Az indocianin zöld kismedencei ideget megjelenítő klinikai vizsgálata a méhnyakrák radikális működésében
Egyközponti klinikai vizsgálat az intravénás indocianin zöldről a kismedencei idegek vizualizációjában a méhnyakrák radikális méheltávolítása során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nyílt, randomizált és prospektív klinikai vizsgálat. A tervek szerint 86 beteget véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban. 43 betegnél preoperatív intravénás indocianinzöld injekciót, q-mc1 méhnyakrák radikális reszekcióját kismedencei autonóm idegfluoreszcenciával, 43 betegnél pedig rutinműtétet végeztek az alanyok közép- és hosszú távú húgyúti működésének és medencefenék funkciójának megfigyelésére.
Műtét előtt a kóros típus igazolása, kismedencei és hasi tágulási CT vagy MRI vizsgálat, urográfia (szükség esetén), két nőgyógyász vezető szakmai címmel rendelkező kutató nőgyógyászati kettős, illetve hármas diagnosztikus vizsgálatot végez, valamint klinikai stádiumot a figo2018 szerint. színpadi szabvány; Az NCCN irányelvei szerint a q-m típusú C1 méhnyakrák (IB1 stádiumú mély interstitialis infiltrátor / ib2-iia2 stádium) radikális reszekciójára alkalmas alanyokat rutin preoperatív vizsgálatra vesznek fel, és a műtéti ellenjavallatok kizártak. A műtéti módszer a q-m C1 méhnyakrák nyílt radikális reszekciója. A nőgyógyászati daganatműtétben gazdag tapasztalattal rendelkező kutatócsoport dolgozik sebész főorvosként. Fokozatosan nyissa ki a retroperitoneumot, sétáljon végig az ureteren az anatómiai expozíció befejezéséhez, figyelje meg és rögzítse a kismedencei autonóm ideg fluoreszcens festődési fokát különböző időpontokban, és hasonlítsa össze a környező erekkel / nyirokerekkel / zsírszövettel. Figyelje meg a medence hólyagágát. zsigeri ideg, a kismedencei zsigeri idegfonat disszociációja a rectum uterus / rectocervicalis szalagtól, az ureter és a hólyag mögötti idegszövet megőrzése és kiterjedt reszekció végrehajtása.
Kidolgozták a kismedencei autonóm ideg alaktérképét (beleértve a közeli infravörös I. és II. régiót is). A kutatók rögzítették az ideg azonosítását a műtét után, és rögzítették a legjobb megfigyelési időpontot.
A kutatók feljegyezték a műtét idejét, a vérzés mennyiségét, a kimetszett méh-szakrális szalag hosszát, a fő szalagot és a hólyag nyaki szalagját, és a disztális szegélyt az idegfestéshez és a kvantitatív elemzéshez tartották fenn.
Biztonsági megfigyelés: allergiás reakció, máj- és veseműködésre gyakorolt hatás, hemagglutinációs állapot befolyásolása.
A húgyhólyag működési zavarára utaló legújabb indikátorok megfigyelése műtét után: a katétert 1 héttel a műtét után eltávolítottuk, a maradék vizelet mennyiségét ultrahanggal mértük. A katétert ismét behelyezték, ha több mint 100 ml volt, majd hetente egyszer újraellenőrizték, amíg a maradék vizelet mennyisége nem éri el a 30 ml-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HL Nie
- Telefonszám: 13539586288
- E-mail: 95862456@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- FifthSunYetSen
-
Kapcsolatba lépni:
- Huilong Nie, Doc.
- Telefonszám: 13727081129
- E-mail: 95862456@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bizonyos olvasási képességekkel rendelkeznek, hatékonyan tudnak kommunikálni a kutatókkal, és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- 18-75 évesek (beleértve a határértéket is), és az EKoG-pontszám 0-1
- Újonnan diagnosztizált nyaki laphám karcinómában és szövettanilag igazolt nyaki adenocarcinomában szenvedő betegek
- az NCCN irányelvei szerint alkalmasak q-m C1 méhnyakrák radikális reszekción átesett betegeknél, pl. IB1 stádiumú mély intersticiális infiltrátorok / ib2-iia2 stádium és korai IIB stádium
- a máj- és vesefunkció normál tartománya: bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese, ALT és AST ≤ a ULN 2,5-szerese, kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a szabványos Cockroft Gault képlet alapján)
- jó felülvizsgálati és nyomon követési feltételekkel kell rendelkeznie, és legalább 1 évig nyomon kell követni
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív klinikai stádium nem volt egyértelmű, és a műtéti javallatok ellentmondásosak voltak
- Korábbi rosszindulatú daganat vagy sugárterápia vagy kemoterápia vagy antiangiogén terápia anamnézisében
- patológiás típusai a neuroendokrin karcinóma, kissejtes daganat, tiszta sejtes karcinóma, szarkóma és más szövettani típusok
- húgyúti elzáródás és hidronephrosis
- súlyos pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association II. vagy annál magasabb fokozata, szívizominfarktus vagy instabil angina pectoris a kórtörténetben a műtét előtt 6 hónapon belül; Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a műtét előtt 6 hónappal
- terhesség vagy szoptatás
- a vizsgáló megítélése szerint növelheti a vizsgálattal kapcsolatos kockázatot, zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indocianin zöld injekció
43 beteg kapott preoperatív intravénás indocianin zöld injekciót és q-mc1 méhnyakrák radikális reszekcióját kismedencei autonóm ideg fluoreszcencia kifejlődése alatt
|
ICG retenciós teszt és clearance teszt: intravénás injekció, 0,5mg/l.
Máj véráramlásának mérése: intravénás csepegtetés, oldjon fel 25 mg ICG-t 100 ml injekciós vízben, és állandó sebességgel csepegtesse körülbelül 50 percig, hogy az ICG koncentráció egyensúlyba kerüljön.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem indocianin zöld injekció
43 esetben rutin műtéten esett át, nem indocianin zöld injekción
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagműködés helyreállításának fő mutatói
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A hólyag maradék vizeletmennyisége a műtét után 7 nappal
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagműködés helyreállításának egyéb mutatói
Időkeret: 12, 24 és 48 héttel a műtét után
|
① Vizelési idő, vizelési idők, feszültség vizelet inkontinencia, elhúzódó vizelési idő, hasi nyomás vizelés, hiányos vizelés és dysuria; ② Urodinamikai vizsgálat, a maximális vizeletáramlási sebesség (MFR), átlagos vizeletáramlási sebesség (AFR), maradék vizelet térfogat (RU), kezdeti húgyhólyagtérfogat (FVS), maximális húgyhólyagtérfogat (MVS), detrusor összehúzódás és maximális detrusor monitorozása összehúzó erő (MDP); ③ A medencefenék funkciójának értékelése: a medencefenék funkció vizsgálata a műtét után 24 héttel történt.
|
12, 24 és 48 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.FK.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .