- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087264
Estudo Clínico da Indocianina Verde Exibindo o Nervo Pélvico na Operação Radical do Câncer Cervical
Estudo clínico de centro único de verde de indocianina intravenosa na visualização do nervo pélvico durante histerectomia radical para câncer cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico aberto, randomizado e prospectivo. 86 pacientes estão planejados para serem distribuídos aleatoriamente de acordo com 1:1. 43 pacientes foram submetidos a injeção intravenosa pré-operatória de verde de indocianina, ressecção radical de câncer cervical q-mc1 sob fluorescência do nervo autônomo pélvico e 43 pacientes foram submetidos a cirurgia de rotina para observar a função do sistema urinário de médio e longo prazo e função do assoalho pélvico dos indivíduos.
Antes da operação, confirme o tipo patológico, exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética pélvica e abdominal, urografia (se necessário), dois pesquisadores com título profissional sênior de ginecologia, respectivamente, realizam exame de duplo diagnóstico ginecológico e triplo diagnóstico e realizam estadiamento clínico de acordo com figo2018 padrão de estadiamento; De acordo com as diretrizes da NCCN, os indivíduos adequados para ressecção radical de câncer cervical q-m tipo C1 (estágio IB1 infiltrador intersticial profundo / estágio ib2-iia2) são inscritos para exame pré-operatório de rotina e as contra-indicações cirúrgicas são excluídas. O método de operação é a ressecção radical aberta do câncer cervical q-m C1. O mesmo grupo de pesquisadores com a experiência rica na operação de tumor ginecológica atua como o cirurgião principal. Abra gradualmente o retroperitônio, caminhe ao longo do ureter para completar a exposição anatômica, observe e registre o grau de coloração de fluorescência do nervo autonômico pélvico em diferentes nós de tempo e compare com os vasos sanguíneos / vasos linfáticos / tecido adiposo circundantes, observe o ramo da bexiga do pélvico nervo visceral, dissociar o plexo do nervo visceral pélvico do útero reto/ligamento retocervical, preservar o tecido nervoso atrás do ureter e da bexiga e realizar ressecção extensa.
O mapa de forma do nervo autonômico pélvico (incluindo a região do infravermelho próximo I e a região II) foi desenvolvido. Os pesquisadores registraram a identificação do nervo após a operação e registraram o melhor momento de observação.
Os pesquisadores registraram o tempo de operação, a quantidade de sangramento, o comprimento do ligamento útero-sacro ressecado, ligamento principal e ligamento cervical da bexiga, e a margem distal foi reservada para coloração do nervo e análise quantitativa.
Observação de segurança: reação alérgica, influência na função hepática e renal, influência no estado de hemaglutinação.
Observação de indicadores recentes de disfunção da bexiga após a operação: o cateter foi removido 1 semana após a operação e o volume urinário residual foi medido por ultrassonografia. O cateter foi colocado novamente se fosse > 100ml e, em seguida, reavaliado uma vez por semana até que o volume de urina residual fosse inferior a 30ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HL Nie
- Número de telefone: 13539586288
- E-mail: 95862456@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- FifthSunYetSen
-
Contato:
- Huilong Nie, Doc.
- Número de telefone: 13727081129
- E-mail: 95862456@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm certa capacidade de leitura, podem se comunicar de forma eficaz com os pesquisadores e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
- eles têm 18-75 anos (incluindo o valor limite) e a pontuação do ECoG é 0-1
- Pacientes com carcinoma epitelial escamoso cervical recém-diagnosticado e adenocarcinoma cervical confirmado por histologia
- de acordo com as diretrizes da NCCN, eles são adequados para pacientes submetidos a ressecção radical de câncer cervical q-m C1, ou seja, Infiltrados intersticiais profundos estágio IB1 / estágio ib2-iia2 e estágio IIB inicial
- faixa normal de função hepática e renal: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o LSN, ALT e AST ≤ 2,5 vezes o LSN, creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN ou taxa de depuração da creatinina ≥ 50ml/min (usando a fórmula padrão de Cockroft Gault)
- ter boas condições de revisão e acompanhamento e ser acompanhado por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- O estágio clínico pré-operatório não era claro e as indicações cirúrgicas eram controversas
- História prévia de tumor maligno ou radioterapia ou quimioterapia ou terapia antiangiogênica
- tipos patológicos são carcinoma neuroendócrino, tumor de pequenas células, carcinoma de células claras, sarcoma e outros tipos histológicos
- doença urinária obstrução e hidronefrose
- insuficiência cardíaca congestiva grave de grau II ou superior da New York Heart Association, História de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes da operação; AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da operação
- gravidez ou lactação
- de acordo com o julgamento do investigador, pode aumentar o risco relacionado ao estudo, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo ou o investigador acredita que os pacientes não são adequados para inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de indocianina verde
43 casos receberam injeção intravenosa pré-operatória de verde de indocianina e ressecção radical de câncer cervical q-mc1 sob desenvolvimento de fluorescência do nervo autônomo pélvico
|
Teste de retenção de ICG e teste de depuração: injeção intravenosa, 0,5mg/l.
Medição do fluxo sanguíneo hepático: gotejamento intravenoso, dissolva 25 mg de ICG em 100 ml de água para injeção e goteje a uma velocidade constante por cerca de 50 minutos para fazer com que a concentração de ICG atinja o equilíbrio.
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|
Sem intervenção: Não injeção verde de indocianina
43 casos foram submetidos a cirurgia de rotina, não injeção de indocianina verde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais indicadores de recuperação da função da bexiga
Prazo: 7 dias após a operação
|
Volume de urina residual da bexiga 7 dias após a operação
|
7 dias após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros indicadores de recuperação da função da bexiga
Prazo: 12, 24 e 48 semanas após a operação
|
① Tempo de micção, tempo de micção, incontinência urinária de tensão, tempo de micção prolongado, micção com pressão abdominal, micção incompleta e disúria; ② Exame urodinâmico, monitorando a taxa de fluxo urinário máximo (MFR), taxa de fluxo urinário média (AFR), volume urinário residual (RU), volume urinário inicial da bexiga (FVS), volume urinário máximo da bexiga (MVS), contração do detrusor e detrusor máximo força de contração (MDP); ③ Avaliação da função do assoalho pélvico: o exame da função do assoalho pélvico foi realizado 24 semanas após a operação.
|
12, 24 e 48 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FK.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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