Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus indosyaniinivihreästä, joka näyttää lantion hermot kohdunkaulan syövän radikaalissa leikkauksessa

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhden keskuksen kliininen tutkimus laskimonsisäisestä indosyaniinivihreästä lantion hermon visualisoinnissa kohdunkaulan syövän radikaalin kohdunpoiston aikana

Indosyaniinivihreää ruiskutettiin suonensisäisesti kohdunkaulansyöpäpotilaille ennen leikkausta. Hermojen kehittymistä tarkkailtiin toiminnan aikana infrapunakuvausjärjestelmällä, jota käytettiin tyypin C kohdunkaulasyövän hermoja säilyttävän leikkauksen perustana. Virtsarakon toiminnan palautumista havaittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. 86 potilasta suunnitellaan jaettavaksi satunnaisesti suhteessa 1:1. 43 potilaalle tehtiin ennen leikkausta suonensisäinen indosyaniinivihreän injektio, q-mc1 kohdunkaulansyövän radikaali resektio lantion autonomisen hermon fluoresenssin alaisena ja 43 potilaalle tehtiin rutiinileikkaus koehenkilöiden keskipitkän ja pitkän aikavälin virtsajärjestelmän ja lantionpohjan toiminnan tarkkailemiseksi.

Ennen leikkausta vahvistetaan patologinen tyyppi, lantion ja vatsan vahvistus TT- tai MRI-tutkimus, urografia (tarvittaessa), kaksi gynekologian vanhempaa ammattinimikettä omaavaa tutkijaa suorittaa vastaavasti gynekologisen kaksoisdiagnoosin ja kolmoisdiagnoosin tutkimuksen sekä kliinisen vaiheen figo2018:n mukaisesti. lavastus standardi; NCCN:n ohjeiden mukaan q-m-tyypin C1 kohdunkaulasyövän (IB1-vaiheen syvä interstitiaalinen infiltraattori / ib2-iia2-vaihe) radikaaliin resektioon soveltuvat koehenkilöt otetaan mukaan rutiininomaiseen preoperatiiviseen tutkimukseen, ja kirurgiset vasta-aiheet suljetaan pois. Leikkausmenetelmänä on q-m C1 kohdunkaulasyövän avoin radikaali resektio. Pääkirurgina toimii sama tutkijaryhmä, jolla on runsaasti kokemusta gynekologisten kasvainten leikkauksesta. Avaa asteittain retroperitoneum, kävele virtsaputkea pitkin anatomisen altistuksen suorittamiseksi loppuun, tarkkaile ja tallenna lantion autonomisen hermon fluoresenssivärjäytymisaste eri aikasolmuissa ja vertaa sitä ympäröiviin verisuoniin / imusuonisiin / rasvakudokseen. Tarkkaile lantion virtsarakon haaraa. viskeraalinen hermo, irrota lantion viskeraalinen hermoplexus peräsuolesta / kohdunkaulan nivelsiteestä, säilyttää virtsanjohtimen ja virtsarakon takana oleva hermokudos ja suorittaa laaja resektio.

Lantion autonomisen hermon muotokartta (mukaan lukien lähi-infrapuna-alue I ja alue II) kehitettiin. Tutkijat kirjasivat hermon tunnistuksen leikkauksen jälkeen ja tallensivat parhaan havaintoajankohdan.

Tutkijat tallensivat leikkausajan, verenvuodon määrän, leikatun kohdunkaulan nivelsiteen, päänivelsiteen ja virtsarakon kohdunkaulan nivelsiteen pituuden ja distaalinen marginaali varattiin hermovärjäykseen ja kvantitatiiviseen analyysiin.

Turvallisuushavainto: allerginen reaktio, vaikutus maksan ja munuaisten toimintaan, vaikutus hemagglutinaatiotilaan.

Virtsarakon toimintahäiriön viimeaikaisten indikaattoreiden havainnointi leikkauksen jälkeen: katetri poistettiin 1 viikko leikkauksen jälkeen ja jäännösvirtsan tilavuus mitattiin ultraäänellä. Katetri asetettiin uudelleen, jos se oli > 100 ml, ja sen jälkeen tarkistettiin kerran viikossa, kunnes virtsan jäännöstilavuus oli alle 30 ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • FifthSunYetSen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huilong Nie, Doc.
          • Puhelinnumero: 13727081129
          • Sähköposti: 95862456@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavilla on tietty lukutaito, he voivat kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  2. he ovat 18-75-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvo) ja EKG-pisteet ovat 0-1
  3. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan adenokarsinooma, jotka on vahvistettu histologisesti
  4. NCCN:n ohjeiden mukaan ne sopivat potilaille, joille tehdään q-m C1 kohdunkaulasyövän radikaali resektio, ts. IB1-vaiheen syvät interstitiaaliset infiltraattorit / ib2-iia2-vaihe ja varhainen IIB-vaihe
  5. normaali maksan ja munuaisten toiminnan vaihteluväli: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN, kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml / min (käyttämällä Cockroft Gaultin standardikaavaa)
  6. niillä on hyvät tarkastus- ja seurantaolosuhteet, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen kliininen vaihe oli epäselvä ja leikkausaiheet olivat kiistanalaisia
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito tai kemoterapia tai antiangiogeeninen hoito
  3. patologisia tyyppejä ovat neuroendokriininen karsinooma, pienisolukasvain, kirkassolusyöpä, sarkooma ja muut histologiset tyypit
  4. virtsateiden tukkeuma ja hydronefroosi
  5. New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta; Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  6. raskaus tai imetys
  7. tutkijan arvion mukaan se voi lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä, ​​saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu mukaan otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indocyanine vihreä injektio
43 tapausta sai ennen leikkausta suonensisäisen indosyaniinivihreän injektion ja q-mc1 kohdunkaulasyövän radikaalin resektion lantion autonomisen hermon fluoresenssin kehittyessä
ICG-retentiotesti ja puhdistumatesti: suonensisäinen injektio, 0,5 mg/l. Maksan verenvirtauksen mittaus: Tiputa laskimoon, liuotetaan 25 mg ICG:tä 100 ml:aan injektiovettä ja tiputetaan vakionopeudella noin 50 minuutin ajan, jotta ICG-pitoisuus saavuttaa tasapainon.
Ei väliintuloa: Ei indosyaniinivihreä injektio
43 tapauksesta tehtiin rutiinileikkaus, ei indosyaniinivihreä injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon toiminnan palautumisen tärkeimmät indikaattorit
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsarakon jäännösvirtsamäärä 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut virtsarakon toiminnan palautumisen indikaattorit
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
① Virtsaaminen, virtsaamisajat, jännittynyt virtsankarkailu, pitkittynyt virtsaamisaika, vatsan painevirtsaaminen, epätäydellinen virtsaaminen ja dysuria; ② Urodynaaminen tutkimus, maksimivirtsan virtausnopeuden (MFR), keskimääräisen virtsan virtausnopeuden (AFR), jäännösvirtsan tilavuuden (RU), virtsarakon alkutilavuuden (FVS), virtsarakon maksimitilavuuden (MVS), detrusorin supistumisen ja maksimi detrusorin seuranta supistusvoima (MDP); ③ Lantionpohjan toiminnan arviointi: Lantionpohjan toimintatutkimus tehtiin 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
12, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Tilaa