Effektiviteten och säkerheten hos STYLAGE® M LIDOCAINE kontra STYLAGE® M för att fylla nasolabialveck (MLIDOM)

Inklusionskriterier:

1. Friskt ämne.
2. Ålder: mellan 30 och 65 år.
3. Försöksperson med höger och vänster NLF-betyg grad 3 eller 4 (Moderate eller Severe) på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), enligt bedömning av en Blinded Live Evaluator.
4. Ämne som har samma WSRS-betyg på båda NLF (dvs. symmetriska NLF).
5. Ämne med marionettlinjer som inte behöver behandlas förutom nasolabialveck, enligt Blinded Live Evaluator.
6. Försökspersoner som är villiga att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet (d.v.s. hudfyllmedel, toxinbehandlingar, ansiktsablativ eller fraktionerad laser, mikrodermal nötning, kemisk peeling, icke-invasiv hudåtstramning) under nivån på den nedre orbitalkanten, under hela studietiden.
7. Försökspersoner som samtycker till att inte ta antihistaminer inom 2 veckor före touch-up besöket
8. Ämnet kan följa protokollkraven och genomföra alla erforderliga besök.
9. Försöksperson, psykologiskt kapabel att förstå studierelaterad information och ge ett skriftligt informerat samtycke.
10. Försöksperson som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke till att delta i studien och användning av datasekretess innan någon studierelaterad procedur utförs.
11. Ämnet går med på att ta bilder.
12. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (UPT) vid besök 1 och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien och i minst 12 veckor före studieregistreringen.
13. Subjekt ansluten till en hälso-social trygghet.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som uppvisar något symptom som kan relateras till ett medicinskt tillstånd som sannolikt gör att försökspersonen inte följer studieschemat, efter utredarens gottfinnande
2. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
3. Hade tidigare opererats i mitt- och/eller nedre ansiktsområdet, inklusive nasolabialvecket eller -vecken, eller har ett permanent implantat eller transplantat i mitt- och/eller nedre ansiktsområdet, eller en tatuering, ett ärr, mullvadar , eller något som kan störa effektivitetsbedömningar. (OBS: Näsplastik är tillåtet om ingreppet var ≥ 12 månader före studieregistreringen).
4. Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
5. Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
6. Ämne som deltar i annan forskning om människor eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en.
7. Försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i undersökningar som involverar människor i Frankrike under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
8. Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
9. Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
10. Person med en tidigare historia av streptokocksjukdom, såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont med hjärtlokalisering.
11. Försökspersoner som lider av porfyri.
12. Person som lider av inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden i eller nära de studerade zonerna (herpes, akne, mykos, papillom...). Person med återkommande herpes är inte berättigad även om den är asymtomatisk vid tidpunkten för inkluderingen.
13. Person som har en historia av svår allergi eller anafylaktisk chock inklusive överkänslighet mot hyaluronsyra, mot grampositiva bakterieproteiner, mot lidokain eller antiseptisk lösning eller lokalanestetika av amidtyp.
14. Person som är predisponerad för att utveckla keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
15. Person som är benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar.
16. Försöksperson som har fått behandling med laser, en dermabrasion, en operation, en peeling eller annan ablativ procedur under den nedre orbitalkanten under de senaste 6 månaderna före studiestart.
17. Försöksperson som har fått en injektion med en resorberbar fyllnadsprodukt (t.ex. hyaluronsyra, kollagen) under den nedre orbitalkanten under de senaste 12 månaderna före studiestart.
18. Försöksperson som när som helst fått en injektion med en långsamt resorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av hyaluronsyra (HA) och hypromellos, HA och dextran mikropärlor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), etc.) eller med en icke -Resorberbar fyllnadsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar, etc.).
19. Försöksperson som när som helst har fått en behandling med tensortrådar under den nedre orbitalkanten.
20. Försöksperson som genomgick oral kirurgi (tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 6 veckor före studiestart eller som planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studien.
21. Försöksperson som har påbörjat eller bytt p-piller eller någon annan hormonbehandling under 12 veckor före studiestart eller planerar att byta det under studien.
22. Försöksperson som använder medicin som acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (ibuprofen, naproxen, etc.), trombocythämmande medel, antikoagulantia, vitamin C eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden inom en vecka före behandlingsdatum.
23. Person som använder medicin som minskar eller hämmar levermetabolismen (cimetidin, betablockerare, etc.).

24. Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • Antihistaminer under 2 veckor före studiestart;
    • Immunsuppressorer och/eller kortikoider under de fyra veckorna före studiestart;
    • Retinoider under 6 månader före studiestart.