- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05087264
자궁경부암의 근치적 수술에서 골반신경을 나타내는 Indocyanine Green의 임상적 연구
자궁경부암에 대한 근치적 자궁절제술 중 골반신경 가시화에서 정맥 Indocyanine Green의 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 무작위 전향적 임상 연구입니다. 86명의 환자를 1:1로 무작위 배정할 계획이다. 43명의 환자는 수술 전 인도시아닌 그린 정맥 주사, 골반 자율 신경 형광 하에서 q-mc1 자궁경부암의 근치 절제술을 시행받았고, 43명의 환자는 피험자의 중장기 비뇨기계 기능과 골반저 기능을 관찰하기 위해 일상적인 수술을 받았다.
수술 전 병리학적 유형 확인, 골반 및 복부 강화 CT 또는 MRI 검사, 요로조영술(필요시), 산부인과 선임전문직 2명의 연구원이 각각 부인과 이중진단 및 삼중진단 검사를 실시하고, figo2018에 따른 임상병기 결정 스테이징 표준; NCCN 가이드라인에 따르면 q-m 유형 C1 자궁경부암(IB1기 심부 간질 침윤기/ib2-iia2기)의 근치 절제술에 적합한 피험자는 일상적인 수술 전 검사에 등록되며 수술 금기 사항은 제외됩니다. 수술 방법은 q-m C1 자궁경부암의 개방 근치 절제술입니다. 부인과 종양 수술 경험이 풍부한 동일한 그룹의 연구원이 수석 외과 의사로 활동합니다. 후복막을 점차적으로 열고 요관을 따라 걸으며 해부학적 노출을 완료하고 다른 시간 노드에서 골반 자율 신경의 형광 염색 정도를 관찰 및 기록하고 주변 혈관/림프관/지방 조직과 비교하여 골반의 방광 가지를 관찰합니다. 내장 신경, 직장 자궁 / 직장 경부 인대에서 골반 내장 신경총을 분리하고 요관과 방광 뒤의 신경 조직을 보존하고 광범위한 절제술을 수행합니다.
골반 자율 신경(근적외 영역 I 및 영역 II 포함)의 모양 맵이 개발되었습니다. 연구자들은 수술 후 신경의 식별을 기록하고 가장 좋은 관찰 시점을 기록했습니다.
연구진은 수술시간, 출혈량, 절제된 자궁천골인대, 주인대, 방광경부인대 길이를 기록하고, 원위연은 신경염색 및 정량분석을 위해 남겨두었다.
안전성 관찰: 알레르기 반응, 간 및 신장 기능에 대한 영향, 혈구응집 상태에 대한 영향.
최근 수술 후 방광 기능 이상 징후 관찰: 수술 1주일 후 카테터를 제거하고 초음파로 잔뇨량을 측정하였다. 카테터는 > 100ml인 경우 다시 삽입하고 잔뇨량이 30ml 미만이 될 때까지 일주일에 한 번 다시 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HL Nie
- 전화번호: 13539586288
- 이메일: 95862456@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- FifthSunYetSen
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연락하다:
- Huilong Nie, Doc.
- 전화번호: 13727081129
- 이메일: 95862456@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 일정한 읽기 능력을 가지고 있고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18-75세(경계값 포함)이며 ECoG 점수는 0-1입니다.
- 새로 진단된 자궁경부 편평상피암종 및 조직학적으로 확인된 자궁경부 선암종 환자
- NCCN 가이드라인에 따르면 q-m C1 자궁경부암의 근치 절제술을 받는 환자에게 적합합니다. IB1 단계 깊은 간질 침투자 / ib2-iia2 단계 및 초기 IIB 단계
- 간 및 신장 기능의 정상 범위: 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(표준 Cockroft Gault 공식 사용)
- 검토 및 후속 조치 조건이 양호하고 최소 1년 동안 후속 조치를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 임상 병기가 불분명하고 수술 적응증에 대한 논란이 있었다.
- 악성 종양 또는 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 항 혈관 신생 요법의 이전 병력
- 병리학적 유형은 신경내분비 암종, 소세포 종양, 투명 세포 암종, 육종 및 기타 조직학적 유형입니다.
- 비뇨기 질환 폐쇄 및 수신증
- 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 중증 울혈성 심부전, 수술 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증 병력; 수술 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성허혈발작
- 임신 또는 수유
- 연구자의 판단에 따라 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자가 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린 주사
골반 자율 신경 형광 발달 상태에서 q-mc1 자궁경부암의 수술 전 indocyanine green 정맥 주사 및 근치 절제술을 받은 43예
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ICG 잔류 시험 및 클리어런스 시험: 정맥 주사, 0.5mg/l.
간혈류량 측정 : ICG 25mg을 주사액 100ml에 녹여 ICG농도가 평형에 도달하도록 약 50분간 일정한 속도로 점적 정맥주사한다.
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간섭 없음: 인도시아닌 그린 주사가 아닌
43건은 인도시아닌 그린 주입이 아닌 일상적인 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 기능 회복의 주요 지표
기간: 수술 후 7일
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수술 7일 후 방광 잔뇨량
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 기능 회복의 다른 지표
기간: 수술 후 12주, 24주, 48주
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① 배뇨시간, 배뇨횟수, 긴장성 요실금, 배뇨시간 연장, 복압성 배뇨, 불완전 배뇨, 배뇨곤란 ② 요역동학적 검사, 최대요속(MFR), 평균요속(AFR), 잔뇨량(RU), 초기 방광용적(FVS), 최대방광용적(MVS), 배뇨근 수축 및 최대 배뇨근 수축력(MDP); ③ 골반저 기능 평가: 수술 후 24주에 골반저 기능 검사를 시행하였다.
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수술 후 12주, 24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인도시아닌 그린에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Henri Mondor University HospitalSFMU완전한
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Cutera Inc.완전한