- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087264
Kliininen tutkimus indosyaniinivihreästä, joka näyttää lantion hermot kohdunkaulan syövän radikaalissa leikkauksessa
Yhden keskuksen kliininen tutkimus laskimonsisäisestä indosyaniinivihreästä lantion hermon visualisoinnissa kohdunkaulan syövän radikaalin kohdunpoiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. 86 potilasta suunnitellaan jaettavaksi satunnaisesti suhteessa 1:1. 43 potilaalle tehtiin ennen leikkausta suonensisäinen indosyaniinivihreän injektio, q-mc1 kohdunkaulansyövän radikaali resektio lantion autonomisen hermon fluoresenssin alaisena ja 43 potilaalle tehtiin rutiinileikkaus koehenkilöiden keskipitkän ja pitkän aikavälin virtsajärjestelmän ja lantionpohjan toiminnan tarkkailemiseksi.
Ennen leikkausta vahvistetaan patologinen tyyppi, lantion ja vatsan vahvistus TT- tai MRI-tutkimus, urografia (tarvittaessa), kaksi gynekologian vanhempaa ammattinimikettä omaavaa tutkijaa suorittaa vastaavasti gynekologisen kaksoisdiagnoosin ja kolmoisdiagnoosin tutkimuksen sekä kliinisen vaiheen figo2018:n mukaisesti. lavastus standardi; NCCN:n ohjeiden mukaan q-m-tyypin C1 kohdunkaulasyövän (IB1-vaiheen syvä interstitiaalinen infiltraattori / ib2-iia2-vaihe) radikaaliin resektioon soveltuvat koehenkilöt otetaan mukaan rutiininomaiseen preoperatiiviseen tutkimukseen, ja kirurgiset vasta-aiheet suljetaan pois. Leikkausmenetelmänä on q-m C1 kohdunkaulasyövän avoin radikaali resektio. Pääkirurgina toimii sama tutkijaryhmä, jolla on runsaasti kokemusta gynekologisten kasvainten leikkauksesta. Avaa asteittain retroperitoneum, kävele virtsaputkea pitkin anatomisen altistuksen suorittamiseksi loppuun, tarkkaile ja tallenna lantion autonomisen hermon fluoresenssivärjäytymisaste eri aikasolmuissa ja vertaa sitä ympäröiviin verisuoniin / imusuonisiin / rasvakudokseen. Tarkkaile lantion virtsarakon haaraa. viskeraalinen hermo, irrota lantion viskeraalinen hermoplexus peräsuolesta / kohdunkaulan nivelsiteestä, säilyttää virtsanjohtimen ja virtsarakon takana oleva hermokudos ja suorittaa laaja resektio.
Lantion autonomisen hermon muotokartta (mukaan lukien lähi-infrapuna-alue I ja alue II) kehitettiin. Tutkijat kirjasivat hermon tunnistuksen leikkauksen jälkeen ja tallensivat parhaan havaintoajankohdan.
Tutkijat tallensivat leikkausajan, verenvuodon määrän, leikatun kohdunkaulan nivelsiteen, päänivelsiteen ja virtsarakon kohdunkaulan nivelsiteen pituuden ja distaalinen marginaali varattiin hermovärjäykseen ja kvantitatiiviseen analyysiin.
Turvallisuushavainto: allerginen reaktio, vaikutus maksan ja munuaisten toimintaan, vaikutus hemagglutinaatiotilaan.
Virtsarakon toimintahäiriön viimeaikaisten indikaattoreiden havainnointi leikkauksen jälkeen: katetri poistettiin 1 viikko leikkauksen jälkeen ja jäännösvirtsan tilavuus mitattiin ultraäänellä. Katetri asetettiin uudelleen, jos se oli > 100 ml, ja sen jälkeen tarkistettiin kerran viikossa, kunnes virtsan jäännöstilavuus oli alle 30 ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HL Nie
- Puhelinnumero: 13539586288
- Sähköposti: 95862456@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- FifthSunYetSen
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilong Nie, Doc.
- Puhelinnumero: 13727081129
- Sähköposti: 95862456@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavilla on tietty lukutaito, he voivat kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- he ovat 18-75-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvo) ja EKG-pisteet ovat 0-1
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan adenokarsinooma, jotka on vahvistettu histologisesti
- NCCN:n ohjeiden mukaan ne sopivat potilaille, joille tehdään q-m C1 kohdunkaulasyövän radikaali resektio, ts. IB1-vaiheen syvät interstitiaaliset infiltraattorit / ib2-iia2-vaihe ja varhainen IIB-vaihe
- normaali maksan ja munuaisten toiminnan vaihteluväli: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN, kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml / min (käyttämällä Cockroft Gaultin standardikaavaa)
- niillä on hyvät tarkastus- ja seurantaolosuhteet, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kliininen vaihe oli epäselvä ja leikkausaiheet olivat kiistanalaisia
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito tai kemoterapia tai antiangiogeeninen hoito
- patologisia tyyppejä ovat neuroendokriininen karsinooma, pienisolukasvain, kirkassolusyöpä, sarkooma ja muut histologiset tyypit
- virtsateiden tukkeuma ja hydronefroosi
- New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta; Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- raskaus tai imetys
- tutkijan arvion mukaan se voi lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä, saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu mukaan otettavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine vihreä injektio
43 tapausta sai ennen leikkausta suonensisäisen indosyaniinivihreän injektion ja q-mc1 kohdunkaulasyövän radikaalin resektion lantion autonomisen hermon fluoresenssin kehittyessä
|
ICG-retentiotesti ja puhdistumatesti: suonensisäinen injektio, 0,5 mg/l.
Maksan verenvirtauksen mittaus: Tiputa laskimoon, liuotetaan 25 mg ICG:tä 100 ml:aan injektiovettä ja tiputetaan vakionopeudella noin 50 minuutin ajan, jotta ICG-pitoisuus saavuttaa tasapainon.
|
|
Ei väliintuloa: Ei indosyaniinivihreä injektio
43 tapauksesta tehtiin rutiinileikkaus, ei indosyaniinivihreä injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon toiminnan palautumisen tärkeimmät indikaattorit
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon jäännösvirtsamäärä 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut virtsarakon toiminnan palautumisen indikaattorit
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
① Virtsaaminen, virtsaamisajat, jännittynyt virtsankarkailu, pitkittynyt virtsaamisaika, vatsan painevirtsaaminen, epätäydellinen virtsaaminen ja dysuria; ② Urodynaaminen tutkimus, maksimivirtsan virtausnopeuden (MFR), keskimääräisen virtsan virtausnopeuden (AFR), jäännösvirtsan tilavuuden (RU), virtsarakon alkutilavuuden (FVS), virtsarakon maksimitilavuuden (MVS), detrusorin supistumisen ja maksimi detrusorin seuranta supistusvoima (MDP); ③ Lantionpohjan toiminnan arviointi: Lantionpohjan toimintatutkimus tehtiin 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.FK.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University Medical Center GroningenRekrytointiMahalaukun karsinooma | Ruokatorven karsinoomaAlankomaat
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaKallopohjan kasvaimet | Indocyanine GreenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska