Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie indocyaninové zeleně zobrazující pánevní nerv při radikální operaci rakoviny děložního čípku

17. března 2022 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Jednocentrová klinická studie intravenózní indocyaninové zeleně při vizualizaci pánevního nervu během radikální hysterektomie pro rakovinu děložního čípku

Indocyaninová zeleň byla před operací intravenózně injikována pacientkám s rakovinou děložního čípku. Vývoj nervu byl sledován infračerveným zobrazovacím systémem během operace, který byl použit jako základ pro nervově konzervační operaci u karcinomu děložního čípku typu C. Bylo pozorováno obnovení funkce močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, randomizovanou a prospektivní klinickou studií. 86 pacientů je plánováno k náhodnému rozdělení podle poměru 1:1. 43 pacientů podstoupilo předoperační intravenózní injekci indocyaninové zeleně, radikální resekci karcinomu děložního čípku q-mc1 pod fluorescencí pánevního autonomního nervu a 43 pacientů podstoupilo rutinní chirurgický zákrok ke sledování střednědobé a dlouhodobé funkce močového systému a funkce pánevního dna subjektů.

Před operací potvrdit patologický typ, pánevní a břišní zvětšení CT nebo MRI vyšetření, urografii (je-li to nutné), dva výzkumníci s vyšším odborným titulem gynekolog provádějí gynekologické vyšetření dvojdiagnostiky a trojdiagnostiky a provádějí klinický staging podle figo2018 inscenační standard; Podle guidelines NCCN jsou k rutinnímu předoperačnímu vyšetření zařazeni subjekty, které jsou vhodné pro radikální resekci q-m typu C1 karcinomu děložního hrdla (stupeň IB1 hluboký intersticiální infiltrátor / stadium ib2-iia2), a chirurgické kontraindikace jsou vyloučeny. Operační metodou je otevřená radikální resekce q-m C1 karcinomu děložního čípku. Stejná skupina výzkumníků s bohatými zkušenostmi s operováním gynekologických nádorů působí jako hlavní chirurg. Postupně otevírejte retroperitoneum, procházejte se podél ureteru, abyste dokončili anatomickou expozici, pozorujte a zaznamenávejte stupeň fluorescenčního zbarvení pánevního autonomního nervu v různých časových uzlinách a porovnejte s okolními cévami / lymfatickými cévami / tukovou tkání, Pozorujte větev močového měchýře v pánvi viscerálního nervu, disociovat plexus viscerálního nervu pánve od rekta dělohy / rektocervikálního vazu, zachovat nervovou tkáň za ureterem a močovým měchýřem a provést rozsáhlou resekci.

Byla vyvinuta mapa tvaru pánevního autonomního nervu (včetně blízké infračervené oblasti I a oblasti II). Vědci zaznamenali identifikaci nervu po operaci a zaznamenali nejlepší časový bod pozorování.

Vědci zaznamenávali dobu operace, množství krvácení, délku resekovaného uterosakrálního vazu, hlavního vazu a vazu krčního měchýře a distální okraj byl vyhrazen pro barvení nervů a kvantitativní analýzu.

Bezpečnostní pozorování: alergická reakce, vliv na funkci jater a ledvin, vliv na stav hemaglutinace.

Sledování nedávných indikátorů dysfunkce močového měchýře po operaci: katétr byl odstraněn 1 týden po operaci a ultrasonograficky změřen reziduální objem moči. Katétr byl znovu zaveden, pokud byl > 100 ml, a poté znovu kontrolován jednou týdně, dokud zbytkový objem moči nebyl menší než 30 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • FifthSunYetSen
        • Kontakt:
          • Huilong Nie, Doc.
          • Telefonní číslo: 13727081129
          • E-mail: 95862456@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mají určitou schopnost číst, mohou efektivně komunikovat s výzkumníky a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  2. je jim 18–75 let (včetně hraniční hodnoty) a skóre ECoG je 0–1
  3. Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem dlaždicového epitelu děložního čípku a adenokarcinomem děložního hrdla potvrzeným histologicky
  4. dle guidelines NCCN jsou vhodné pro pacientky podstupující radikální resekci q-m C1 karcinomu děložního čípku, tzn. Hluboké intersticiální infiltrátory stadia IB1 / stadium ib2-iia2 a rané stadium IIB
  5. normální rozsah funkce jater a ledvin: bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN, kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (při použití standardního vzorce Cockroft Gault)
  6. mít dobré podmínky kontroly a následné kontroly a být sledován po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační klinické stadium bylo nejasné a chirurgické indikace kontroverzní
  2. Předchozí anamnéza maligního nádoru nebo radioterapie nebo chemoterapie nebo antiangiogenní terapie
  3. patologické typy jsou neuroendokrinní karcinom, malobuněčný tumor, jasnobuněčný karcinom, sarkom a další histologické typy
  4. obstrukce močových chorob a hydronefróza
  5. těžké městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před operací; Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců před operací
  6. těhotenství nebo kojení
  7. podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko související se studií, může narušit interpretaci výsledků studie nebo se zkoušející domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zelená injekce
43 případů dostalo předoperační intravenózní injekci indocyaninové zeleně a radikální resekci q-mc1 rakoviny děložního čípku pod vývojem fluorescence pánevního autonomního nervu
ICG retenční test a clearance test: intravenózní injekce, 0,5 mg/l. Měření průtoku krve játry: intravenózní kapání, rozpusťte 25 mg ICG ve 100 ml injekční vody a kapejte konstantní rychlostí po dobu asi 50 minut, aby koncentrace ICG dosáhla rovnováhy.
Žádný zásah: Ne indocyaninová zelená injekce
43 případů podstoupilo rutinní operaci, nikoli injekci indocyaninové zeleně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní ukazatele obnovy funkce močového měchýře
Časové okno: 7 dní po operaci
Zbytkový objem moči močového měchýře 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další ukazatele obnovy funkce močového měchýře
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů po operaci
① Doba mikce, doby mikce, tenzní močová inkontinence, prodloužená doba mikce, abdominální tlaková mikce, neúplná mikce a dysurie; ② Urodynamické vyšetření, sledování maximálního průtoku moči (MFR), průměrného průtoku moči (AFR), reziduálního objemu moči (RU), počátečního objemu močového měchýře (FVS), maximálního objemu močového měchýře (MVS), kontrakce detruzoru a maximálního detruzoru síla kontrakce (MDP); ③ Hodnocení funkce pánevního dna: vyšetření funkce pánevního dna bylo provedeno 24 týdnů po operaci.
12, 24 a 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Předplatit