吲哚菁绿显示盆腔神经在宫颈癌根治术中的临床研究
宫颈癌根治性子宫切除术中静脉注射吲哚菁绿对盆腔神经显影的单中心临床研究
研究概览
详细说明
本研究是一项开放、随机和前瞻性的临床研究。 计划按1:1随机分配86名患者。 43例患者术前静脉注射吲哚菁绿，盆腔自主神经荧光下q-mc1宫颈癌根治术，43例患者行常规手术，观察受试者中远期泌尿系统功能及盆底功能。
术前确定病理类型，盆腹增强CT或MRI检查，尿路造影（必要时），两名具有妇科高级职称的研究者分别进行妇科双诊和三诊检查，并根据figo2018进行临床分期分期标准；根据NCCN指南，入组适合根治性切除q-m型C1宫颈癌（IB1期深部间质浸润/ib2-iia2期）的受试者进行常规术前检查，排除手术禁忌证。 手术方式为q-m C1宫颈癌开放根治术。 同组具有丰富妇科肿瘤手术经验的研究人员担任主任医师。 逐渐打开腹膜后，沿输尿管行走完成解剖显露，观察并记录盆腔自主神经在不同时间节点的荧光染色程度，并与周围血管/淋巴管/脂肪组织进行比较，观察盆腔膀胱支内脏神经，将盆腔内脏神经丛与直肠子宫/直肠宫颈韧带游离，保留输尿管和膀胱后方的神经组织，并进行广泛切除。
开发了盆腔自主神经（包括近红外I区和II区）形状图。 研究人员记录了手术后神经的识别情况，并记录了最佳观察时间点。
研究者记录了手术时间、出血量、切除的子宫骶韧带、主韧带和膀胱颈韧带的长度，并保留远端切缘用于神经染色和定量分析。
安全性观察：过敏反应、对肝肾功能的影响、对血凝状态的影响。
术后近期膀胱功能障碍指标观察：术后1周拔除导尿管，超声检测残余尿量。 ＞100ml则重新置入导尿管，之后每周复查一次，直至残余尿量小于30ml。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：HL Nie
- 电话号码：13539586288
- 邮箱：95862456@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- FifthSunYetSen
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接触：
- Huilong Nie, Doc.
- 电话号码：13727081129
- 邮箱：95862456@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者具有一定的阅读能力，能与研究者有效沟通，自愿签署知情同意书
- 年龄在 18-75 岁（含边界值），ECoG 评分为 0-1
- 初诊宫颈鳞状上皮癌和经组织学证实的宫颈腺癌患者
- 根据NCCN指南，它们适用于接受q-m C1宫颈癌根治术的患者，即。 IB1期深部间质浸润/ib2-iia2期及早期IIB期
- 肝肾功能正常范围：胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN，肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥50ml/min（使用标准Cockroft Gault公式）
- 有良好的复查和随访条件，至少随访1年
排除标准：
- 术前临床分期不明确，手术适应证存在争议
- 既往恶性肿瘤或放疗或化疗或抗血管生成治疗史
- 病理类型有神经内分泌癌、小细胞瘤、透明细胞癌、肉瘤等组织学类型
- 泌尿系统疾病梗阻和肾积水
- 纽约心脏协会II级或以上严重充血性心力衰竭，术前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；手术前 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断，可能增加与研究相关的风险，可能干扰研究结果的解释，或研究者认为患者不适合纳入
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚菁绿注射液
盆腔自主神经荧光显影下q-mc1型宫颈癌术前静脉注射吲哚菁绿根治术43例
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ICG保留试验和清除试验：静脉注射，0.5mg/l。
肝血流量测定：静脉滴注，取25mg ICG溶于100ml注射用水，匀速滴注约50min，使ICG浓度达到平衡。
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无干预：不是吲哚菁绿注射液
43例行常规手术，未注射吲哚菁绿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱功能恢复的主要指标
大体时间：术后7天
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术后7天膀胱残余尿量
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱功能恢复的其他指标
大体时间：术后12、24和48周
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①排尿时间、排尿次数、张力性尿失禁、排尿时间延长、腹压排尿、排尿不全、排尿困难； ②尿流动力学检查，监测最大尿流率（MFR）、平均尿流率（AFR）、残余尿量（RU）、初始膀胱容积（FVS）、最大膀胱容积（MVS）、逼尿肌收缩和最大逼尿肌收缩力（MDP）； ③盆底功能评价：术后24周进行盆底功能检查。
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术后12、24和48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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