Klinisk studie av indocyaningrönt visar bäckennerven vid radikal operation av livmoderhalscancer
Singelcenter klinisk studie av intravenös indocyaningrönt i bäckennervvisualisering under radikal hysterektomi för livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, randomiserad och prospektiv klinisk studie. 86 patienter är planerade att slumpmässigt fördelas enligt 1:1. 43 patienter genomgick preoperativ intravenös injektion av indocyaningrönt, radikal resektion av q-mc1 livmoderhalscancer under autonom bäckennervfluorescens, och 43 patienter genomgick rutinkirurgi för att observera urinsystemets funktion på medellång och lång sikt och bäckenbottenfunktionen hos försökspersonerna.
Innan operation, bekräfta patologisk typ, bäcken- och bukförstärkning CT- eller MRT-undersökning, urografi (vid behov), två forskare med senior yrkestitel gynekologi genomför gynekologisk dubbeldiagnos respektive trippeldiagnosundersökning, samt genomför klinisk stadieindelning enligt figo2018 iscensättning standard; Enligt NCCN:s riktlinjer skrivs försökspersoner som är lämpliga för radikal resektion av q-m typ C1 livmoderhalscancer (IB1 stadium djup interstitiell infiltrator / ib2-iia2 stadium) in för rutinmässig preoperativ undersökning, och kirurgiska kontraindikationer är uteslutna. Operationsmetoden är öppen radikal resektion av q-m C1 livmoderhalscancer. Samma grupp forskare med rik erfarenhet av gynekologisk tumöroperation fungerar som överläkare. Öppna gradvis retroperitoneum, gå längs urinledaren för att slutföra anatomisk exponering, observera och registrera fluorescensfärgningsgraden av den autonoma bäckennerven vid olika tidpunkter, och jämför med de omgivande blodkärlen / lymfkärlen / fettvävnaden, observera blåsgrenen i bäckenet visceral nerv, dissociera bäckenvisceral nervplexus från rectum uterus / rectocervical ligament, bevara nervvävnaden bakom urinledaren och urinblåsan och utföra omfattande resektion.
Formkartan för den autonoma bäckennerven (inklusive nära-infraröd region I och region II) utvecklades. Forskarna registrerade identifieringen av nerven efter operationen och registrerade den bästa observationstiden.
Forskarna registrerade operationstiden, blödningsmängden, längden på det resekerade uterosakrala ligamentet, huvudligamentet och halsbandet i urinblåsan, och den distala marginalen reserverades för nervfärgning och kvantitativ analys.
Säkerhetsobservation: allergisk reaktion, påverkan på lever- och njurfunktion, påverkan på hemagglutinationstillstånd.
Observation av senaste indikatorer på blåsdysfunktion efter operation: katetern togs bort 1 vecka efter operationen och den kvarvarande urinvolymen mättes med ultraljud. Katetern placerades igen om den var > 100 ml och kontrollerades sedan en gång i veckan tills den kvarvarande urinvolymen var mindre än 30 ml.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HL Nie
- Telefonnummer: 13539586288
- E-post: 95862456@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- FifthSunYetSen
-
Kontakt:
- Huilong Nie, Doc.
- Telefonnummer: 13727081129
- E-post: 95862456@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna har en viss läsförmåga, kan kommunicera effektivt med forskarna och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke
- de är 18-75 år gamla (inklusive gränsvärdet) och ECoG-poängen är 0-1
- Patienter med nyligen diagnostiserat cervikalt skivepitelkarcinom och adenokarcinom i livmoderhalsen bekräftat av histologi
- enligt NCCN:s riktlinjer är de lämpliga för patienter som genomgår radikal resektion av q-m C1 livmoderhalscancer, d.v.s. IB1-stadium djupa interstitiella infiltratorer / ib2-iia2-stadium och tidigt IIB-stadium
- normala lever- och njurfunktioner: bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, ALT och AST ≤ 2,5 gånger ULN, kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN, eller kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min (med standard Cockroft Gault-formel)
- ha goda gransknings- och uppföljningsvillkor, samt följas upp under minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Det preoperativa kliniska skedet var oklart och de kirurgiska indikationerna var kontroversiella
- Tidigare anamnes på maligna tumörer eller strålbehandling eller kemoterapi eller antiangiogen terapi
- patologiska typer är neuroendokrina karcinom, småcelliga tumörer, klarcelliga karcinom, sarkom och andra histologiska typer
- urinvägssjukdom obstruktion och hydronefros
- allvarlig kongestiv hjärtsvikt av grad II eller högre av New York Heart Association, historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader före operation; Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före operation
- graviditet eller amning
- enligt utredarens bedömning kan det öka risken relaterade till studien, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utredaren anser att patienterna inte är lämpliga för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanin grön injektion
43 fall fick preoperativ intravenös injektion av indocyaningrönt och radikal resektion av q-mc1 livmoderhalscancer under utveckling av autonom bäckennervsfluorescens
|
ICG-retentionstest och clearancetest: intravenös injektion, 0,5 mg/l.
Leverblodflödesmätning: intravenöst dropp, lös 25 mg ICG i 100 ml injektionsvatten och droppa med konstant hastighet i cirka 50 minuter för att få ICG-koncentrationen att nå jämvikt.
|
|
Inget ingripande: Inte Indocyanin grön injektion
43 fall genomgick rutinkirurgi, inte injektion med indocyaningrönt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudindikatorer för återhämtning av urinblåsan
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Resterande urinvolym i urinblåsan 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra indikatorer på återhämtning av urinblåsan
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor efter operationen
|
① Miktionstid, miktionstider, spänningsinkontinens, förlängd miktionstid, buktrycksmiktion, ofullständig miktion och dysuri; ② Urodynamisk undersökning, övervakning av maximal urinflödeshastighet (MFR), genomsnittlig urinflödeshastighet (AFR), resturinvolym (RU), initial urinblåsvolym (FVS), maximal urinblåsvolym (MVS), detrusorkontraktion och maximal detrusor kontraktionskraft (MDP); ③ Utvärdering av bäckenbottenfunktion: undersökning av bäckenbottenfunktion utfördes 24 veckor efter operationen.
|
12, 24 och 48 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.FK.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .