- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05087264
Klinische studie van indocyaninegroen met bekkenzenuw bij radicale operatie van baarmoederhalskanker
Klinische studie in één centrum van intraveneus indocyaninegroen in visualisatie van de bekkenzenuw tijdens radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open, gerandomiseerde en prospectieve klinische studie. Het is de bedoeling dat 86 patiënten willekeurig worden toegewezen volgens een verhouding van 1:1. 43 patiënten ondergingen preoperatieve intraveneuze injectie van indocyaninegroen, radicale resectie van q-mc1 baarmoederhalskanker onder fluorescentie van de autonome bekkenzenuw, en 43 patiënten ondergingen routinematige chirurgie om de functie van het urinestelsel en de bekkenbodem op middellange en lange termijn van de proefpersonen te observeren.
Bevestig vóór de operatie het pathologische type, bekken- en buikvergroting CT- of MRI-onderzoek, urografie (indien nodig), twee onderzoekers met een senior professionele titel van gynaecologie voeren respectievelijk gynaecologische dubbele diagnose en drievoudig diagnoseonderzoek uit en voeren klinische stadiëring uit volgens figo2018 staging-standaard; Volgens de NCCN-richtlijnen worden proefpersonen die geschikt zijn voor radicale resectie van q-m type C1 baarmoederhalskanker (IB1-stadium diepe interstitiële infiltrator / ib2-iia2-stadium) ingeschreven voor routinematig preoperatief onderzoek en zijn chirurgische contra-indicaties uitgesloten. De operatiemethode is open radicale resectie van q-m C1 baarmoederhalskanker. Dezelfde groep onderzoekers met een rijke ervaring in gynaecologische tumoroperaties treedt op als hoofdchirurg. Open geleidelijk het retroperitoneum, loop langs de ureter om anatomische blootstelling te voltooien, observeer en registreer de fluorescentiekleuringsgraad van de bekken autonome zenuw op verschillende tijdknopen, en vergelijk met de omliggende bloedvaten / lymfevaten / vetweefsel, observeer de blaastak van het bekken viscerale zenuw, scheid de bekken-viscerale zenuwplexus van de endeldarm baarmoeder / rectocervicale ligament, bewaar het zenuwweefsel achter de urineleider en blaas en voer uitgebreide resectie uit.
De vormkaart van de autonome bekkenzenuw (inclusief nabij-infraroodgebied I en gebied II) werd ontwikkeld. De onderzoekers registreerden de identificatie van de zenuw na de operatie en registreerden het beste observatietijdstip.
De onderzoekers registreerden de operatietijd, de hoeveelheid bloedingen, de lengte van het gereseceerde uterosacrale ligament, het hoofdligament en het cervicale ligament van de blaas, en de distale marge werd gereserveerd voor zenuwkleuring en kwantitatieve analyse.
Veiligheidswaarneming: allergische reactie, invloed op lever- en nierfunctie, invloed op hemagglutinatietoestand.
Observatie van recente indicatoren van blaasdisfunctie na operatie: de katheter werd 1 week na de operatie verwijderd en het resterende urinevolume werd echografisch gemeten. De katheter werd opnieuw geplaatst als deze > 100 ml was, en vervolgens eenmaal per week opnieuw gecontroleerd totdat het resterende urinevolume minder dan 30 ml was.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HL Nie
- Telefoonnummer: 13539586288
- E-mail: 95862456@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- FifthSunYetSen
-
Contact:
- Huilong Nie, Doc.
- Telefoonnummer: 13727081129
- E-mail: 95862456@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen hebben een bepaald leesvermogen, kunnen effectief communiceren met de onderzoekers en ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier
- ze zijn 18-75 jaar oud (inclusief de grenswaarde) en de ECoG-score is 0-1
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerd cervicaal plaveiselepitheelcarcinoom en cervicaal adenocarcinoom bevestigd door histologie
- volgens de NCCN-richtlijnen zijn ze geschikt voor patiënten die een radicale resectie van q-m C1 baarmoederhalskanker ondergaan, d.w.z. IB1-stadium diepe interstitiële infiltranten / ib2-iia2-stadium en vroeg IIB-stadium
- normaal bereik van lever- en nierfunctie: bilirubine ≤ 1,5 keer ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN, creatinine ≤ 1,5 keer ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml / min (met standaard Cockroft Gault-formule)
- goede beoordelings- en follow-upvoorwaarden hebben en gedurende ten minste 1 jaar worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Het preoperatieve klinische stadium was onduidelijk en de chirurgische indicaties waren controversieel
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of radiotherapie of chemotherapie of antiangiogene therapie
- pathologische typen zijn neuro-endocrien carcinoom, kleincellige tumor, heldercellig carcinoom, sarcoom en andere histologische typen
- urinewegobstructie en hydronefrose
- ernstig congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor de operatie; Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voor de operatie
- zwangerschap of borstvoeding
- naar het oordeel van de onderzoeker kan dit het risico met betrekking tot het onderzoek verhogen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren of de onderzoeker is van mening dat de patiënten niet geschikt zijn voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine groene injectie
43 gevallen kregen preoperatieve intraveneuze injectie van indocyaninegroen en radicale resectie van q-mc1 baarmoederhalskanker onder ontwikkeling van fluorescentie van de bekken autonome zenuw
|
ICG-retentietest en klaringstest: intraveneuze injectie, 0,5 mg/l.
Meting van de leverbloedstroom: intraveneus infuus, los 25 mg ICG op in 100 ml injectiewater en druppel ongeveer 50 minuten met een constante snelheid om de ICG-concentratie een evenwicht te laten bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Indocyanine groene injectie
43 gevallen ondergingen een routinematige operatie, geen injectie met indocyaninegroen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste indicatoren voor herstel van de blaasfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
Resterend urinevolume van de blaas 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere indicatoren van herstel van de blaasfunctie
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken na de operatie
|
① Mictietijd, mictietijden, spanningsincontinentie, verlengde mictietijd, abdominale drukmictie, onvolledige mictie en dysurie; ② Urodynamisch onderzoek, controle van het maximale urinedebiet (MFR), het gemiddelde urinedebiet (AFR), het resterende urinevolume (RU), het initiële urineblaasvolume (FVS), het maximale urineblaasvolume (MVS), detrusorcontractie en maximale detrusor contractiekracht (MDP); ③ Evaluatie van de bekkenbodemfunctie: onderzoek van de bekkenbodemfunctie werd 24 weken na de operatie uitgevoerd.
|
12, 24 en 48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.FK.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .