Tudományos megközelítés megvalósítása a depresszió kezelésének javítására a kollaboratív depressziós gondozásban (DepCare) (DepCare)
2025. február 12. frissítette: Nathalie Moise, Columbia University
Véletlenszerű kontrollvizsgálat többszintű elméleti megközelítésről a betegek alapellátásban való részvételének fokozására, az együttműködésen alapuló depressziós ellátás fenntartására (Transform DepCare)
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy többszintű beavatkozás hatékonyságát – amely egy olyan webalkalmazás köré összpontosul, amely megkönnyíti a depresszió szűrését, az automatizált megosztott döntéshozatalt (SDM), a betegek aktiválását és a pszichoedukációt – a mentális egészségügyi kezelések optimalizálására a betegek körében. emelkedett depressziós tünetek kísérő szorongással vagy anélkül, akik a kollaboratív ellátást kínáló alapellátási klinikákon részesülnek ellátásban.
A tanulmány céljai a következők: A felhasználóközpontú tervezés kihasználása az elektronikus SDM (eSDM) eszköz finomítására (1. cél), valamint az eSDM eszköz hatásának felmérése a szolgáltatói magatartásra (2. cél) és a betegek depressziókezelésbe való bevonására (3. cél). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kollaboratív gondozás, az elsődleges és viselkedési egészség integrálásának csapatalapú megközelítése hatékonyan csökkenti a depressziós és szorongásos tüneteket, és javítja a klinikai eredményeket. A valós körülmények között végzett kollaboratív ellátás optimalizálására irányuló kísérleteket azonban hátráltatja a páciens (megbélyegzés, alacsony önhatékonyság, alacsony észlelt kezelési hatékonyság), a szolgáltató (szuboptimális tünetfelismerés és kommunikáció a beutalóban) és a rendszer (korlátozott erőforrások, szűrés hiánya). ) szintkorlátok. Kevés korábbi tanulmány foglalkozott olyan többszintű stratégiák hatékonyságának felmérésével, amelyek optimalizálják a kezelésben való részvételt az alapellátásban a kollaboratív ellátás fenntarthatósági szakaszában.
A viselkedésváltoztatási kerék (BCW) keretrendszer segítségével többszintű stratégiát hoztunk létre az alapellátási körülmények közötti kezelés optimalizálására kollaboratív ellátási programokkal. A stratégia magában foglalja a betegszintű elektronikus szűrést, a betegaktiválást és egy automatizált megosztott döntéshozó eszközt az alapellátást nyújtó szintű viselkedés-egészségügyi oktatás mellett, automatizált döntési támogatással.
A kutatók most azt a célt tűzték ki, hogy teszteljék ezt a sokrétű megvalósítási stratégiát az emelkedett depressziós tünetekkel (együttes szorongással vagy anélkül) szenvedő betegek kezelésének optimalizálására a New York-i Presbiteriánus Kórház (NYPH) ambuláns ellátási hálózatának (ACN) klinikáiban, megalapozott/érett együttműködéssel. gondozási programok, amelyek túlnyomórészt a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű és kisebbségi betegeket látják el. A szolgáltatókat véletlenszerűen választjuk ki a többkomponensű stratégia vagy a fokozott szokásos ellátás szerint. A vizsgálók célja, hogy felmérjék ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a betegek mentális egészségügyi kezelésben való részvétele (elsődleges eredmény), valamint a szolgáltató által a kezelés optimalizálása/irányítása érdekében tett intézkedések (másodlagos kimenetel) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- ≥ 18 éves kor
- Emelkedett depressziós tünetek Emelkedett betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-9 >=10 Emelkedett PHQ-9 >=5 és generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 >= 10
Kizárási kritériumok:
- Pszichiáter vagy depressziós együttműködési menedzser felügyelete alatt az elmúlt 3 hónapban
- Pszichózis vagy skizofrénia diagnózisa
- A bipoláris zavar diagnózisa
- Demencia vagy súlyos kognitív károsodás
- A szívkoszorúér-betegség története
- Terhesség
- Demencia vagy súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A klinika (adminisztrátorok, személyzet, gondozási vezetők) minőségfejlesztési támogatást és oktatást kap a depresszió szűrésével kapcsolatban, valamint helyi technikai segítséget a mentálhigiénés kezelés optimalizálásához.
Az alapellátást nyújtó szolgáltatókból és az aktív összehasonlító ágba tartozó betegekből álló klaszter hozzáfér majd ehhez a klinikaszintű stratégiához (azaz ugyanahhoz a klinikai szintű beavatkozáshoz, mint a DepCare csoportban), de nem kap semmilyen szolgáltatói vagy betegszintű beavatkozást.
|
Klinikai szintű (1) Minőségfejlesztés Támogatás és oktatás az érvényes depressziószűréssel kapcsolatban (2) Helyi technikai támogatás a mentálhigiénés kezelés optimalizálásához
|
|
Kísérleti: Depcare beavatkozás
A klinika (adminisztrátorok, személyzet, gondozási vezetők) minőségjavító támogatást és oktatást kapnak a depresszió szűrése körül, valamint a mentális egészségügyi kezelés optimalizálásához a helyi technikai segítségnyújtás körül.
Az alapellátási szolgáltatók klaszter az intervenciós karban oktatást és döntési támogatást kap a mentálhigiénés kezelés optimalizálásához, valamint a minőségjavító/végrehajtási találkozókhoz való hozzáféréshez.
Ha megvalósítható, a támogatható betegek olyan eszközt kapnak, amely megkönnyíti a fokozott szűrést, a diagnózis felismerését, a kezelés kiválasztási támogatását, a pszichoedukciót és az aktivációt.
|
Alapellátási szolgáltató (1) Egyszeri bemutató vagy videó oktatással és motivációs üzenetekkel a kollaboratív ellátásról, a DepCare betegeszköz funkcionalitásáról, valamint a depresszió és a komorbid szorongás optimális kezeléséről (2) Minőségjavító/megvalósító csapattalálkozók a mentális egészségügyi kezelés optimalizálásával kapcsolatban alapellátás és a DepCare (azaz többszintű, többkomponensű beavatkozás) megvalósítása (3) Automatikusan generált döntési támogatás az egyéni betegkezelési preferenciákhoz (azaz minden olyan beteghez, aki megkapja a DepCare betegeszközt) Patient: Eszköz, amely a fokozott depressziót tartalmazza és szorongásszűrés (beleértve a beszédhangos kérdéseket, mutass és kattints válaszokat), valamint azok számára, akik pozitívan szűrik le a depressziós tüneteket (komorbid szorongással vagy anélkül), diagnózisfelismerési támogatás, pszichooktatás, a betegek bevonását elősegítő videók kezelés, személyre szabott gyógyszerválasztás támogatása.
Klinikai szintű (1) Minőségfejlesztés Támogatás és oktatás az érvényes depressziószűréssel kapcsolatban (2) Helyi technikai támogatás a mentálhigiénés kezelés optimalizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió kezelését kezdeményező vagy optimalizáló betegek teljes aránya
Időkeret: Az indexlátogatás utáni 4 hónap alatt
|
Azon betegek aránya, akik megkezdik vagy optimalizálják a depresszió kezelését, definíció szerint azok, akik legalább 1 alkalommal mentális egészségügyi vizsgálaton vagy antidepresszáns pótláson estek át a beiratkozást követő 4 hónapban.
1. hipotézis: ez az arány nagyobb lesz a DepCare karon, mint az Enhanced Usual Care csoportban
|
Az indexlátogatás utáni 4 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a szolgáltatók lépéseket tesznek a depresszió kezelésének optimalizálása érdekében
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek aránya, akiknél a szolgáltatók intézkednek pácienseik depressziókezelésének optimalizálása érdekében az indexlátogatás alkalmával (alapállapot), amelyet úgy határoznak meg, hogy mentális egészségügyi beutalót küldenek kollaboratív ellátásra vagy más mentális egészségügyi szolgáltatásokra; antidepresszáns gyógyszerek beindítása, fokozása, váltása és/vagy kombinálása; és/vagy depressziókezelési tanácsadás [azaz a kezelési rend betartásáról].
2. hipotézis: ez az arány nagyobb lesz a DepCare karon, mint az Enhanced Usual Care karon.
|
Alapvonal
|
|
Változás a depresszió kezelésben részesülő betegek arányában
Időkeret: 4 hónappal az indexlátogatás előtt, 4 hónappal az indexlátogatás után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszió miatt bármilyen kezelésben részesülő betegek arányában, úgy definiálva, hogy antidepresszánst szedtek és/vagy egy vagy több mentális egészségügyi vizsgálaton vettek részt a beiratkozást követő 4 hónapban.
3. hipotézis: Ez az arány nagyobb lesz a DepCare karon, mint az Enhanced Usual Care karon.
|
4 hónappal az indexlátogatás előtt, 4 hónappal az indexlátogatás után
|
|
A legalább 2 mentálhigiénés vizittel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az indexlátogatás utáni 6 hónap alatt
|
A legalább 2 mentálhigiénés vizittel (azaz mentálhigiénés szakemberrel) rendelkező betegek aránya.
4. hipotézis: Ez az arány nagyobb lesz a DepCare karon, mint az Enhanced Usual Care karon.
|
Az indexlátogatás utáni 6 hónap alatt
|
|
A legalább 2 antidepresszáns töltéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az indexlátogatás utáni 6 hónap alatt
|
A legalább 2 antidepresszáns töltéssel rendelkező betegek aránya.
5. hipotézis: Ez az arány nagyobb lesz a DepCare karon, mint az Enhanced Usual Care karon.
|
Az indexlátogatás utáni 6 hónap alatt
|
|
Átlagos döntéshozatali konfliktus skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az átlagos döntéshozatali konfliktus (a kezelési lehetőségek kiválasztása során a bizonytalanság személyes felfogását méri, 10 tétel, 0-100 tartomány, magasabb pontszám jelzi a nagyobb konfliktusokat).
5. hipotézis: Az átlagos döntési konfliktus alacsonyabb lesz a DEPCARE kar esetében, mint a továbbfejlesztett szokásos ápolási karnál (az alcsoportban csak az eszköz fogadásához tartozik).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT6753
- R01HS025198 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre egy azonosítatlan adatbázist tervezünk elérhetővé tenni, amely tartalmazza a PHQ-adatokat, a betegek bevonását, optimalizálását, a betegek demográfiai és társbetegségi jellemzőit a vizsgálatunkban. Vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv Analitikai kód.
A vizsgálat elsődleges eredményeinek közzétételétől számított 1 éven belül
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat elsődleges eredményeinek közzétételétől számított 1 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
azonosítatlan adatbázis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .