- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087264
Klinisk studie av indocyaningrønn som viser bekkennerven ved radikal operasjon av livmorhalskreft
Enkeltsenter klinisk studie av intravenøs indocyaningrønt i bekkennervevisualisering under radikal hysterektomi for livmorhalskreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert og prospektiv klinisk studie. 86 pasienter er planlagt tilfeldig fordelt etter 1:1. 43 pasienter gjennomgikk preoperativ intravenøs injeksjon av indocyaningrønn, radikal reseksjon av q-mc1 livmorhalskreft under autonom bekkennervefluorescens, og 43 pasienter gjennomgikk rutineoperasjoner for å observere mellom- og langtidsfunksjonen i urinsystemet og bekkenbunnsfunksjonen til forsøkspersonene.
Før operasjon bekreftes patologisk type, bekken- og mageforsterkning CT- eller MR-undersøkelse, urografi (om nødvendig), to forskere med senior yrkestittel gynekologi utfører henholdsvis gynekologisk dobbeltdiagnose og trippeldiagnoseundersøkelse, og utfører klinisk iscenesettelse i henhold til figo2018 iscenesettelse standard; I henhold til NCCN-retningslinjer blir forsøkspersoner som er egnet for radikal reseksjon av q-m type C1 livmorhalskreft (IB1-stadium dyp interstitiell infiltrator / ib2-iia2-stadium) innrullert for rutinemessig preoperativ undersøkelse, og kirurgiske kontraindikasjoner er utelukket. Operasjonsmetoden er åpen radikal reseksjon av q-m C1 livmorhalskreft. Samme gruppe forskere med rik erfaring innen gynekologisk svulstoperasjon fungerer som overlege. Åpne gradvis retroperitoneum, gå langs urinlederen for å fullføre anatomisk eksponering, observer og registrer fluorescensfargingsgraden til den autonome bekkennerven ved forskjellige tidsknuter, og sammenlign med de omkringliggende blodårene / lymfekarene / fettvevet, observer blæregrenen i bekkenet. visceral nerve, dissosiere bekkenvisceral nerve plexus fra rectum uterus / rectocervical ligament, bevare nervevevet bak urinlederen og blæren, og utføre omfattende reseksjon.
Formkartet for den autonome bekkennerven (inkludert nær-infrarød region I og region II) ble utviklet. Forskerne registrerte identifiseringen av nerve etter operasjon og registrerte det beste observasjonstidspunktet.
Forskerne registrerte operasjonstiden, mengden av blødninger, lengden på det resekerte uterosacrale ligamentet, hovedbåndet og blæren cervical ligament, og den distale marginen var reservert for nervefarging og kvantitativ analyse.
Sikkerhetsobservasjon: allergisk reaksjon, påvirkning på lever- og nyrefunksjon, påvirkning på hemagglutinasjonstilstand.
Observasjon av nyere indikatorer på blæredysfunksjon etter operasjon: kateteret ble fjernet 1 uke etter operasjonen, og resturinvolumet ble målt ved ultralyd. Kateteret ble plassert på nytt hvis det var > 100ml, og deretter kontrollert på nytt en gang i uken inntil resturinvolumet var mindre enn 30ml.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HL Nie
- Telefonnummer: 13539586288
- E-post: 95862456@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- FifthSunYetSen
-
Ta kontakt med:
- Huilong Nie, Doc.
- Telefonnummer: 13727081129
- E-post: 95862456@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har en viss leseevne, kan kommunisere effektivt med forskerne og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke
- de er 18-75 år gamle (inkludert grenseverdien) og ECoG-poengsummen er 0-1
- Pasienter med nylig diagnostisert cervical plateepitelkarsinom og cervical adenokarsinom bekreftet av histologi
- i henhold til NCCNs retningslinjer er de egnet for pasienter som gjennomgår radikal reseksjon av q-m C1 livmorhalskreft, dvs. IB1 stadium dype interstitielle infiltratorer / ib2-iia2 stadium og tidlig IIB stadium
- normalt utvalg av lever- og nyrefunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN, kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (ved bruk av standard Cockroft Gault-formel)
- ha gode gjennomgangs- og oppfølgingsforhold, og følges opp i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Det preoperative kliniske stadiet var uklart og de kirurgiske indikasjonene var kontroversielle
- Tidligere historie med ondartet svulst eller strålebehandling eller kjemoterapi eller antiangiogene terapi
- patologiske typer er nevroendokrint karsinom, småcellet svulst, klarcellet karsinom, sarkom og andre histologiske typer
- urinveissykdom obstruksjon og hydronefrose
- alvorlig kongestiv hjertesvikt av grad II eller høyere av New York Heart Association, historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før operasjon; Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før operasjon
- graviditet eller amming
- i henhold til etterforskerens vurdering kan det øke risikoen knyttet til studien, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller etterforskeren mener at pasientene ikke er egnet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indocyanin grønn injeksjon
43 tilfeller fikk preoperativ intravenøs injeksjon av indocyaningrønn og radikal reseksjon av q-mc1 livmorhalskreft under utvikling av autonom nervefluorescens i bekkenet
|
ICG-retensjonstest og clearancetest: intravenøs injeksjon, 0,5 mg/l.
Måling av leverblodstrøm: intravenøst drypp, løs opp 25 mg ICG i 100 ml injeksjonsvann og drypp med konstant hastighet i ca. 50 minutter for å få ICG-konsentrasjonen til å nå likevekt.
|
Ingen inngripen: Ikke Indocyanin grønn injeksjon
43 tilfeller gjennomgikk rutinekirurgi, ikke indocyaningrønn injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedindikatorer for gjenoppretting av blærefunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Rest urinvolum i blæren 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre indikatorer på gjenoppretting av blærefunksjon
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
① Miksjonstid, vannlatingstider, spenningsurinkontinens, forlenget vannlatingstid, abdominal trykkmiksjon, ufullstendig vannlating og dysuri; ② Urodynamisk undersøkelse, overvåking av maksimal urinstrøm (MFR), gjennomsnittlig urinstrøm (AFR), resturinvolum (RU), initial urinblærevolum (FVS), maksimal urinblærevolum (MVS), detrusorkontraksjon og maksimal detrusor sammentrekningskraft (MDP); ③ Bekkenbunnsfunksjonsevaluering: Bekkenbunnsfunksjonsundersøkelse ble utført 24 uker etter operasjonen.
|
12, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FK.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført