- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087264
Estudio clínico de verde de indocianina que muestra el nervio pélvico en la operación radical del cáncer de cuello uterino
Estudio clínico de centro único de verde de indocianina intravenoso en la visualización del nervio pélvico durante la histerectomía radical para el cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y abierto. Se planea asignar aleatoriamente 86 pacientes de acuerdo con 1:1. Cuarenta y tres pacientes se sometieron a inyección intravenosa preoperatoria de verde de indocianina, resección radical de cáncer de cuello uterino q-mc1 bajo fluorescencia del nervio autónomo pélvico, y 43 pacientes se sometieron a cirugía de rutina para observar la función del sistema urinario y la función del suelo pélvico a medio y largo plazo.
Antes de la operación, confirme el tipo patológico, tomografía computarizada o resonancia magnética de realce pélvico y abdominal, urografía (si es necesario), dos investigadores con título profesional superior de ginecología, respectivamente, realizan un examen ginecológico de diagnóstico doble y diagnóstico triple, y realizan la estadificación clínica de acuerdo con figo2018 estándar de puesta en escena; De acuerdo con las pautas de la NCCN, los sujetos aptos para la resección radical del cáncer de cuello uterino q-m tipo C1 (infiltrado intersticial profundo en estadio IB1 / estadio ib2-iia2) se inscriben para un examen preoperatorio de rutina y se excluyen las contraindicaciones quirúrgicas. El método de operación es la resección radical abierta del cáncer de cuello uterino q-m C1. El mismo grupo de investigadores con amplia experiencia en operaciones de tumores ginecológicos actúa como cirujano jefe. Abra gradualmente el retroperitoneo, camine a lo largo del uréter para completar la exposición anatómica, observe y registre el grado de tinción de fluorescencia del nervio autónomo pélvico en diferentes nódulos de tiempo y compárelo con los vasos sanguíneos / vasos linfáticos / tejido adiposo circundantes. nervio visceral, disociar el plexo nervioso visceral pélvico del recto útero/ligamento rectocervical, conservar el tejido nervioso detrás del uréter y la vejiga, y realizar una resección extensa.
Se desarrolló el mapa de forma del nervio autónomo pélvico (incluidas la región I y la región II del infrarrojo cercano). Los investigadores registraron la identificación del nervio después de la operación y registraron el mejor momento de observación.
Los investigadores registraron el tiempo de operación, la cantidad de sangrado, la longitud del ligamento uterosacro resecado, el ligamento principal y el ligamento cervical de la vejiga, y el margen distal se reservó para la tinción del nervio y el análisis cuantitativo.
Observación de seguridad: reacción alérgica, influencia en la función hepática y renal, influencia en el estado de hemaglutinación.
Observación de indicadores recientes de disfunción vesical después de la operación: el catéter se retiró 1 semana después de la operación y el volumen de orina residual se midió mediante ecografía. Se volvía a colocar la sonda si era > 100ml y luego se volvía a controlar una vez por semana hasta que el volumen de orina residual era inferior a 30ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HL Nie
- Número de teléfono: 13539586288
- Correo electrónico: 95862456@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- FifthSunYetSen
-
Contacto:
- Huilong Nie, Doc.
- Número de teléfono: 13727081129
- Correo electrónico: 95862456@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen cierta capacidad de lectura, pueden comunicarse efectivamente con los investigadores y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- tienen entre 18 y 75 años (incluido el valor límite) y la puntuación ECoG es 0-1
- Pacientes con carcinoma epitelial escamoso de cuello uterino recién diagnosticado y adenocarcinoma de cuello uterino confirmado por histología
- de acuerdo con las pautas de NCCN, son adecuados para pacientes que se someten a una resección radical de cáncer de cuello uterino q-m C1, es decir, Infiltrados intersticiales profundos estadio IB1 / estadio ib2-iia2 y estadio IIB temprano
- rango normal de función hepática y renal: bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN, ALT y AST ≤ 2,5 veces ULN, creatinina ≤ 1,5 veces ULN, o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml / min (usando la fórmula estándar de Cockroft Gault)
- tener buenas condiciones de revisión y seguimiento, y ser objeto de seguimiento durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- El estadio clínico preoperatorio no estaba claro y las indicaciones quirúrgicas eran controvertidas
- Historia previa de tumor maligno o radioterapia o quimioterapia o terapia antiangiogénica
- los tipos patológicos son carcinoma neuroendocrino, tumor de células pequeñas, carcinoma de células claras, sarcoma y otros tipos histológicos
- enfermedad urinaria obstrucción e hidronefrosis
- insuficiencia cardíaca congestiva grave de grado II o superior de la New York Heart Association, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la operación; Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la operación
- embarazo o lactancia
- según el juicio del investigador, puede aumentar el riesgo relacionado con el estudio, puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o el investigador cree que los pacientes no son aptos para su inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de verde de indocianina
43 casos recibieron inyección intravenosa preoperatoria de verde de indocianina y resección radical de cáncer de cuello uterino q-mc1 bajo desarrollo de fluorescencia del nervio autónomo pélvico
|
Prueba de retención y aclaramiento de ICG: inyección intravenosa, 0,5 mg/l.
Medición del flujo sanguíneo del hígado: goteo intravenoso, disuelva 25 mg de ICG en 100 ml de agua de inyección y gotee a una velocidad constante durante aproximadamente 50 minutos para que la concentración de ICG alcance el equilibrio.
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|
Sin intervención: No inyección de verde de indocianina
43 casos se sometieron a cirugía de rutina, no a inyección de verde de indocianina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales indicadores de la recuperación de la función vesical
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Volumen de orina residual de la vejiga 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros indicadores de la recuperación de la función de la vejiga
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas después de la operación
|
① Tiempo de micción, tiempos de micción, incontinencia urinaria por tensión, tiempo de micción prolongado, micción por presión abdominal, micción incompleta y disuria; ② Examen urodinámico, control de la tasa de flujo urinario máximo (MFR), la tasa de flujo urinario promedio (AFR), el volumen de orina residual (RU), el volumen vesical urinario inicial (FVS), el volumen vesical urinario máximo (MVS), la contracción del detrusor y el detrusor máximo fuerza de contracción (MDP); ③ Evaluación de la función del suelo pélvico: se realizó un examen de la función del suelo pélvico 24 semanas después de la operación.
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12, 24 y 48 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FK.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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