- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05087264
Klinická studie indocyaninové zeleně zobrazující pánevní nerv při radikální operaci rakoviny děložního čípku
Jednocentrová klinická studie intravenózní indocyaninové zeleně při vizualizaci pánevního nervu během radikální hysterektomie pro rakovinu děložního čípku
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, randomizovanou a prospektivní klinickou studií. 86 pacientů je plánováno k náhodnému rozdělení podle poměru 1:1. 43 pacientů podstoupilo předoperační intravenózní injekci indocyaninové zeleně, radikální resekci karcinomu děložního čípku q-mc1 pod fluorescencí pánevního autonomního nervu a 43 pacientů podstoupilo rutinní chirurgický zákrok ke sledování střednědobé a dlouhodobé funkce močového systému a funkce pánevního dna subjektů.
Před operací potvrdit patologický typ, pánevní a břišní zvětšení CT nebo MRI vyšetření, urografii (je-li to nutné), dva výzkumníci s vyšším odborným titulem gynekolog provádějí gynekologické vyšetření dvojdiagnostiky a trojdiagnostiky a provádějí klinický staging podle figo2018 inscenační standard; Podle guidelines NCCN jsou k rutinnímu předoperačnímu vyšetření zařazeni subjekty, které jsou vhodné pro radikální resekci q-m typu C1 karcinomu děložního hrdla (stupeň IB1 hluboký intersticiální infiltrátor / stadium ib2-iia2), a chirurgické kontraindikace jsou vyloučeny. Operační metodou je otevřená radikální resekce q-m C1 karcinomu děložního čípku. Stejná skupina výzkumníků s bohatými zkušenostmi s operováním gynekologických nádorů působí jako hlavní chirurg. Postupně otevírejte retroperitoneum, procházejte se podél ureteru, abyste dokončili anatomickou expozici, pozorujte a zaznamenávejte stupeň fluorescenčního zbarvení pánevního autonomního nervu v různých časových uzlinách a porovnejte s okolními cévami / lymfatickými cévami / tukovou tkání, Pozorujte větev močového měchýře v pánvi viscerálního nervu, disociovat plexus viscerálního nervu pánve od rekta dělohy / rektocervikálního vazu, zachovat nervovou tkáň za ureterem a močovým měchýřem a provést rozsáhlou resekci.
Byla vyvinuta mapa tvaru pánevního autonomního nervu (včetně blízké infračervené oblasti I a oblasti II). Vědci zaznamenali identifikaci nervu po operaci a zaznamenali nejlepší časový bod pozorování.
Vědci zaznamenávali dobu operace, množství krvácení, délku resekovaného uterosakrálního vazu, hlavního vazu a vazu krčního měchýře a distální okraj byl vyhrazen pro barvení nervů a kvantitativní analýzu.
Bezpečnostní pozorování: alergická reakce, vliv na funkci jater a ledvin, vliv na stav hemaglutinace.
Sledování nedávných indikátorů dysfunkce močového měchýře po operaci: katétr byl odstraněn 1 týden po operaci a ultrasonograficky změřen reziduální objem moči. Katétr byl znovu zaveden, pokud byl > 100 ml, a poté znovu kontrolován jednou týdně, dokud zbytkový objem moči nebyl menší než 30 ml.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HL Nie
- Telefonní číslo: 13539586288
- E-mail: 95862456@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- FifthSunYetSen
-
Kontakt:
- Huilong Nie, Doc.
- Telefonní číslo: 13727081129
- E-mail: 95862456@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají určitou schopnost číst, mohou efektivně komunikovat s výzkumníky a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- je jim 18–75 let (včetně hraniční hodnoty) a skóre ECoG je 0–1
- Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem dlaždicového epitelu děložního čípku a adenokarcinomem děložního hrdla potvrzeným histologicky
- dle guidelines NCCN jsou vhodné pro pacientky podstupující radikální resekci q-m C1 karcinomu děložního čípku, tzn. Hluboké intersticiální infiltrátory stadia IB1 / stadium ib2-iia2 a rané stadium IIB
- normální rozsah funkce jater a ledvin: bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN, kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (při použití standardního vzorce Cockroft Gault)
- mít dobré podmínky kontroly a následné kontroly a být sledován po dobu alespoň 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Předoperační klinické stadium bylo nejasné a chirurgické indikace kontroverzní
- Předchozí anamnéza maligního nádoru nebo radioterapie nebo chemoterapie nebo antiangiogenní terapie
- patologické typy jsou neuroendokrinní karcinom, malobuněčný tumor, jasnobuněčný karcinom, sarkom a další histologické typy
- obstrukce močových chorob a hydronefróza
- těžké městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před operací; Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců před operací
- těhotenství nebo kojení
- podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko související se studií, může narušit interpretaci výsledků studie nebo se zkoušející domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zelená injekce
43 případů dostalo předoperační intravenózní injekci indocyaninové zeleně a radikální resekci q-mc1 rakoviny děložního čípku pod vývojem fluorescence pánevního autonomního nervu
|
ICG retenční test a clearance test: intravenózní injekce, 0,5 mg/l.
Měření průtoku krve játry: intravenózní kapání, rozpusťte 25 mg ICG ve 100 ml injekční vody a kapejte konstantní rychlostí po dobu asi 50 minut, aby koncentrace ICG dosáhla rovnováhy.
|
|
Žádný zásah: Ne indocyaninová zelená injekce
43 případů podstoupilo rutinní operaci, nikoli injekci indocyaninové zeleně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní ukazatele obnovy funkce močového měchýře
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Zbytkový objem moči močového měchýře 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další ukazatele obnovy funkce močového měchýře
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů po operaci
|
① Doba mikce, doby mikce, tenzní močová inkontinence, prodloužená doba mikce, abdominální tlaková mikce, neúplná mikce a dysurie; ② Urodynamické vyšetření, sledování maximálního průtoku moči (MFR), průměrného průtoku moči (AFR), reziduálního objemu moči (RU), počátečního objemu močového měchýře (FVS), maximálního objemu močového měchýře (MVS), kontrakce detruzoru a maximálního detruzoru síla kontrakce (MDP); ③ Hodnocení funkce pánevního dna: vyšetření funkce pánevního dna bylo provedeno 24 týdnů po operaci.
|
12, 24 a 48 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.FK.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy