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共同うつ病ケア設定(DepCare)におけるうつ病治療を強化するための実装科学アプローチ (DepCare)

2024年3月27日 更新者:Nathalie Moise、Columbia University

協力的なうつ病ケアを維持するプライマリケア環境での患者の関与を強化するためのマルチレベルの理論的アプローチの無作為化対照試験 (DepCare の変換)

この研究の目的は、うつ病のスクリーニング、自動化された共有意思決定 (SDM)、患者の活性化、および心理教育を促進する Web アプリケーションを中心としたマルチレベルの介入の有効性を、患者のメンタルヘルス治療の最適化について調べることです。共同ケアを提供するプライマリケアクリニックでケアを受けている併存不安の有無にかかわらず、抑うつ症状の上昇。 この研究の目的には以下が含まれます: ユーザー中心の設計を活用して電子 SDM (eSDM) ツールを改良する (目的 1)、プロバイダーの行動 (目的 2) およびうつ病治療への患者登録に対する eSDM ツールの効果を評価する (目的 3) )。

調査の概要

詳細な説明

プライマリーヘルスと行動ヘルスを統合するチームベースのアプローチである共同ケアは、抑うつ症状や不安症状を軽減し、臨床転帰を改善するのに効果的です。 しかし、現実世界の設定で共同ケアを最適化しようとする試みは、患者 (スティグマ、自己効力感の低さ、認識された治療効果の低さ)、プロバイダー (最適でない症状の認識と紹介時のコミュニケーション)、およびシステム (限られたリソース、スクリーニングの欠如) によって妨げられてきました。 ) レベルの障壁。 共同ケアの持続可能性段階におけるプライマリケア設定での治療関与を最適化するためのマルチレベル戦略の有効性を評価することに焦点を当てた先行研究は、たとえあったとしてもほとんどありません。

Behaviour Change Wheel (BCW) フレームワークを使用して、共同ケア プログラムを使用したプライマリ ケア環境での治療を最適化するためのマルチレベル戦略を作成しました。 この戦略には、患者レベルの電子スクリーニング、患者の活性化、自動化された共有意思決定ツールに加えて、自動化された意思決定支援を備えたプライマリケア提供者レベルの問題行動健康教育が含まれます。

研究者は現在、ニューヨーク長老派病院 (NYPH) の外来診療ネットワーク (ACN) 診療所で、確立された/成熟した協力体制で、抑うつ症状が上昇した患者 (併存不安の有無にかかわらず) の治療を最適化するためのこの多面的な実装戦略をテストすることを目指しています。主に社会経済的に恵まれない患者やマイノリティの患者をケアするケア プログラム。 医療提供者を多成分戦略または強化された通常のケアのいずれかに無作為に割り付けます。 研究者は、メンタルヘルス治療への患者の関与(一次結果)と、治療を最適化/管理するためのプロバイダーの行動(二次結果)に対するこの介入の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nathalie Moise, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 18歳以上
  • 抑うつ症状の上昇 患者健康アンケート (PHQ)-9 >=10 高揚 PHQ-9 >=5 および全般性不安障害 (GAD)-7 >= 10

除外基準:

  • -過去3か月間、精神科医またはうつ病の共同ケアマネージャーの管理下にある
  • 精神病または統合失調症の診断
  • 双極性障害の診断
  • 認知症または重度の認知障害
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 妊娠
  • 認知症または重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デップケア介入
クリニック(管理者、スタッフ、ケアマネージャー)は、うつ病のスクリーニングに関する質の向上のサポートと教育を受けるほか、メンタルヘルス治療の最適化のための地域の技術支援も受けます。 介入部門のプライマリケア提供者の集団は、メンタルヘルス治療を最適化するための教育と意思決定のサポートを受け、質の向上/実施会議に参加できます。 対象となる患者は、強化されたスクリーニング、診断の認識、治療選択のサポート、心理教育、および活性化を促進するツールを受け取ります。
プライマリーケア提供者 (1) 共同ケア、DepCare 患者ツールの機能、およびうつ病と併存不安の最適な管理に関する教育と動機付けメッセージを含む 1 回限りのプレゼンテーションまたはビデオ (2) でのメンタルヘルス治療の最適化に関する品質改善/実装チームミーティングプライマリケアと DepCare (つまり、マルチレベル、マルチコンポーネントの介入) の実装 (3) 個々の患者の治療の好みに関する自動的に生成された意思決定サポート (つまり、DepCare 患者ツールを受け取るすべての患者) 患者: 強化されたうつ病で構成されるツールおよび不安スクリーニング(ナレーションによる質問、ポイントアンドクリック応答のオプションを含む)、および抑うつ症状(併存する不安の有無にかかわらず)のスクリーニング陽性者、診断認識サポート、心理教育、患者の関与を促進するビデオ治療、および個別化された投薬選択のサポート。
クリニックレベル (1) 有効なうつ病スクリーニングに関する品質改善サポートと教育 (2) メンタルヘルス治療の最適化のためのローカル技術サポート
アクティブコンパレータ:いつものケアの強化
クリニック(管理者、スタッフ、ケアマネージャー)は、うつ病のスクリーニングに関する質の向上のサポートと教育を受けるほか、メンタルヘルス治療の最適化のための地域の技術支援も受けます。 アクティブ比較群のプライマリケア提供者と患者のクラスターは、この診療所レベルの戦略(つまり、DepCare グループと同じ診療所レベルの介入)にアクセスできますが、医療提供者または患者レベルの介入は受けられません。
クリニックレベル (1) 有効なうつ病スクリーニングに関する品質改善サポートと教育 (2) メンタルヘルス治療の最適化のためのローカル技術サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病治療を開始または最適化した患者の割合
時間枠:インデックス訪問後4か月間
うつ病治療を開始または最適化している患者の割合。登録後 4 か月間に少なくとも 1 回メンタルヘルスの受診または抗うつ薬の投与を受けた患者として定義されます。 仮説 1: この割合は、強化された通常のケア アームよりも、DepCare アームのプロバイダーの患者の方が大きくなります。
インデックス訪問後4か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーがうつ病治療を最適化するために行動を起こす患者の割合
時間枠:ベースライン
プロバイダーが患者のうつ病治療を最適化するために行動を起こす患者の割合 (ベースライン)。これは、共同ケアまたはその他のメンタルヘルス サービスにメンタルヘルスの紹介を行うこととして定義されます。抗うつ薬の開始、強化、切り替え、および/または併用;および/またはうつ病管理カウンセリングの提供 [つまり、治療計画の順守について]。 仮説 2: この割合は、強化された通常のケア アームよりも DepCare アームの方が大きくなります。
ベースライン
うつ病治療を受けている患者の割合の変化
時間枠:インデックス訪問前の 4 か月、インデックス訪問後の 4 か月
うつ病の治療を受けている患者の割合のベースラインからの変化。これは、登録後 4 か月間に抗うつ薬の投与および/または 1 回以上のメンタルヘルスの訪問に参加することとして定義されます。 仮説 3: この割合は、強化された通常のケア アームよりも DepCare アームの方が大きくなります。
インデックス訪問前の 4 か月、インデックス訪問後の 4 か月
2回以上メンタルヘルスを受診した患者の割合
時間枠:インデックス訪問後6か月間
少なくとも 2 回のメンタルヘルスの訪問 (つまり、メンタルヘルスの専門家による) を受けた患者の割合。 仮説 4: この割合は、強化された通常のケア群よりも DepCare 群の方が大きくなります。
インデックス訪問後6か月間
抗うつ剤を2回以上服用した患者の割合
時間枠:インデックス訪問後6か月間
抗うつ剤を 2 回以上服用した患者の割合。 仮説 5: この割合は、強化された通常のケア群よりも DepCare 群の方が大きくなります。
インデックス訪問後6か月間
意思決定の競合スケールの平均
時間枠:ベースライン
患者の意思決定の葛藤の平均 (治療オプション、10 項目、範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど葛藤が大きいことを示す) の中から選択する際の不確実性の個人的な認識を測定します。 仮説 5: 意思決定の対立の平均は、強化された通常のケア アームよりも DepCare アームの方が低くなります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathalie Moise, MD, MS、Florence Assistant Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT6753
  • R01HS025198 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、PHQ データ、患者エンゲージメント、最適化、人口統計、および患者の併存疾患の特徴を含む匿名化されたデータベースを、研究プロトコル統計分析計画分析コードで利用できるようにする予定です。 試験の主要アウトカム結果の発表から1年以内

IPD 共有時間枠

試験の主要アウトカム結果の発表から1年以内

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータベース

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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