Implementační vědecký přístup k posílení léčby deprese v prostředí kolaborativní péče o depresi ( DepCare ) (DepCare)
12. února 2025 aktualizováno: Nathalie Moise, Columbia University
Randomizovaná kontrolní zkouška víceúrovňového teoretického přístupu k posílení zapojení pacienta do prostředí primární péče Udržovací kolaborativní péče o depresi (transformace DepCare)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost víceúrovňové intervence – soustředěné kolem webové aplikace, která usnadňuje screening deprese, automatizované sdílené rozhodování (SDM), aktivaci pacientů a psychoedukaci – na optimalizaci léčby duševního zdraví u pacientů s zvýšené depresivní symptomy s komorbidní úzkostí nebo bez ní, kteří jsou léčeni na klinikách primární péče, které nabízejí kolaborativní péči.
Mezi cíle studie patří: Využití designu zaměřeného na uživatele k vylepšení elektronického nástroje SDM (eSDM) (cíl 1) a posouzení vlivu nástroje eSDM na chování poskytovatelů (cíl 2) a na zařazení pacientů do léčby deprese (cíl 3 ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolaborativní péče, týmový přístup k integraci primárního a behaviorálního zdraví, je účinná při snižování symptomů deprese a úzkosti a zlepšování klinických výsledků. Pokusům o optimalizaci společné péče v prostředí reálného světa však brání pacient (stigma, nízká sebeúčinnost, nízká vnímaná účinnost léčby), poskytovatel (neoptimální rozpoznání příznaků a komunikace při doporučení) a systém (omezené zdroje, nedostatek screeningu). ) úrovňové bariéry. Jen málo předchozích studií, pokud vůbec nějaké, se zaměřilo na hodnocení účinnosti víceúrovňových strategií k optimalizaci zapojení do léčby v prostředí primární péče ve fázi udržitelnosti kolaborativní péče.
Pomocí rámce behavioral change wheel (BCW) jsme vytvořili víceúrovňovou strategii pro optimalizaci léčby v prostředí primární péče s programy společné péče. Strategie zahrnuje elektronický screening na úrovni pacienta, aktivaci pacienta a automatizovaný sdílený nástroj rozhodování vedle behaviorální zdravotní výchovy na úrovni poskytovatelů primární péče s automatizovanou podporou rozhodování.
Vyšetřovatelé se nyní snaží otestovat tuto mnohostrannou implementační strategii pro optimalizaci léčby u pacientů se zvýšenými depresivními symptomy (s nebo bez komorbidní úzkosti) na klinikách sítě ambulantní péče (ACN) New York Presbyterian Hospital (NYPH) se zavedenými/vyspělými spolupracujícími programy péče, které se převážně starají o sociálně-ekonomicky znevýhodněné a menšinové pacienty. Poskytovatele náhodně vybereme buď podle vícesložkové strategie, nebo podle rozšířené obvyklé péče. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinnosti této intervence na zapojení pacienta do léčby duševního zdraví (primární výsledek) i na činnost poskytovatele s cílem optimalizovat/řídit léčbu (sekundární výsledek).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
605
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- ≥ 18 let
- Zvýšené depresivní příznaky Zvýšený dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9 >=10 Zvýšený PHQ-9 >=5 a generalizovaná úzkostná porucha (GAD)-7 >= 10
Kritéria vyloučení:
- V péči psychiatra nebo manažera kolaborativní péče o depresi v předchozích 3 měsících
- Diagnóza psychózy nebo schizofrenie
- Diagnóza bipolární poruchy
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy
- Anamnéza ischemické choroby srdeční
- Těhotenství
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Klinika (administrátoři, personál, manažeři péče) obdrží podporu pro zlepšení kvality a vzdělávání v oblasti screeningu deprese a také místní technickou pomoc pro optimalizaci léčby duševního zdraví.
Seskupení poskytovatelů primární péče a pacientů v aktivním komparátoru bude mít přístup k této strategii na úrovni kliniky (tj. stejný zásah na úrovni kliniky jako ve skupině DepCare), ale nebude dostávat žádné intervence na úrovni poskytovatelů nebo pacientů.
|
Úroveň kliniky (1) Zlepšení kvality Podpora a vzdělávání v oblasti validního screeningu deprese (2) Místní technická podpora pro optimalizaci léčby duševního zdraví
|
|
Experimentální: Intervence DepCare
Klinika (administrátoři, zaměstnanci, manažeři péče) obdrží podporu zlepšení kvality a vzdělávání kolem screeningu deprese a místní technické pomoci pro optimalizaci léčby duševního zdraví.
Shluk poskytovatelů primární péče v intervenčním rameni obdrží vzdělávání a rozhodovací podporu pro optimalizaci léčby duševního zdraví a přístup ke zlepšení/implementaci kvality.
Pokud je to proveditelné, způsobilí pacienti obdrží nástroj, který usnadňuje zvýšené screening, rozpoznávání diagnostiky, podporu výběru léčby, psychoedukaci a aktivaci.
|
Poskytovatel primární péče (1) Jednorázová prezentace nebo video s edukací a motivačním sdělením týkajícím se kolaborativní péče, funkčnosti pacientského nástroje DepCare a optimálního zvládání deprese a komorbidní úzkosti (2) Zlepšování kvality/ porady realizačního týmu o optimalizaci léčby duševního zdraví v implementace primární péče a DepCare (tj. víceúrovňová, vícesložková intervence) (3) Automaticky generovaná podpora rozhodování o preferencích léčby jednotlivých pacientů (tj. pro každého pacienta, který obdrží pacientský nástroj DepCare) Pacient: Nástroj skládající se ze zvýšené deprese a screening úzkosti (zahrnuje možnost hlasových otázek, odpovědi ukaž a klikni) a pro ty, kteří mají pozitivní screening na depresivní symptomy (s nebo bez komorbidní úzkosti), podporu rozpoznávání diagnózy, psychoedukaci, videa propagující zapojení pacientů do léčbu a personalizovanou podporu při výběru léků.
Úroveň kliniky (1) Zlepšení kvality Podpora a vzdělávání v oblasti validního screeningu deprese (2) Místní technická podpora pro optimalizaci léčby duševního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový podíl pacientů, kteří zahajují nebo optimalizují léčbu deprese
Časové okno: Během 4 měsíců po návštěvě indexu
|
Podíl pacientů, kteří zahájili nebo optimalizovali léčbu deprese, definovaný jako pacienti s alespoň 1 návštěvou duševního zdraví nebo náplní antidepresiv během 4 měsíců po zařazení.
Hypotéza 1: tento podíl bude větší u pacientů poskytovatelů v rameni DepCare než u ramene rozšířené obvyklé péče
|
Během 4 měsíců po návštěvě indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž poskytovatelé přijímají opatření k optimalizaci léčby deprese
Časové okno: Základní linie
|
Podíl pacientů, jejichž poskytovatelé přijímají opatření k optimalizaci léčby deprese svých pacientů při indexové návštěvě (základní hodnota), definovaná jako doporučení pro péči o duševní zdraví pro spolupráci nebo jiné služby duševního zdraví; zahájení, zesílení, přepnutí a/nebo kombinování antidepresiv; a/nebo poskytování poradenství pro zvládání deprese [tj. o dodržování léčebného režimu].
Hypotéza 2: tento podíl bude větší pro rameno DepCare než pro rameno Enhanced Obvyklá péče.
|
Základní linie
|
|
Změna podílu pacientů užívajících jakoukoli léčbu deprese
Časové okno: 4 měsíce před návštěvou indexu, 4 měsíce po návštěvě indexu
|
Změna od výchozí hodnoty v podílu pacientů, kteří dostávají jakoukoli léčbu deprese, definovaná jako plnění antidepresiv a/nebo účast na jedné nebo více návštěvách duševního zdraví během 4 měsíců po zařazení.
Hypotéza 3: Tento podíl bude větší pro rameno DepCare než pro rameno Enhanced Obvyklá péče.
|
4 měsíce před návštěvou indexu, 4 měsíce po návštěvě indexu
|
|
Podíl pacientů s alespoň 2 návštěvami duševního zdraví
Časové okno: Během 6 měsíců po indexové návštěvě
|
Podíl pacientů s alespoň 2 návštěvami duševního zdraví (tj. u specialisty na duševní zdraví).
Hypotéza 4: Tento podíl bude větší pro rameno DepCare než pro rameno Enhanced Obvyklá péče.
|
Během 6 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Podíl pacientů s alespoň 2 antidepresivními náplněmi
Časové okno: Během 6 měsíců po indexové návštěvě
|
Podíl pacientů s alespoň 2 antidepresivními náplněmi.
Hypotéza 5: Tento podíl bude větší pro rameno DepCare než pro rameno Enhanced Obvyklá péče.
|
Během 6 měsíců po indexové návštěvě
|
|
Průměrná měřítko konfliktů rozhodovacího
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný rozhodovací konflikt (měří osobní vnímání nejistoty ohledně výběru mezi možností léčby, 10 položek, rozmezí 0-100, vyšší skóre naznačuje větší konflikt) u pacientů.
Hypotéza 5: Průměrný rozhodovací konflikt bude pro rameno DepCare nižší než pro vylepšenou obvyklou péči o péči (v podmnožině souhlasil pouze s přijímáním nástroje).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Moise, MD, MS, Florence Assistant Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT6753
- R01HS025198 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání plánujeme zpřístupnit deidentifikovanou databázi, která obsahuje údaje o PHQ, zapojení pacientů, optimalizaci, demografické charakteristiky a charakteristiky komorbidity pacientů v naší studii Plán statistické analýzy protokolu studie Analytický kód.
Do 1 roku od zveřejnění výsledků primárních výsledků studie
Časový rámec sdílení IPD
Do 1 roku od zveřejnění výsledků primárních výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
odidentifikovanou databázi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy