- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087264
Klinisk undersøgelse af indocyaningrøn, der viser bækkennerve i radikal operation af livmoderhalskræft
Enkeltcenter klinisk undersøgelse af intravenøs indocyaningrøn i bækkennervevisualisering under radikal hysterektomi for livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, randomiseret og prospektivt klinisk studie. 86 patienter er planlagt til at blive tilfældigt fordelt efter 1:1. 43 patienter gennemgik præoperativ intravenøs injektion af indocyanin grøn, radikal resektion af q-mc1 livmoderhalskræft under bækken autonom nerve fluorescens, og 43 patienter gennemgik rutineoperationer for at observere mellem- og langsigtet urinvejsfunktion og bækkenbundsfunktion hos forsøgspersonerne.
Inden operationen bekræftes patologisk type, bækken- og maveforstærkning CT- eller MR-undersøgelse, urografi (hvis nødvendigt), to forskere med senior faglig titel gynækologi udfører henholdsvis gynækologisk dobbeltdiagnose og tredobbeltdiagnoseundersøgelse og udfører klinisk stadieinddeling i henhold til figo2018 iscenesættelse standard; I henhold til NCCN-retningslinjerne tilmeldes forsøgspersoner, der er egnede til radikal resektion af q-m type C1 livmoderhalskræft (IB1-stadiet dyb interstitiel infiltrator / ib2-iia2-stadie), til rutinemæssig præoperativ undersøgelse, og kirurgiske kontraindikationer er udelukket. Operationsmetoden er åben radikal resektion af q-m C1 livmoderhalskræft. Den samme gruppe forskere med stor erfaring inden for gynækologisk tumoroperation fungerer som overlæge. Åbn gradvist retroperitoneum, gå langs urinlederen for at fuldføre anatomisk eksponering, observer og optag fluorescensfarvningsgraden af den autonome bækkennerve på forskellige tidspunkter, og sammenlign med de omgivende blodkar/lymfekar/fedtvæv, observer blæregrenen af bækkennerven. visceral nerve, adskille bækkenvisceral nerve plexus fra rectum uterus / rectocervical ligament, bevare nervevævet bag urinlederen og blæren og udføre omfattende resektion.
Formkortet for den autonome bækkennerve (inklusive nær-infrarød region I og region II) blev udviklet. Forskerne registrerede identifikation af nerve efter operation og registrerede det bedste observationstidspunkt.
Forskerne registrerede operationstiden, mængden af blødning, længden af det resekerede livmoder-sakrale ligament, hovedbåndet og blære cervikal ligament, og den distale margin var reserveret til nervefarvning og kvantitativ analyse.
Sikkerhedsobservation: allergisk reaktion, indflydelse på lever- og nyrefunktion, indflydelse på hæmagglutinationstilstand.
Observation af nylige indikatorer for blæredysfunktion efter operation: kateteret blev fjernet 1 uge efter operationen, og det resterende urinvolumen blev målt ved ultralyd. Kateteret blev placeret igen, hvis det var > 100 ml, og derefter kontrolleret igen en gang om ugen, indtil det resterende urinvolumen var mindre end 30 ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HL Nie
- Telefonnummer: 13539586288
- E-mail: 95862456@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- FifthSunYetSen
-
Kontakt:
- Huilong Nie, Doc.
- Telefonnummer: 13727081129
- E-mail: 95862456@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne har en vis læseevne, kan kommunikere effektivt med forskerne og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring
- de er 18-75 år (inklusive grænseværdien) og ECoG-score er 0-1
- Patienter med nyligt diagnosticeret livmoderhalspladeepitelkarcinom og livmoderhalsadenokarcinom bekræftet af histologi
- ifølge NCCNs retningslinjer er de velegnede til patienter, der gennemgår radikal resektion af q-m C1 livmoderhalskræft, dvs. IB1 trin dybe interstitielle infiltratorer / ib2-iia2 trin og tidlig IIB trin
- normal rækkevidde af lever- og nyrefunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN, kreatinin ≤ 1,5 gange ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (ved brug af standard Cockroft Gault-formel)
- have gode gennemgangs- og opfølgningsforhold, og blive fulgt op i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Det præoperative kliniske stadium var uklart, og de kirurgiske indikationer var kontroversielle
- Tidligere malign tumor eller strålebehandling eller kemoterapi eller antiangiogene terapi
- patologiske typer er neuroendokrine karcinomer, småcellet tumor, klarcellet karcinom, sarkom og andre histologiske typer
- urinvejssygdomsobstruktion og hydronefrose
- alvorligt kongestivt hjertesvigt af grad II eller derover af New York Heart Association, Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før operationen; Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før operation
- graviditet eller amning
- ifølge investigators vurdering kan det øge risikoen relateret til undersøgelsen, kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, eller investigator mener, at patienterne ikke er egnede til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyanin grøn injektion
43 tilfælde modtog præoperativ intravenøs injektion af indocyaningrøn og radikal resektion af q-mc1 livmoderhalskræft under udvikling af bækken autonom nervefluorescens
|
ICG-retentionstest og clearancetest: intravenøs injektion, 0,5 mg/l.
Måling af leverens blodgennemstrømning: intravenøst drop, opløs 25 mg ICG i 100 ml injektionsvand og dryp ved konstant hastighed i ca. 50 minutter for at få ICG-koncentrationen til at nå ligevægt.
|
|
Ingen indgriben: Ikke Indocyanin grøn injektion
43 tilfælde gennemgik rutineoperationer, ikke indocyaningrøn injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste indikatorer for genopretning af blærefunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Blærens resterende urinvolumen 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre indikatorer for genopretning af blærefunktion
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger efter operationen
|
① Vandladningstid, vandladningstider, spændingsurininkontinens, forlænget vandladningstid, abdominal trykmistning, ufuldstændig vandladning og dysuri; ② Urodynamisk undersøgelse, overvågning af maksimal urinstrømshastighed (MFR), gennemsnitlig urinstrømshastighed (AFR), resterende urinvolumen (RU), initial urinblærevolumen (FVS), maksimal urinblærevolumen (MVS), detrusorkontraktion og maksimal detrusor kontraktionskraft (MDP); ③ Evaluering af bækkenbundsfunktion: undersøgelse af bækkenbundsfunktion blev udført 24 uger efter operationen.
|
12, 24 og 48 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FK.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal karcinom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina