STYLAGE® M LIDOCAINE 对比 STYLAGE® M 填充鼻唇沟的有效性和安全性 (MLIDOM)

纳入标准：

1. 健康的主题。
2. 年龄：30 至 65 岁之间。
3. 受试者在皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 上的左右 NLF 等级为 3 级或 4 级（中度或重度），由现场盲法评估员进行评估。
4. 主题在两个 NLF（即对称 NLF）上具有相同的 WSRS 等级。
5. 根据盲法现场评估员的说法，除了法令纹之外，不需要治疗的木偶纹受试者。
6. 受试者愿意放弃任何其他面部整形手术或整容手术（即真皮填充剂、毒素治疗、面部烧蚀或点阵激光、微皮擦伤、化学换肤、非侵入性紧肤）低于眼眶下缘水平，在研究期间。
7. 受试者同意在复诊前 2 周内不服用抗组胺药
8. 受试者能够遵守协议要求并完成所有要求的访问。
9. 受试者，在心理上能够理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书。
10. 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者已自由明确地同意参与研究和使用数据隐私。
11. 受试者同意拍照。
12. 育龄女性必须在第 1 次就诊时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性，并在整个研究期间以及研究登记前至少 12 周采取可靠的避孕方法。
13. 主体隶属于健康社会保障。

排除标准：

1. 受试者出现任何可能与可能导致受试者不遵守研究计划的医学状况相关的症状，由研究者自行决定
2. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
3. 之前在中脸和/或下脸区域做过手术，包括鼻唇沟，或者在中脸和/或下脸区域有永久性植入物或移植物，或者有纹身、疤痕、痣，或任何可能干扰有效性评估的东西。 （注意：如果手术时间在研究登记前 ≥ 12 个月，则允许进行鼻整形术）。
4. 社会或卫生机构中的对象。
5. 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
6. 参与另一项人类研究或处于排除期的受试者。
7. 受试者在过去 12 个月内因在法国参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。
8. 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
9. 具有已知的自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者。
10. 有链球菌病史的受试者，例如急性风湿热或伴有心脏定位的复发性喉咙痛。
11. 患有卟啉症的受试者。
12. 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮、真菌病、乳头状瘤……）的受试者。 即使在纳入时无症状，患有复发性疱疹的受试者也不符合资格。
13. 受试者有严重过敏或过敏性休克病史，包括对透明质酸、革兰氏阳性细菌蛋白、利多卡因或消毒液或酰胺类局部麻醉剂过敏。
14. 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
15. 受试者容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病的倾向。
16. 在研究开始前的过去 6 个月内接受过激光、皮肤磨削术、手术、脱皮或其他眶下缘以下消融手术的受试者。
17. 在研究开始前的过去 12 个月内，受试者在眶下缘下方接受过可吸收填充产品（例如，透明质酸、胶原蛋白）的注射。
18. 受试者在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素的组合、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 等）或非- 可吸收填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒等）。
19. 受试者在任何时候接受过下眶缘以下的张力线治疗。
20. 在研究开始前 6 周内接受过口腔手术（拔牙、正畸或植入）或计划在研究期间接受任何这些手术的受试者。
21. 受试者在研究开始前 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗，或计划在研究期间改变它。
22. 受试者在治疗日期前一周内使用药物，如阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAID)（布洛芬、萘普生等）、抗血小板剂、抗凝剂、维生素 C 或其他已知会增加凝血时间的物质。
23. 使用减少或抑制肝脏代谢的药物（西咪替丁、β-受体阻滞剂等）的受试者。

24. 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者：

    • 研究开始前 2 周内的抗组胺药；
    • 研究开始前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素；
    • 研究开始前 6 个月内的类视黄醇。