Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av indocyaningrønn som viser bekkennerven ved radikal operasjon av livmorhalskreft

Enkeltsenter klinisk studie av intravenøs indocyaningrønt i bekkennervevisualisering under radikal hysterektomi for livmorhalskreft

Indocyaningrønn ble injisert intravenøst ​​i pasienter med livmorhalskreft før operasjon. Nerveutviklingen ble observert av infrarødt bildesystem under operasjon, som ble brukt som grunnlag for nervebevarende operasjon av type C livmorhalskreft. Gjenoppretting av blærefunksjon ble observert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, randomisert og prospektiv klinisk studie. 86 pasienter er planlagt tilfeldig fordelt etter 1:1. 43 pasienter gjennomgikk preoperativ intravenøs injeksjon av indocyaningrønn, radikal reseksjon av q-mc1 livmorhalskreft under autonom bekkennervefluorescens, og 43 pasienter gjennomgikk rutineoperasjoner for å observere mellom- og langtidsfunksjonen i urinsystemet og bekkenbunnsfunksjonen til forsøkspersonene.

Før operasjon bekreftes patologisk type, bekken- og mageforsterkning CT- eller MR-undersøkelse, urografi (om nødvendig), to forskere med senior yrkestittel gynekologi utfører henholdsvis gynekologisk dobbeltdiagnose og trippeldiagnoseundersøkelse, og utfører klinisk iscenesettelse i henhold til figo2018 iscenesettelse standard; I henhold til NCCN-retningslinjer blir forsøkspersoner som er egnet for radikal reseksjon av q-m type C1 livmorhalskreft (IB1-stadium dyp interstitiell infiltrator / ib2-iia2-stadium) innrullert for rutinemessig preoperativ undersøkelse, og kirurgiske kontraindikasjoner er utelukket. Operasjonsmetoden er åpen radikal reseksjon av q-m C1 livmorhalskreft. Samme gruppe forskere med rik erfaring innen gynekologisk svulstoperasjon fungerer som overlege. Åpne gradvis retroperitoneum, gå langs urinlederen for å fullføre anatomisk eksponering, observer og registrer fluorescensfargingsgraden til den autonome bekkennerven ved forskjellige tidsknuter, og sammenlign med de omkringliggende blodårene / lymfekarene / fettvevet, observer blæregrenen i bekkenet. visceral nerve, dissosiere bekkenvisceral nerve plexus fra rectum uterus / rectocervical ligament, bevare nervevevet bak urinlederen og blæren, og utføre omfattende reseksjon.

Formkartet for den autonome bekkennerven (inkludert nær-infrarød region I og region II) ble utviklet. Forskerne registrerte identifiseringen av nerve etter operasjon og registrerte det beste observasjonstidspunktet.

Forskerne registrerte operasjonstiden, mengden av blødninger, lengden på det resekerte uterosacrale ligamentet, hovedbåndet og blæren cervical ligament, og den distale marginen var reservert for nervefarging og kvantitativ analyse.

Sikkerhetsobservasjon: allergisk reaksjon, påvirkning på lever- og nyrefunksjon, påvirkning på hemagglutinasjonstilstand.

Observasjon av nyere indikatorer på blæredysfunksjon etter operasjon: kateteret ble fjernet 1 uke etter operasjonen, og resturinvolumet ble målt ved ultralyd. Kateteret ble plassert på nytt hvis det var > 100ml, og deretter kontrollert på nytt en gang i uken inntil resturinvolumet var mindre enn 30ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • FifthSunYetSen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har en viss leseevne, kan kommunisere effektivt med forskerne og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke
  2. de er 18-75 år gamle (inkludert grenseverdien) og ECoG-poengsummen er 0-1
  3. Pasienter med nylig diagnostisert cervical plateepitelkarsinom og cervical adenokarsinom bekreftet av histologi
  4. i henhold til NCCNs retningslinjer er de egnet for pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av q-m C1 livmorhalskreft, dvs. IB1 stadium dype interstitielle infiltratorer / ib2-iia2 stadium og tidlig IIB stadium
  5. normalt utvalg av lever- og nyrefunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN, kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (ved bruk av standard Cockroft Gault-formel)
  6. ha gode gjennomgangs- og oppfølgingsforhold, og følges opp i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Det preoperative kliniske stadiet var uklart og de kirurgiske indikasjonene var kontroversielle
  2. Tidligere historie med ondartet svulst eller strålebehandling eller kjemoterapi eller antiangiogene terapi
  3. patologiske typer er nevroendokrint karsinom, småcellet svulst, klarcellet karsinom, sarkom og andre histologiske typer
  4. urinveissykdom obstruksjon og hydronefrose
  5. alvorlig kongestiv hjertesvikt av grad II eller høyere av New York Heart Association, historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før operasjon; Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før operasjon
  6. graviditet eller amming
  7. i henhold til etterforskerens vurdering kan det øke risikoen knyttet til studien, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller etterforskeren mener at pasientene ikke er egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn injeksjon
43 tilfeller fikk preoperativ intravenøs injeksjon av indocyaningrønn og radikal reseksjon av q-mc1 livmorhalskreft under utvikling av autonom nervefluorescens i bekkenet
ICG-retensjonstest og clearancetest: intravenøs injeksjon, 0,5 mg/l. Måling av leverblodstrøm: intravenøst ​​drypp, løs opp 25 mg ICG i 100 ml injeksjonsvann og drypp med konstant hastighet i ca. 50 minutter for å få ICG-konsentrasjonen til å nå likevekt.
Ingen inngripen: Ikke Indocyanin grønn injeksjon
43 tilfeller gjennomgikk rutinekirurgi, ikke indocyaningrønn injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedindikatorer for gjenoppretting av blærefunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Rest urinvolum i blæren 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre indikatorer på gjenoppretting av blærefunksjon
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker etter operasjonen
① Miksjonstid, vannlatingstider, spenningsurinkontinens, forlenget vannlatingstid, abdominal trykkmiksjon, ufullstendig vannlating og dysuri; ② Urodynamisk undersøkelse, overvåking av maksimal urinstrøm (MFR), gjennomsnittlig urinstrøm (AFR), resturinvolum (RU), initial urinblærevolum (FVS), maksimal urinblærevolum (MVS), detrusorkontraksjon og maksimal detrusor sammentrekningskraft (MDP); ③ Bekkenbunnsfunksjonsevaluering: Bekkenbunnsfunksjonsundersøkelse ble utført 24 uker etter operasjonen.
12, 24 og 48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn

3
Abonnere