Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af indocyaningrøn, der viser bækkennerve i radikal operation af livmoderhalskræft

Enkeltcenter klinisk undersøgelse af intravenøs indocyaningrøn i bækkennervevisualisering under radikal hysterektomi for livmoderhalskræft

Indocyaningrøn blev injiceret intravenøst ​​i patienter med livmoderhalskræft før operationen. Nerveudviklingen blev observeret af infrarødt billeddannelsessystem under operationen, som blev brugt som grundlag for nervebevarende operation af type C livmoderhalskræft. Gendannelse af blærefunktion blev observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, randomiseret og prospektivt klinisk studie. 86 patienter er planlagt til at blive tilfældigt fordelt efter 1:1. 43 patienter gennemgik præoperativ intravenøs injektion af indocyanin grøn, radikal resektion af q-mc1 livmoderhalskræft under bækken autonom nerve fluorescens, og 43 patienter gennemgik rutineoperationer for at observere mellem- og langsigtet urinvejsfunktion og bækkenbundsfunktion hos forsøgspersonerne.

Inden operationen bekræftes patologisk type, bækken- og maveforstærkning CT- eller MR-undersøgelse, urografi (hvis nødvendigt), to forskere med senior faglig titel gynækologi udfører henholdsvis gynækologisk dobbeltdiagnose og tredobbeltdiagnoseundersøgelse og udfører klinisk stadieinddeling i henhold til figo2018 iscenesættelse standard; I henhold til NCCN-retningslinjerne tilmeldes forsøgspersoner, der er egnede til radikal resektion af q-m type C1 livmoderhalskræft (IB1-stadiet dyb interstitiel infiltrator / ib2-iia2-stadie), til rutinemæssig præoperativ undersøgelse, og kirurgiske kontraindikationer er udelukket. Operationsmetoden er åben radikal resektion af q-m C1 livmoderhalskræft. Den samme gruppe forskere med stor erfaring inden for gynækologisk tumoroperation fungerer som overlæge. Åbn gradvist retroperitoneum, gå langs urinlederen for at fuldføre anatomisk eksponering, observer og optag fluorescensfarvningsgraden af ​​den autonome bækkennerve på forskellige tidspunkter, og sammenlign med de omgivende blodkar/lymfekar/fedtvæv, observer blæregrenen af ​​bækkennerven. visceral nerve, adskille bækkenvisceral nerve plexus fra rectum uterus / rectocervical ligament, bevare nervevævet bag urinlederen og blæren og udføre omfattende resektion.

Formkortet for den autonome bækkennerve (inklusive nær-infrarød region I og region II) blev udviklet. Forskerne registrerede identifikation af nerve efter operation og registrerede det bedste observationstidspunkt.

Forskerne registrerede operationstiden, mængden af ​​blødning, længden af ​​det resekerede livmoder-sakrale ligament, hovedbåndet og blære cervikal ligament, og den distale margin var reserveret til nervefarvning og kvantitativ analyse.

Sikkerhedsobservation: allergisk reaktion, indflydelse på lever- og nyrefunktion, indflydelse på hæmagglutinationstilstand.

Observation af nylige indikatorer for blæredysfunktion efter operation: kateteret blev fjernet 1 uge efter operationen, og det resterende urinvolumen blev målt ved ultralyd. Kateteret blev placeret igen, hvis det var > 100 ml, og derefter kontrolleret igen en gang om ugen, indtil det resterende urinvolumen var mindre end 30 ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • FifthSunYetSen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne har en vis læseevne, kan kommunikere effektivt med forskerne og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring
  2. de er 18-75 år (inklusive grænseværdien) og ECoG-score er 0-1
  3. Patienter med nyligt diagnosticeret livmoderhalspladeepitelkarcinom og livmoderhalsadenokarcinom bekræftet af histologi
  4. ifølge NCCNs retningslinjer er de velegnede til patienter, der gennemgår radikal resektion af q-m C1 livmoderhalskræft, dvs. IB1 trin dybe interstitielle infiltratorer / ib2-iia2 trin og tidlig IIB trin
  5. normal rækkevidde af lever- og nyrefunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN, kreatinin ≤ 1,5 gange ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (ved brug af standard Cockroft Gault-formel)
  6. have gode gennemgangs- og opfølgningsforhold, og blive fulgt op i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Det præoperative kliniske stadium var uklart, og de kirurgiske indikationer var kontroversielle
  2. Tidligere malign tumor eller strålebehandling eller kemoterapi eller antiangiogene terapi
  3. patologiske typer er neuroendokrine karcinomer, småcellet tumor, klarcellet karcinom, sarkom og andre histologiske typer
  4. urinvejssygdomsobstruktion og hydronefrose
  5. alvorligt kongestivt hjertesvigt af grad II eller derover af New York Heart Association, Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før operationen; Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før operation
  6. graviditet eller amning
  7. ifølge investigators vurdering kan det øge risikoen relateret til undersøgelsen, kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller investigator mener, at patienterne ikke er egnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn injektion
43 tilfælde modtog præoperativ intravenøs injektion af indocyaningrøn og radikal resektion af q-mc1 livmoderhalskræft under udvikling af bækken autonom nervefluorescens
ICG-retentionstest og clearancetest: intravenøs injektion, 0,5 mg/l. Måling af leverens blodgennemstrømning: intravenøst ​​drop, opløs 25 mg ICG i 100 ml injektionsvand og dryp ved konstant hastighed i ca. 50 minutter for at få ICG-koncentrationen til at nå ligevægt.
Ingen indgriben: Ikke Indocyanin grøn injektion
43 tilfælde gennemgik rutineoperationer, ikke indocyaningrøn injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste indikatorer for genopretning af blærefunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Blærens resterende urinvolumen 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre indikatorer for genopretning af blærefunktion
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger efter operationen
① Vandladningstid, vandladningstider, spændingsurininkontinens, forlænget vandladningstid, abdominal trykmistning, ufuldstændig vandladning og dysuri; ② Urodynamisk undersøgelse, overvågning af maksimal urinstrømshastighed (MFR), gennemsnitlig urinstrømshastighed (AFR), resterende urinvolumen (RU), initial urinblærevolumen (FVS), maksimal urinblærevolumen (MVS), detrusorkontraktion og maksimal detrusor kontraktionskraft (MDP); ③ Evaluering af bækkenbundsfunktion: undersøgelse af bækkenbundsfunktion blev udført 24 uger efter operationen.
12, 24 og 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner