Wdrażanie naukowego podejścia do usprawniania leczenia depresji w placówkach współpracującej opieki nad osobami z depresją ( DepCare ) (DepCare)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nathalie Moise, Columbia University
Randomizowana próba kontrolna wielopoziomowego teoretycznego podejścia do zwiększania zaangażowania pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Utrzymywanie współpracy w leczeniu depresji (Transform DepCare)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wielopoziomowej interwencji - skupionej wokół aplikacji internetowej, która ułatwia badania przesiewowe depresji, automatyczne wspólne podejmowanie decyzji (SDM), aktywację pacjenta i psychoedukację - na optymalizację leczenia w zakresie zdrowia psychicznego wśród pacjentów z nasilonych objawów depresyjnych ze współistniejącym lękiem lub bez, otrzymujących opiekę w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, które oferują opiekę opartą na współpracy.
Cele badania obejmują: Wykorzystanie projektowania zorientowanego na użytkownika w celu udoskonalenia elektronicznego narzędzia SDM (eSDM) (cel 1) oraz ocena wpływu narzędzia eSDM na zachowanie świadczeniodawcy (cel 2) oraz na włączanie pacjentów do leczenia depresji (cel 3) ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka oparta na współpracy, zespołowe podejście do integracji zdrowia podstawowego i behawioralnego, skutecznie zmniejsza objawy depresji i lęku oraz poprawia wyniki kliniczne. Jednak próby optymalizacji opieki opartej na współpracy w rzeczywistych warunkach były utrudnione przez pacjenta (stygmatyzacja, niskie poczucie własnej skuteczności, niska postrzegana skuteczność leczenia), świadczeniodawcę (nieoptymalne rozpoznawanie objawów i komunikacja przy skierowaniu) oraz system (ograniczone zasoby, brak badań przesiewowych) ) bariery poziomu. Niewiele wcześniejszych badań, jeśli w ogóle, skupiało się na ocenie skuteczności strategii wielopoziomowych w celu optymalizacji zaangażowania w leczenie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w fazie trwałości opieki opartej na współpracy.
Wykorzystując ramy koła zmian zachowań (BCW), stworzyliśmy wielopoziomową strategię optymalizacji leczenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z programami opieki opartej na współpracy. Strategia obejmuje elektroniczne badania przesiewowe na poziomie pacjenta, aktywację pacjenta i zautomatyzowane wspólne narzędzie do podejmowania decyzji, a także behawioralną edukację zdrowotną na poziomie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej z automatycznym wsparciem w podejmowaniu decyzji.
Badacze zamierzają teraz przetestować tę wielopłaszczyznową strategię wdrażania w celu optymalizacji leczenia pacjentów z nasilonymi objawami depresyjnymi (ze współistniejącym lękiem lub bez) w klinikach sieci opieki ambulatoryjnej (ACN) szpitala New York Presbyterian Hospital (NYPH) z ugruntowaną/dojrzałą współpracą programów opieki, które dotyczą głównie pacjentów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i pacjentów należących do mniejszości. Dostawców zostanie losowo przydzielonych do strategii wieloskładnikowej lub rozszerzonej zwykłej opieki. Badacze mają na celu ocenę skuteczności tej interwencji pod kątem zaangażowania pacjenta w leczenie zdrowia psychicznego (wynik główny), jak również działań świadczeniodawcy w celu optymalizacji/zarządzania leczeniem (wynik drugorzędny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język angielski lub hiszpański
- ≥ 18 lat
- Podwyższone objawy depresyjne Podwyższone Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 >=10 Podwyższone PHQ-9 >=5 i Uogólnione Zaburzenie Lękowe (GAD)-7 >= 10
Kryteria wyłączenia:
- Pod opieką psychiatry lub kierownika ds. wspólnej opieki nad chorymi na depresję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoznanie psychozy lub schizofrenii
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Demencja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- Ciąża
- Demencja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Klinika (administratorzy, personel, kierownicy opieki) otrzyma wsparcie w zakresie poprawy jakości i edukację w zakresie badań przesiewowych w kierunku depresji, a także lokalną pomoc techniczną w zakresie optymalizacji leczenia zdrowia psychicznego.
Grupa świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów z aktywnego ramienia porównawczego będzie miała dostęp do tej strategii na poziomie kliniki (tj. tej samej interwencji na poziomie kliniki, co w grupie DepCare), ale nie otrzyma żadnych interwencji na poziomie świadczeniodawcy ani pacjenta.
|
Poziom kliniki (1) Poprawa jakości Wsparcie i edukacja w zakresie prawidłowych badań przesiewowych w kierunku depresji (2) Lokalne wsparcie techniczne w celu optymalizacji leczenia w zakresie zdrowia psychicznego
|
|
Eksperymentalny: Interwencja depCare
Klinika (administratorzy, pracownicy, menedżerowie ds. Opieki) otrzymają wsparcie poprawy jakości i edukację w zakresie badań przesiewowych depresji, a także lokalną pomoc techniczną w optymalizacji leczenia psychicznego.
Klaster świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w ramach interwencji otrzyma edukację i wsparcie decyzyjne w celu optymalizacji leczenia zdrowia psychicznego i dostępu do spotkań poprawy/wdrażania jakości.
Gdy możliwe, kwalifikujący się pacjenci otrzymają narzędzie, które ułatwia zwiększone badania przesiewowe, rozpoznawanie diagnozy, wsparcie wyboru leczenia, psychoedukację i aktywację.
|
Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej (1) Jednorazowa prezentacja lub film z przekazem edukacyjnym i motywacyjnym dotyczącym wspólnej opieki, funkcjonalności narzędzia DepCare dla pacjenta oraz optymalnego zarządzania depresją i współistniejącymi lękami (2) Spotkania zespołu ds. poprawy jakości/wdrożenia dotyczące optymalizacji leczenia zdrowia psychicznego w wdrożenie podstawowej opieki zdrowotnej i DepCare (tj. wielopoziomowej, wieloskładnikowej interwencji) (3) Automatycznie generowane wsparcie decyzyjne dotyczące indywidualnych preferencji leczenia pacjenta (tj. dla każdego pacjenta, który otrzymuje narzędzie pacjenta DepCare) Pacjent: Narzędzie składające się z pogłębionej depresji i lęku (obejmuje możliwość zadawania pytań przez lektora, odpowiedzi typu „wskaż i kliknij”) oraz dla osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów depresyjnych (ze współistniejącym lękiem lub bez), wsparcie w rozpoznawaniu diagnozy, psychoedukacja, filmy promujące zaangażowanie pacjentów w leczenie i spersonalizowane wsparcie w doborze leków.
Poziom kliniki (1) Poprawa jakości Wsparcie i edukacja w zakresie prawidłowych badań przesiewowych w kierunku depresji (2) Lokalne wsparcie techniczne w celu optymalizacji leczenia w zakresie zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają lub optymalizują leczenie depresji
Ramy czasowe: Podczas 4-miesięcznej wizyty poindeksacyjnej
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają lub optymalizują leczenie depresji, zdefiniowany jako pacjenci, którzy w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania odbyli co najmniej 1 wizytę w poradni zdrowia psychicznego lub wypełnili lek przeciwdepresyjny.
Hipoteza 1: ta proporcja będzie większa dla pacjentów świadczeniodawców w grupie DepCare niż w grupie rozszerzonej zwykłej opieki
|
Podczas 4-miesięcznej wizyty poindeksacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których świadczeniodawcy podejmują działania w celu optymalizacji leczenia depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów, których świadczeniodawcy podjęli działania w celu optymalizacji leczenia depresji swoich pacjentów podczas wizyty indeksowej (poziom wyjściowy), zdefiniowany jako skierowanie w zakresie zdrowia psychicznego na wspólną opiekę lub inne usługi w zakresie zdrowia psychicznego; inicjowanie, intensyfikowanie, zamiana i/lub łączenie leków przeciwdepresyjnych; i/lub udzielanie porad dotyczących leczenia depresji [tj. w zakresie przestrzegania schematu leczenia].
Hipoteza 2: ta proporcja będzie większa w grupie DepCare niż w grupie rozszerzonej zwykłej opieki.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana odsetka pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leczenie depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące przed wizytą indeksową, 4 miesiące po wizycie indeksowej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leczenie depresji, zdefiniowanych jako przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego i/lub uczęszczanie na jedną lub więcej wizyt w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu 4 miesięcy po włączeniu.
Hipoteza 3: Ta proporcja będzie większa w grupie DepCare niż w grupie rozszerzonej zwykłej opieki.
|
4 miesiące przed wizytą indeksową, 4 miesiące po wizycie indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 2 wizytami w poradni zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty w poradni zdrowia psychicznego (tj. u specjalisty ds. zdrowia psychicznego).
Hipoteza 4: Ta proporcja będzie większa w grupie DepCare niż w grupie rozszerzonej zwykłej opieki.
|
W ciągu 6 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 2 wypełnieniami przeciwdepresyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 2 wypełnieniami przeciwdepresyjnymi.
Hipoteza 5: Ta proporcja będzie większa w grupie DepCare niż w grupie rozszerzonej zwykłej opieki.
|
W ciągu 6 miesięcy po wizycie indeksowej
|
|
W średnią skalę konfliktów decyzyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni konflikt decyzyjny (mierzy osobiste postrzeganie niepewności wokół wyboru między opcją leczenia, 10 pozycji, zakres 0-100, wyższy wynik wskazuje na większy konflikt) pacjentów.
Hipoteza 5: Średnie konflikt decyzyjny będzie niższy dla ramię Depcare niż dla zwiększonego ramiona opieki (w podgrupie zgodziło się tylko na otrzymywanie narzędzia).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT6753
- R01HS025198 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na życzenie planujemy udostępnić zdeidentyfikowaną bazę danych, która zawiera dane PHQ, zaangażowanie pacjentów, optymalizację, dane demograficzne i charakterystykę współwystępowania pacjentów w naszym badaniu Protokół badania plan analizy statystycznej Kod analityczny.
W ciągu 1 roku od publikacji głównych wyników badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od publikacji głównych wyników badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zdezidentyfikowana baza danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DepCare
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyDepresja i CVDStany Zjednoczone