Implementazione dell'approccio scientifico per migliorare il trattamento della depressione nei contesti collaborativi per la cura della depressione ( DepCare ) (DepCare)
12 febbraio 2025 aggiornato da: Nathalie Moise, Columbia University
Uno studio di controllo randomizzato di un approccio teorico multilivello per migliorare il coinvolgimento del paziente nelle impostazioni di assistenza primaria a sostegno della cura collaborativa della depressione (Transform DepCare)
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento multilivello - incentrato su un'applicazione web che facilita lo screening della depressione, il processo decisionale condiviso automatizzato (SDM), l'attivazione del paziente e la psicoeducazione - sull'ottimizzazione del trattamento della salute mentale tra i pazienti con sintomi depressivi elevati con o senza ansia in comorbilità che ricevono cure in cliniche di cure primarie che offrono cure collaborative.
Gli obiettivi dello studio includono: Sfruttare la progettazione centrata sull'utente per perfezionare uno strumento SDM elettronico (eSDM) (obiettivo 1) e valutare l'effetto dello strumento eSDM sul comportamento del fornitore (obiettivo 2) e sull'arruolamento del paziente nel trattamento della depressione (obiettivo 3 ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza collaborativa, un approccio basato sul team per integrare la salute primaria e comportamentale, è efficace nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi e nel migliorare i risultati clinici. Tuttavia, i tentativi di ottimizzare l'assistenza collaborativa nei contesti del mondo reale sono stati ostacolati dal paziente (stigma, scarsa autoefficacia, scarsa efficacia del trattamento percepita), dal fornitore (riconoscimento dei sintomi e comunicazione non ottimali al momento del rinvio) e dal sistema (risorse limitate, mancanza di screening ) barriere di livello. Pochi studi precedenti si sono concentrati sulla valutazione dell'efficacia delle strategie multilivello per ottimizzare l'impegno terapeutico nelle strutture di assistenza primaria nella fase di sostenibilità dell'assistenza collaborativa.
Utilizzando il framework della ruota del cambiamento comportamentale (BCW), abbiamo creato una strategia multilivello per ottimizzare il trattamento nelle strutture di assistenza primaria con programmi di assistenza collaborativa. La strategia prevede lo screening elettronico a livello del paziente, l'attivazione del paziente e uno strumento decisionale condiviso automatizzato oltre all'educazione sanitaria comportamentale a livello di fornitore di cure primarie con supporto decisionale automatizzato.
I ricercatori mirano ora a testare questa strategia di implementazione multiforme per ottimizzare il trattamento tra i pazienti con sintomi depressivi elevati (con o senza ansia in comorbilità) nelle cliniche della rete di assistenza ambulatoriale (ACN) del New York Presbyterian Hospital (NYPH) con collaborazione consolidata/matura programmi di assistenza che si occupano prevalentemente di pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico e appartenenti a minoranze. Randomizzeremo i fornitori in base alla strategia multicomponente o all'assistenza abituale migliorata. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questo intervento sull'impegno del paziente nel trattamento della salute mentale (risultato primario) nonché sull'azione del fornitore per ottimizzare/gestire il trattamento (risultato secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
605
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese o spagnolo
- ≥ 18 anni di età
- Sintomi depressivi elevati Questionario sulla salute del paziente elevato (PHQ)-9 >=10 PHQ elevato-9 >=5 e Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7 >= 10
Criteri di esclusione:
- Sotto la cura di uno psichiatra o di un responsabile dell'assistenza collaborativa per la depressione nei 3 mesi precedenti
- Diagnosi di psicosi o schizofrenia
- Diagnosi di disturbo bipolare
- Demenza o grave deterioramento cognitivo
- Storia della malattia coronarica
- Gravidanza
- Demenza o grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
La clinica (amministratori, personale, responsabili sanitari) riceverà supporto per il miglioramento della qualità e formazione sullo screening della depressione, nonché assistenza tecnica locale per l'ottimizzazione del trattamento della salute mentale.
Il gruppo di fornitori di cure primarie e pazienti nel braccio di confronto attivo avrà accesso a questa strategia a livello clinico (ovvero, lo stesso intervento a livello clinico del gruppo DepCare), ma non riceverà alcun intervento a livello di fornitore o paziente.
|
A livello clinico (1) Miglioramento della qualità Supporto e formazione sullo screening valido della depressione (2) Supporto tecnico locale per l'ottimizzazione del trattamento della salute mentale
|
|
Sperimentale: Intervento Depcare
La clinica (amministratori, personale, responsabili delle cure) riceverà supporto al miglioramento della qualità e istruzione rispetto allo screening della depressione, nonché assistenza tecnica locale per l'ottimizzazione del trattamento della salute mentale.
Il cluster dei fornitori di cure primarie nel braccio di intervento riceverà l'istruzione e il supporto decisionale per l'ottimizzazione del trattamento per la salute mentale e l'accesso alle riunioni di miglioramento/implementazione della qualità.
Quando i pazienti fattibili e idonei riceveranno uno strumento che facilita lo screening migliorato, il riconoscimento della diagnosi, il supporto alla selezione del trattamento, la psicoeducazione e l'attivazione.
|
Fornitore di cure primarie (1) Presentazione o video una tantum con messaggi educativi e motivazionali sull'assistenza collaborativa, la funzionalità dello strumento per i pazienti DepCare e la gestione ottimale della depressione e dell'ansia in comorbidità (2) Riunioni del team di miglioramento/implementazione della qualità sull'ottimizzazione del trattamento della salute mentale in implementazione delle cure primarie e DepCare (vale a dire, intervento multilivello e multicomponente) (3) Supporto decisionale generato automaticamente sulle preferenze terapeutiche dei singoli pazienti (ovvero, per ogni paziente che riceve lo strumento paziente DepCare) Paziente: strumento composto da depressione potenziata e screening dell'ansia (include l'opzione per domande con voce fuori campo, risposte punta e clicca) e per coloro che risultano positivi allo screening per i sintomi depressivi (con o senza ansia in comorbidità), supporto per il riconoscimento della diagnosi, psicoeducazione, video che promuovono il coinvolgimento del paziente in trattamento e supporto personalizzato per la selezione dei farmaci.
A livello clinico (1) Miglioramento della qualità Supporto e formazione sullo screening valido della depressione (2) Supporto tecnico locale per l'ottimizzazione del trattamento della salute mentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale totale di pazienti che iniziano o ottimizzano il trattamento della depressione
Lasso di tempo: Durante la visita post-indice di 4 mesi
|
La percentuale di pazienti che iniziano o ottimizzano il trattamento della depressione, definiti come quelli con almeno 1 visita di salute mentale o riempimento con antidepressivi durante i 4 mesi successivi all'arruolamento.
Ipotesi 1: questa proporzione sarà maggiore per i pazienti dei fornitori nel braccio DepCare rispetto al braccio Enhanced Usual Care
|
Durante la visita post-indice di 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti i cui fornitori agiscono per ottimizzare il trattamento della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
La percentuale di pazienti i cui fornitori agiscono per ottimizzare il trattamento della depressione dei loro pazienti alla visita indice (linea di riferimento), definita come l'invio di un rinvio per la salute mentale per cure collaborative o altri servizi di salute mentale; iniziare, intensificare, cambiare e/o combinare farmaci antidepressivi; e/o fornire consulenza per la gestione della depressione [cioè, sull'aderenza al regime di trattamento].
Ipotesi 2: questa proporzione sarà maggiore per il braccio DepCare che per il braccio Enhanced Usual Care.
|
Linea di base
|
|
Variazione della proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi trattamento per la depressione
Lasso di tempo: 4 mesi prima della visita indice, 4 mesi dopo la visita indice
|
Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per la depressione, definito come il riempimento di un antidepressivo e/o la partecipazione a una o più visite di salute mentale durante i 4 mesi successivi all'arruolamento.
Ipotesi 3: questa proporzione sarà maggiore per il braccio DepCare che per il braccio Enhanced Usual Care.
|
4 mesi prima della visita indice, 4 mesi dopo la visita indice
|
|
Proporzione di pazienti con almeno 2 visite di salute mentale
Lasso di tempo: Durante la visita post-indice di 6 mesi
|
La proporzione di pazienti con almeno 2 visite di salute mentale (ovvero, con uno specialista della salute mentale).
Ipotesi 4: questa proporzione sarà maggiore per il braccio DepCare che per il braccio Enhanced Usual Care.
|
Durante la visita post-indice di 6 mesi
|
|
Proporzione di pazienti con almeno 2 riempimenti di antidepressivi
Lasso di tempo: Durante la visita post-indice di 6 mesi
|
La percentuale di pazienti con almeno 2 riempimenti antidepressivi.
Ipotesi 5: questa proporzione sarà maggiore per il braccio DepCare che per il braccio Enhanced Usual Care.
|
Durante la visita post-indice di 6 mesi
|
|
Scala di conflitto decisionale media
Lasso di tempo: Basale
|
Conflitto decisionale medio (misura le percezioni personali dell'incertezza sulla scelta tra l'opzione di trattamento, 10 articoli, intervallo 0-100, punteggio più alto indica un maggiore conflitto) dei pazienti.
Ipotesi 5: il conflitto decisionale medio sarà più basso per il braccio DEPCare che per il braccio di cura abituale migliorato (in sottoinsieme acconsentito a ricevere solo lo strumento).
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT6753
- R01HS025198 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, prevediamo di rendere disponibile un database deidentificato che includa i dati PHQ, il coinvolgimento dei pazienti, l'ottimizzazione, le caratteristiche demografiche e di comorbidità dei pazienti nel nostro studio Piano di analisi statistica del protocollo di studio Codice analitico.
Entro 1 anno dalla pubblicazione dei risultati degli esiti primari dello studio
Periodo di condivisione IPD
Entro 1 anno dalla pubblicazione dei risultati degli esiti primari dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
database anonimizzato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .