Implementatie wetenschappelijke benadering voor het verbeteren van de behandeling van depressie in instellingen voor collaboratieve zorg voor depressie (DepCare) (DepCare)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Nathalie Moise, Columbia University
Een gerandomiseerde controlestudie van een theoretische benadering op meerdere niveaus om de betrokkenheid van patiënten in de eerstelijnszorg te verbeteren en de collaboratieve zorg voor depressie in stand te houden (Transform DepCare)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een interventie op meerdere niveaus - gecentreerd rond een webapplicatie die depressiescreening, geautomatiseerde gedeelde besluitvorming (SDM), patiëntactivering en psycho-educatie mogelijk maakt - op de optimalisatie van de geestelijke gezondheidszorg bij patiënten met verhoogde depressieve symptomen met of zonder comorbide angstzorg ontvangen in eerstelijnsklinieken die collaboratieve zorg bieden.
De doelstellingen van de studie omvatten: gebruik maken van gebruikersgericht ontwerp om een elektronische SDM (eSDM)-tool te verfijnen (doel 1), en het beoordelen van het effect van de eSDM-tool op het gedrag van zorgverleners (doel 2) en op de deelname van patiënten aan depressiebehandeling (doel 3 ).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezamenlijke zorg, een teamgebaseerde benadering om primaire en gedragsmatige gezondheid te integreren, is effectief in het verminderen van depressieve en angstsymptomen en het verbeteren van klinische resultaten. Pogingen om collaboratieve zorg in de echte wereld te optimaliseren, werden echter belemmerd door de patiënt (stigma, lage zelfeffectiviteit, lage waargenomen doeltreffendheid van de behandeling), de zorgverlener (suboptimale symptoomherkenning en communicatie bij verwijzing) en het systeem (beperkte middelen, gebrek aan screening). ) niveau barrières. Weinig of geen eerdere studies hebben zich gericht op het beoordelen van de effectiviteit van strategieën op meerdere niveaus om de betrokkenheid bij de behandeling in de eerstelijnszorg te optimaliseren in de duurzaamheidsfase van collaboratieve zorg.
Met behulp van het gedragsveranderingswiel (BCW) hebben we een strategie op meerdere niveaus ontwikkeld voor het optimaliseren van de behandeling in de eerstelijnszorg met collaboratieve zorgprogramma's. De strategie omvat elektronische screening op patiëntniveau, patiëntactivering en een geautomatiseerde tool voor gedeelde besluitvorming, naast voorlichting over gedragsgezondheid op eerstelijns niveau met geautomatiseerde beslissingsondersteuning.
De onderzoekers willen nu deze veelzijdige implementatiestrategie voor het optimaliseren van de behandeling van patiënten met verhoogde depressieve symptomen (met of zonder comorbide angst) testen in de ambulante zorgnetwerk (ACN) klinieken van het New York Presbyterian Hospital (NYPH) met gevestigde/volwassen samenwerkingspartners. zorgprogramma's die voornamelijk zorgen voor sociaaleconomisch achtergestelde patiënten en patiënten uit minderheidsgroepen. We zullen aanbieders randomiseren voor ofwel de multicomponent-strategie of verbeterde gebruikelijke zorg. De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit van deze interventie te beoordelen op de betrokkenheid van de patiënt bij de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg (primaire uitkomst) en op de actie van de zorgverlener om de behandeling te optimaliseren/beheersen (secundaire uitkomst).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Mizhquiri Barbecho
- Telefoonnummer: 917-985-1926
- E-mail: cbch_depcarestudy@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathalie Moise, MD, MS
- Telefoonnummer: 2123422889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Nathalie Moise, MD, MS
- Telefoonnummer: 212-342-2889
- E-mail: nm2562@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Moise, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- ≥ 18 jaar
- Verhoogde depressieve symptomen Verhoogde Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 >=10 Verhoogde PHQ-9 >=5 en gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7 >= 10
Uitsluitingscriteria:
- Onder de hoede van een psychiater of een collaboratieve zorgmanager voor depressie in de voorafgaande 3 maanden
- Diagnose van psychose of schizofrenie
- Diagnose van een bipolaire stoornis
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van coronaire hartziekten
- Zwangerschap
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DepCare-interventie
De kliniek (beheerders, personeel, zorgmanagers) zal ondersteuning en voorlichting krijgen over kwaliteitsverbetering rond depressiescreening, evenals lokale technische ondersteuning voor de optimalisatie van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
Het cluster van eerstelijnszorgaanbieders in de interventietak zal onderwijs en beslissingsondersteuning krijgen voor het optimaliseren van de behandeling in de geestelijke gezondheidszorg en toegang tot bijeenkomsten voor kwaliteitsverbetering/implementatie.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen een hulpmiddel ontvangen dat verbeterde screening, diagnoseherkenning, ondersteuning bij behandelingskeuze, psycho-educatie en activering mogelijk maakt.
|
Eerstelijnszorgverlener (1) Eenmalige presentatie of video met educatie en motiverende berichten rond collaboratieve zorg, functionaliteit van de DepCare-patiënttool en optimaal beheer van depressie en comorbide angst (2) Kwaliteitsverbetering/implementatieteambijeenkomsten over het optimaliseren van de behandeling van geestelijke gezondheidszorg in eerstelijnszorg en implementatie van DepCare (d.w.z. multi-level, multi-component interventie) (3) Automatisch gegenereerde beslissingsondersteuning voor individuele patiëntbehandelingsvoorkeuren (d.w.z. voor elke patiënt die de DepCare-patiënttool ontvangt) Patiënt: Tool bestaande uit verbeterde depressie en angstscreening (inclusief optie voor voice-over vragen, point-and-click-antwoorden), en voor degenen die positief screenen op depressieve symptomen (met of zonder comorbide angst), ondersteuning voor diagnoseherkenning, psycho-educatie, video's die patiëntenbetrokkenheid bij behandeling en gepersonaliseerde ondersteuning bij de medicatiekeuze.
Klinisch niveau (1) Kwaliteitsverbetering Ondersteuning en voorlichting rond geldige depressiescreening (2) Lokale technische ondersteuning voor optimalisatie van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
De kliniek (beheerders, personeel, zorgmanagers) zal ondersteuning en voorlichting krijgen over kwaliteitsverbetering rond depressiescreening, evenals lokale technische ondersteuning voor de optimalisatie van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
Het cluster van eerstelijnszorgverleners en patiënten in de actieve comparatorgroep zal toegang hebben tot deze strategie op klinisch niveau (d.w.z. dezelfde interventie op kliniekniveau als in de DepCare-groep), maar zal geen interventies op zorgverlener- of patiëntniveau ontvangen.
|
Klinisch niveau (1) Kwaliteitsverbetering Ondersteuning en voorlichting rond geldige depressiescreening (2) Lokale technische ondersteuning voor optimalisatie van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten dat behandeling voor depressie initieert of optimaliseert
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden post-indexbezoek
|
Het percentage patiënten dat een depressiebehandeling start of optimaliseert, gedefinieerd als degenen met ten minste 1 bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg of antidepressiva gedurende de 4 maanden na inschrijving.
Hypothese 1: dit aandeel zal groter zijn voor patiënten van zorgverleners in de DepCare-arm dan voor de Enhanced Usual Care-arm
|
Gedurende 4 maanden post-indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten van wie de zorgverlener actie onderneemt om de behandeling van depressie te optimaliseren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten van wie de aanbieders actie ondernemen om de depressiebehandeling van hun patiënten te optimaliseren tijdens het indexbezoek (baseline), gedefinieerd als het plaatsen van een verwijzing voor geestelijke gezondheidszorg voor collaboratieve zorg of andere diensten voor geestelijke gezondheidszorg; starten, intensiveren, wisselen en/of combineren van antidepressiva; en/of het verstrekken van counseling voor depressiebeheersing [d.w.z. over het volgen van het behandelingsregime].
Hypothese 2: dit aandeel zal groter zijn voor de DepCare-arm dan voor de Enhanced Usual Care-arm.
|
Basislijn
|
|
Verandering in het percentage patiënten dat een depressiebehandeling krijgt
Tijdsspanne: 4 maanden pre-indexbezoek, 4 maanden post-indexbezoek
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal patiënten dat een behandeling voor depressie krijgt, gedefinieerd als het slikken van een antidepressivum en/of het bijwonen van een of meer bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg gedurende de 4 maanden na inschrijving.
Hypothese 3: Dit aandeel zal groter zijn voor de DepCare-arm dan voor de Enhanced Usual Care-arm.
|
4 maanden pre-indexbezoek, 4 maanden post-indexbezoek
|
|
Percentage patiënten met ten minste 2 bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden post-indexbezoek
|
Het percentage patiënten met ten minste twee bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. met een specialist in de geestelijke gezondheidszorg).
Hypothese 4: Dit aandeel zal groter zijn voor de DepCare-arm dan voor de Enhanced Usual Care-arm.
|
Gedurende 6 maanden post-indexbezoek
|
|
Percentage patiënten met ten minste 2 antidepressivumvullingen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden post-indexbezoek
|
Het percentage patiënten met ten minste 2 antidepressiva vullingen.
Hypothese 5: Dit aandeel zal groter zijn voor de DepCare-arm dan voor de Enhanced Usual Care-arm.
|
Gedurende 6 maanden post-indexbezoek
|
|
Gemiddelde beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld beslissingsconflict (meet persoonlijke percepties van onzekerheid rond het kiezen van een behandelingsoptie, 10 items, bereik 0-100, hogere score duidt op groter conflict) van patiënten.
Hypothese 5: het gemiddelde beslissingsconflict zal lager zijn voor de DepCare-arm dan voor de Enhanced Usual Care-arm.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT6753
- R01HS025198 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek zijn we van plan om een geanonimiseerde database beschikbaar te stellen met daarin PHQ-gegevens, patiëntbetrokkenheid, optimalisatie, demografische gegevens en comorbiditeitskenmerken van patiënten in ons onderzoek Studieprotocol statistisch analyseplan Analytische code.
Binnen 1 jaar na publicatie van de resultaten van de primaire uitkomst van de studie
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na publicatie van de resultaten van de primaire uitkomst van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
geanonimiseerde database
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .