Wirksamkeit und Sicherheit von STYLAGE® M LIDOCAINE im Vergleich zu STYLAGE® M beim Auffüllen von Nasolabialfalten (MLIDOM)

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Thema.
2. Alter: zwischen 30 und 65 Jahren.
3. Proband mit rechtem und linkem NLF-Rating Grad 3 oder 4 (mäßig oder schwer) auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), wie von einem Blinded Live Evaluator bewertet.
4. Subjekt mit der gleichen WSRS-Note auf beiden NLFs (d. h. symmetrische NLFs).
5. Proband mit Marionettenfalten, die laut Blinded Live Evaluator nicht zusätzlich zu den Nasolabialfalten behandelt werden müssen.
6. Probanden, die bereit sind, auf alle anderen plastisch-chirurgischen oder kosmetischen Gesichtsbehandlungen (z. B. Hautfüller, Toxinbehandlungen, ablative oder fraktionierte Gesichtslaser, mikrodermale Abrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung) unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrands zu verzichten, für die Dauer des Studiums.
7. Probanden, die zustimmen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Touch-up-Besuch keine Antihistaminika einzunehmen
8. Subjekt in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
9. Subjekt, psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Der Proband hat frei und ausdrücklich seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Nutzung des Datenschutzes gegeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
11. Betreff, der zustimmt, Fotos machen zu lassen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und während der gesamten Studie und mindestens 12 Wochen vor Studieneinschreibung eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.
13. Subjekt, das einer Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der ein Symptom aufweist, das mit einem medizinischen Zustand zusammenhängen kann, der wahrscheinlich dazu führt, dass der Proband nach Ermessen des Prüfers den Studienplan nicht einhält
2. Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
3. Hatte eine vorherige Operation im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich, einschließlich der Nasolabialfalte(n), oder hat ein dauerhaftes Implantat oder Transplantat im mittleren und/oder unteren Gesichtsbereich oder eine Tätowierung, eine Narbe, Muttermale , oder irgendetwas, das Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte. (HINWEIS: Eine Nasenkorrektur ist zulässig, wenn der Eingriff ≥ 12 Monate vor Studieneinschluss stattfand).
4. Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
5. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
6. Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet.
7. Subjekt, das in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen in Frankreich erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
8. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
9. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen mit kardialer Lokalisation.
11. Probanden, die an Porphyrie leiden.
12. Subjekt, das an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…). Subjekt mit rezidivierendem Herpes ist nicht förderfähig, selbst wenn es zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch ist.
13. Subjekt mit schwerer Allergie oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, gegen grampositive Bakterienproteine, gegen Lidocain oder antiseptische Lösung oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
14. Subjekt, das für die Entwicklung von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung prädisponiert ist.
15. Subjekt, das anfällig für entzündliche Hauterkrankungen ist oder zu Blutungsstörungen neigt.
16. Proband, der innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren unterhalb des unteren Orbitalrandes erhalten hat.
17. Subjekt, das innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt (z. B. Hyaluronsäure, Kollagen) unterhalb des unteren Orbitalrands erhalten hat.
18. Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllungsprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxyapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP) usw.) oder mit einem nicht erhalten hat -resorbierbares Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel usw.).
19. Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Spannfäden unterhalb des unteren Orbitalrands erhalten hat.
20. Proband, der sich innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn einer oralen Operation (Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen hat oder der plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
21. Das Subjekt hat sein orales Kontrazeptivum oder eine andere hormonelle Behandlung in den 12 Wochen vor Beginn der Studie begonnen oder geändert oder plant, es während der Studie zu ändern.
22. Subjekt, das Medikamente wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) (Ibuprofen, Naproxen usw.), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Vitamin C oder andere Substanzen verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit innerhalb einer Woche vor den Behandlungsterminen verlängern.
23. Subjekt, das Medikamente einnimmt, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen (Cimetidin, Betablocker usw.).

24. Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

    • Antihistaminika in den 2 Wochen vor Studienbeginn;
    • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
    • Retinoide in den 6 Monaten vor Studienbeginn.