Étude clinique du vert d'indocyanine affichant le nerf pelvien dans l'opération radicale du cancer du col de l'utérus
Étude clinique monocentrique sur le vert d'indocyanine intraveineux dans la visualisation du nerf pelvien pendant l'hystérectomie radicale pour le cancer du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique ouverte, randomisée et prospective. 86 patients sont prévus pour être randomisés selon 1:1. 43 patients ont subi une injection intraveineuse préopératoire de vert d'indocyanine, une résection radicale d'un cancer du col de l'utérus q-mc1 sous fluorescence du nerf autonome pelvien, et 43 patients ont subi une chirurgie de routine pour observer la fonction du système urinaire à moyen et long terme et la fonction du plancher pelvien des sujets.
Avant l'opération, confirmer le type pathologique, examen CT ou IRM de rehaussement pelvien et abdominal, urographie (si nécessaire), deux chercheurs titulaires d'un titre professionnel supérieur de gynécologie effectuent respectivement un double diagnostic gynécologique et un examen de triple diagnostic, et effectuent une stadification clinique selon figo2018 norme de mise en scène ; Selon les directives du NCCN, les sujets qui sont éligibles pour une résection radicale du cancer du col de l'utérus q-m de type C1 (stade IB1 infiltrateur interstitiel profond / stade ib2-iia2) sont inscrits pour un examen préopératoire de routine, et les contre-indications chirurgicales sont exclues. La méthode d'opération est la résection radicale ouverte du cancer du col de l'utérus q-m C1. Le même groupe de chercheurs ayant une riche expérience dans l'opération des tumeurs gynécologiques agit en tant que chirurgien en chef. Ouvrez progressivement le rétropéritoine, marchez le long de l'uretère pour compléter l'exposition anatomique, observez et enregistrez le degré de coloration par fluorescence du nerf autonome pelvien à différents nœuds temporels, et comparez avec les vaisseaux sanguins/vaisseaux lymphatiques/tissu adipeux environnants, observez la branche vésicale du bassin nerf viscéral, dissocier le plexus nerveux viscéral pelvien du rectum utérus/ligament rectocervical, préserver le tissu nerveux derrière l'uretère et la vessie, et effectuer une résection extensive.
La carte de forme du nerf autonome pelvien (y compris la région I et la région II dans le proche infrarouge) a été développée. Les chercheurs ont enregistré l'identification du nerf après l'opération et enregistré le meilleur moment d'observation.
Les chercheurs ont enregistré la durée de l'opération, la quantité de saignement, la longueur du ligament utéro-sacré réséqué, du ligament principal et du ligament cervical de la vessie, et la marge distale a été réservée à la coloration nerveuse et à l'analyse quantitative.
Observation de sécurité : réaction allergique, influence sur la fonction hépatique et rénale, influence sur l'état d'hémagglutination.
Observation d'indicateurs récents de dysfonctionnement de la vessie après l'opération : le cathéter a été retiré 1 semaine après l'opération, et le volume d'urine résiduelle a été mesuré par échographie. Le cathéter était replacé s'il était > 100 ml, puis revérifié une fois par semaine jusqu'à ce que le volume d'urine résiduelle soit inférieur à 30 ml.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HL Nie
- Numéro de téléphone: 13539586288
- E-mail: 95862456@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- FifthSunYetSen
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Contact:
- Huilong Nie, Doc.
- Numéro de téléphone: 13727081129
- E-mail: 95862456@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont une certaine capacité de lecture, peuvent communiquer efficacement avec les chercheurs et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé
- ils ont entre 18 et 75 ans (y compris la valeur limite) et le score ECoG est de 0-1
- Patients atteints d'un carcinome épithélial squameux cervical nouvellement diagnostiqué et d'un adénocarcinome cervical confirmé par histologie
- selon les directives du NCCN, ils conviennent aux patients subissant une résection radicale d'un cancer du col de l'utérus q-m C1, c'est-à-dire Infiltrateurs interstitiels profonds stade IB1 / stade ib2-iia2 et stade IIB précoce
- gamme normale de la fonction hépatique et rénale : bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN, ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN, créatinine ≤ 1,5 fois la LSN, ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (en utilisant la formule standard de Cockroft Gault)
- avoir de bonnes conditions d'examen et de suivi, et être suivi pendant au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Le stade clinique préopératoire n'était pas clair et les indications chirurgicales étaient controversées
- Antécédents de tumeur maligne ou radiothérapie ou chimiothérapie ou traitement anti-angiogénique
- les types pathologiques sont le carcinome neuroendocrinien, la tumeur à petites cellules, le carcinome à cellules claires, le sarcome et d'autres types histologiques
- obstruction des maladies urinaires et hydronéphrose
- insuffisance cardiaque congestive sévère de grade II ou supérieur de la New York Heart Association, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'opération ; AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'opération
- grossesse ou allaitement
- selon le jugement de l'investigateur, il peut augmenter le risque lié à l'étude, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou l'investigateur estime que les patients ne sont pas éligibles à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de vert d'indocyanine
43 cas ont reçu une injection intraveineuse préopératoire de vert d'indocyanine et une résection radicale d'un cancer du col de l'utérus q-mc1 sous développement de la fluorescence du nerf autonome pelvien
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Test de rétention ICG et test de clairance : injection intraveineuse, 0,5 mg/l.
Mesure du débit sanguin hépatique : goutte à goutte intraveineuse, dissoudre 25 mg d'ICG dans 100 ml d'eau d'injection et goutte à goutte à vitesse constante pendant environ 50 minutes pour que la concentration d'ICG atteigne l'équilibre.
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Aucune intervention: Pas d'injection de vert d'indocyanine
43 cas ont subi une intervention chirurgicale de routine, pas d'injection de vert d'indocyanine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux indicateurs de la récupération de la fonction vésicale
Délai: 7 jours après l'opération
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Volume urinaire résiduel de la vessie 7 jours après l'opération
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres indicateurs de récupération de la fonction vésicale
Délai: 12, 24 et 48 semaines après l'opération
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① Temps de miction, temps de miction, incontinence urinaire sous tension, temps de miction prolongé, miction par pression abdominale, miction incomplète et dysurie ; ② Examen urodynamique, surveillance du débit urinaire maximal (MFR), du débit urinaire moyen (AFR), du volume d'urine résiduelle (RU), du volume initial de la vessie (FVS), du volume maximal de la vessie (MVS), de la contraction du détrusor et du détrusor maximal force de contraction (MDP); ③ Évaluation de la fonction du plancher pelvien : l'examen de la fonction du plancher pelvien a été effectué 24 semaines après l'opération.
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12, 24 et 48 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.FK.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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