Approche scientifique de la mise en œuvre pour améliorer le traitement de la dépression dans les environnements de soins collaboratifs contre la dépression ( DepCare ) (DepCare)
27 mars 2024 mis à jour par: Nathalie Moise, Columbia University
Un essai contrôlé randomisé d'une approche théorique à plusieurs niveaux pour améliorer l'engagement des patients dans les établissements de soins primaires et soutenir les soins collaboratifs de la dépression (Transform DepCare)
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention à plusieurs niveaux - centrée sur une application Web qui facilite le dépistage de la dépression, la prise de décision partagée automatisée (SDM), l'activation du patient et la psychoéducation - sur l'optimisation du traitement de la santé mentale chez les patients atteints de symptômes dépressifs élevés avec ou sans anxiété comorbide recevant des soins dans des cliniques de soins primaires qui offrent des soins en collaboration.
Les objectifs de l'étude comprennent : Tirer parti de la conception centrée sur l'utilisateur pour affiner un outil SDM électronique (eSDM) (objectif 1) et évaluer l'effet de l'outil eSDM sur le comportement du prestataire (objectif 2) et sur l'inscription des patients dans le traitement de la dépression (objectif 3 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins collaboratifs, une approche en équipe pour intégrer la santé primaire et comportementale, sont efficaces pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux et améliorer les résultats cliniques. Cependant, les tentatives d'optimisation des soins en collaboration dans des contextes réels ont été entravées par le patient (stigmatisation, faible auto-efficacité, faible efficacité perçue du traitement), le fournisseur (reconnaissance des symptômes et communication sous-optimaux lors de la référence) et le système (ressources limitées, manque de dépistage ) barrières de niveau. Peu d'études antérieures, voire aucune, se sont concentrées sur l'évaluation de l'efficacité des stratégies à plusieurs niveaux pour optimiser l'engagement de traitement dans les établissements de soins primaires dans la phase de durabilité des soins en collaboration.
En utilisant le cadre de la roue de changement de comportement (BCW), nous avons créé une stratégie à plusieurs niveaux pour optimiser le traitement dans les établissements de soins primaires avec des programmes de soins collaboratifs. La stratégie comprend le dépistage électronique au niveau du patient, l'activation du patient et un outil automatisé de prise de décision partagée en plus de l'éducation à la santé comportementale au niveau du fournisseur de soins primaires avec un soutien décisionnel automatisé.
Les chercheurs visent maintenant à tester cette stratégie de mise en œuvre à multiples facettes pour optimiser le traitement chez les patients présentant des symptômes dépressifs élevés (avec ou sans anxiété comorbide) dans les cliniques du réseau de soins ambulatoires (ACN) du New York Presbyterian Hospital (NYPH) avec une collaboration établie/mature. programmes de soins qui s'occupent principalement de patients défavorisés sur le plan socio-économique et appartenant à des minorités. Nous assignerons au hasard les prestataires à la stratégie à plusieurs composants ou aux soins habituels améliorés. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de cette intervention sur l'engagement du patient dans le traitement de la santé mentale (résultat principal) ainsi que sur l'action du prestataire pour optimiser/gérer le traitement (résultat secondaire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Mizhquiri Barbecho
- Numéro de téléphone: 917-985-1926
- E-mail: cbch_depcarestudy@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie Moise, MD, MS
- Numéro de téléphone: 2123422889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Contact:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Numéro de téléphone: 212-342-2889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Nathalie Moise, MD, MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- ≥ 18 ans
- Symptômes dépressifs élevés Questionnaire de santé élevé du patient (PHQ)-9 >=10 PHQ élevé-9 >=5 et trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7 >= 10
Critère d'exclusion:
- Sous les soins d'un psychiatre ou d'un gestionnaire de soins en collaboration pour la dépression au cours des 3 mois précédents
- Diagnostic de psychose ou de schizophrénie
- Diagnostic du trouble bipolaire
- Démence ou troubles cognitifs graves
- Antécédents de maladie coronarienne
- Grossesse
- Démence ou troubles cognitifs graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention DepCare
La clinique (administrateurs, personnel, gestionnaires de soins) recevra un soutien à l'amélioration de la qualité et une éducation autour du dépistage de la dépression ainsi qu'une assistance technique locale pour l'optimisation du traitement de santé mentale.
Le groupe de prestataires de soins primaires du bras d'intervention recevra une formation et un soutien décisionnel pour optimiser le traitement de santé mentale et l'accès aux réunions d'amélioration/de mise en œuvre de la qualité.
Les patients éligibles recevront un outil qui facilite le dépistage amélioré, la reconnaissance du diagnostic, l'aide à la sélection du traitement, la psychoéducation et l'activation.
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Prestataire de soins primaires (1) Présentation ou vidéo unique avec éducation et messages de motivation sur les soins collaboratifs, la fonctionnalité de l'outil patient DepCare et la gestion optimale de la dépression et de l'anxiété comorbide (2) Réunions d'équipe d'amélioration de la qualité/de mise en œuvre sur l'optimisation du traitement de la santé mentale dans soins primaires et mise en œuvre de DepCare (c.-à-d. intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants) (3) Aide à la décision générée automatiquement sur les préférences de traitement de chaque patient (c.-à-d. pour chaque patient qui reçoit l'outil patient DepCare) Patient : outil comprenant une dépression améliorée et dépistage de l'anxiété (comprend l'option pour les questions en voix off, les réponses pointer-cliquer), et pour ceux qui dépistaient des symptômes dépressifs positifs (avec ou sans anxiété comorbide), un soutien à la reconnaissance du diagnostic, la psychoéducation, des vidéos encourageant l'engagement du patient dans traitement et un soutien personnalisé au choix des médicaments.
Au niveau de la clinique (1) Soutien à l'amélioration de la qualité et éducation autour du dépistage valide de la dépression (2) Soutien technique local pour l'optimisation du traitement de la santé mentale
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
La clinique (administrateurs, personnel, gestionnaires de soins) recevra un soutien à l'amélioration de la qualité et une éducation autour du dépistage de la dépression ainsi qu'une assistance technique locale pour l'optimisation du traitement de santé mentale.
Le groupe de prestataires de soins primaires et de patients du bras comparateur actif aura accès à cette stratégie au niveau clinique (c'est-à-dire la même intervention au niveau clinique que dans le groupe DepCare), mais ne recevra aucune intervention au niveau du prestataire ou du patient.
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Au niveau de la clinique (1) Soutien à l'amélioration de la qualité et éducation autour du dépistage valide de la dépression (2) Soutien technique local pour l'optimisation du traitement de la santé mentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion totale de patients qui initient ou optimisent le traitement de la dépression
Délai: Pendant 4 mois après la visite index
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La proportion de patients qui initient ou optimisent le traitement de la dépression, définis comme ceux ayant au moins 1 visite de santé mentale ou remplissage d'antidépresseurs au cours des 4 mois suivant l'inscription.
Hypothèse 1 : cette proportion sera plus importante pour les patients des prestataires du bras DepCare que pour le bras Enhanced Usual Care
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Pendant 4 mois après la visite index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dont les prestataires prennent des mesures pour optimiser le traitement de la dépression
Délai: Ligne de base
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La proportion de patients dont les prestataires prennent des mesures pour optimiser le traitement de la dépression de leurs patients lors de la visite index (référence), définie comme le placement d'une référence en santé mentale pour des soins en collaboration ou d'autres services de santé mentale ; initier, intensifier, changer et/ou combiner des médicaments antidépresseurs ; et/ou fournir des conseils sur la gestion de la dépression [c'est-à-dire sur l'observance du régime de traitement].
Hypothèse 2 : cette proportion sera plus importante pour le bras DepCare que pour le bras Enhanced Usual Care.
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Ligne de base
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Changement dans la proportion de patients recevant un traitement contre la dépression
Délai: 4 mois avant la visite d'indexation, 4 mois après la visite d'indexation
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Changement par rapport au départ dans la proportion de patients recevant un traitement pour la dépression, défini comme le remplissage d'un antidépresseur et/ou la participation à une ou plusieurs visites de santé mentale au cours des 4 mois suivant l'inscription.
Hypothèse 3 : Cette proportion sera plus importante pour le bras DepCare que pour le bras Enhanced Usual Care.
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4 mois avant la visite d'indexation, 4 mois après la visite d'indexation
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Proportion de patients avec au moins 2 visites en santé mentale
Délai: Pendant 6 mois après la visite index
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La proportion de patients avec au moins 2 visites de santé mentale (c'est-à-dire avec un spécialiste de la santé mentale).
Hypothèse 4 : Cette proportion sera plus importante pour le bras DepCare que pour le bras Enhanced Usual Care.
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Pendant 6 mois après la visite index
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Proportion de patients avec au moins 2 remplissages d'antidépresseurs
Délai: Pendant 6 mois après la visite index
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La proportion de patients avec au moins 2 remplissages d'antidépresseurs.
Hypothèse 5 : Cette proportion sera plus importante pour le bras DepCare que pour le bras Enhanced Usual Care.
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Pendant 6 mois après la visite index
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Échelle moyenne de conflit décisionnel
Délai: Ligne de base
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Conflit décisionnel moyen (mesure les perceptions personnelles de l'incertitude entourant le choix d'une option de traitement, 10 éléments, plage de 0 à 100, un score plus élevé indique un plus grand conflit) des patients.
Hypothèse 5 : le conflit décisionnel moyen sera plus faible pour le bras DepCare que pour le bras Enhanced Usual Care.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT6753
- R01HS025198 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, nous prévoyons de mettre à disposition une base de données anonymisée qui comprend les données du PHQ, l'engagement des patients, l'optimisation, les caractéristiques démographiques et de comorbidité des patients de notre étude Plan d'analyse statistique du protocole d'étude Code analytique.
Dans l'année suivant la publication des résultats des critères de jugement principaux de l'essai
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la publication des résultats des critères de jugement principaux de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
base de données anonymisée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .