screening (einschließlich der Option für Voice-Over-Fragen, Point-and-Click-Antworten) und für diejenigen, die positiv auf depressive Symptome (mit oder ohne komorbide Angst) gescreent werden, Unterstützung bei der Diagnoseerkennung, Psychoedukation, Videos, die das Engagement der Patienten fördern Behandlung und personalisierte Unterstützung bei der Medikamentenauswahl.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Klinikebene (1) Qualitätsverbesserung Unterstützung und Aufklärung rund um ein gültiges Depressionsscreening (2) Lokale technische Unterstützung zur Optimierung der Behandlung psychischer Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtanteil der Patienten, die eine Depressionsbehandlung einleiten oder optimieren
Zeitfenster: Während 4 Monaten nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten, die eine Depressionsbehandlung einleiten oder optimieren, definiert als Patienten mit mindestens 1 psychiatrischen Besuch oder Antidepressivafüllung in den 4 Monaten nach der Registrierung. Hypothese 1: Dieser Anteil wird bei Patienten von Anbietern im DepCare-Arm größer sein als im Enhanced-Usual-Care-Arm
Während 4 Monaten nach dem Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Leistungserbringer Maßnahmen ergreifen, um die Depressionsbehandlung zu optimieren
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Patienten, deren Anbieter Maßnahmen ergreifen, um die Depressionsbehandlung ihrer Patienten beim Indexbesuch (Baseline) zu optimieren, definiert als die Vergabe einer Überweisung zur kollaborativen Betreuung oder zu anderen psychiatrischen Diensten; Beginnen, Intensivieren, Wechseln und/oder Kombinieren von Antidepressiva; und/oder Bereitstellung von Depressionsmanagementberatung [d. h. zur Einhaltung des Behandlungsschemas]. Hypothese 2: Dieser Anteil wird für den DepCare-Arm größer sein als für den Enhanced-Usual-Care-Arm.
Grundlinie
Veränderung des Anteils der Patienten, die eine Depressionsbehandlung erhalten
Zeitfenster: 4 Monate vor dem Indexbesuch, 4 Monate nach dem Indexbesuch
Veränderung des Anteils der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, die eine Behandlung gegen Depression erhalten, definiert als Einnahme eines Antidepressivums und/oder Teilnahme an einem oder mehreren Besuchen zur psychischen Gesundheit während der 4 Monate nach der Aufnahme. Hypothese 3: Dieser Anteil wird für den DepCare-Arm größer sein als für den Enhanced-Usual-Care-Arm.
4 Monate vor dem Indexbesuch, 4 Monate nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten mit mindestens 2 psychiatrischen Besuchen
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten mit mindestens 2 Besuchen in der Psychiatrie (d. h. bei einem Facharzt für Psychiatrie). Hypothese 4: Dieser Anteil wird für den DepCare-Arm größer sein als für den Enhanced-Usual-Care-Arm.
Während 6 Monaten nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten mit mindestens 2 Füllungen mit Antidepressiva
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach dem Indexbesuch
Der Anteil der Patienten mit mindestens 2 Füllungen mit Antidepressiva. Hypothese 5: Dieser Anteil wird für den DepCare-Arm größer sein als für den Enhanced-Usual-Care-Arm.
Während 6 Monaten nach dem Indexbesuch
Mittlere Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher Entscheidungskonflikt (misst die persönliche Wahrnehmung der Unsicherheit über die Auswahl der Behandlungsoption, 10 Punkte, Bereich 0-100, höhere Punktzahl auf einen höheren Konflikt) von Patienten. Hypothese 5: Der mittlere Entscheidungskonflikt ist für den Depcare -Arm niedriger als für den erweiterten üblichen Pflegearm (in der Untergruppe zugestimmt nur, Tool zu erhalten).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6753
  • R01HS025198 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage planen wir, eine deidentifizierte Datenbank zur Verfügung zu stellen, die PHQ-Daten, Patientenengagement, Optimierung, Demographie und Komorbiditätsmerkmale von Patienten in unserem Studienprotokoll, statistischem Analyseplan, Analysecode enthält. Innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

anonymisierte Datenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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