Účinnost a bezpečnost STYLAGE® M LIDOCAINE versus STYLAGE® M při vyplňování nosoústních rýh (MLIDOM)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý předmět.
2. Věk: mezi 30 a 65 lety.
3. Subjekt s pravým a levým hodnocením NLF stupněm 3 nebo 4 (střední nebo těžký) na stupnici závažnosti vrásek (WSRS), jak bylo hodnoceno zaslepeným živým hodnotitelem.
4. Subjekt se stejným stupněm WSRS v obou NLF (tj. symetrické NLF).
5. Subjekt s loutkovými liniemi, které kromě nosoústních rýh nevyžadují ošetření, podle Blinded Live Evaluator.
6. Subjekty, které jsou ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji (tj. po dobu studia.
7. Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou užívat antihistaminika během 2 týdnů před kontrolní návštěvou
8. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu a dokončit všechny požadované návštěvy.
9. Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
10. Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas s účastí ve studii a s použitím soukromí dat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
11. Subjekt souhlasí s pořízením fotografií.
12. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při návštěvě 1 a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.
13. Subjekt zdravotně sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt vykazující jakýkoli symptom, který může souviset se zdravotním stavem, který pravděpodobně způsobí, že subjekt nebude v souladu s harmonogramem studie, podle uvážení zkoušejícího
2. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
3. Prodělal předchozí operaci v oblasti střední a/nebo dolní části obličeje, včetně nasolabiálních rýh, nebo má trvalý implantát nebo štěp v oblasti střední a/nebo dolní části obličeje, nebo má tetování, jizvu, mateřská znaménka nebo cokoli, co by mohlo narušit hodnocení účinnosti. (POZNÁMKA: Plastika nosu je povolena, pokud byl výkon ≥ 12 měsíců před zařazením do studie).
4. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
5. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
6. Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo který je v období vyloučení jednoho z nich.
7. Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti ve Francii, včetně účasti v této studii.
8. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
9. Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
10. Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku s lokalizací srdce.
11. Subjekty trpící porfyrií.
12. Subjekt trpící zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (herpes, akné, mykóza, papilom…). Subjekt s recidivujícím herpesem není vhodný, i když je v době zařazení asymptomatický.
13. Subjekt s anamnézou těžké alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, na grampozitivní bakteriální proteiny, na lidokain nebo antiseptický roztok nebo lokální anestetika amidového typu.
14. Subjekt predisponovaný k rozvoji keloidů nebo hypertrofických jizev.
15. Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
16. Subjekt, který během posledních 6 měsíců před zahájením studie podstoupil léčbu laserem, dermabrazi, chirurgický zákrok, peeling nebo jiný ablační postup pod dolním orbitálním okrajem.
17. Subjekt, který během posledních 12 měsíců před zahájením studie dostal injekci s vstřebatelným výplňovým produktem (např. kyselinou hyaluronovou, kolagenem) pod dolní orbitální okraj.
18. Subjekt, který dostal kdykoli injekci s pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP) atd.) nebo ne -resorbovatelný výplňový produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice atd.).
19. Subjekt, který byl kdykoli léčen napínacími vlákny pod spodním orbitálním okrajem.
20. Subjekt, který podstoupil orální chirurgický zákrok (extrakce zubu, ortodoncie nebo implantace) během 6 týdnů před zahájením studie nebo který plánuje podstoupit kterýkoli z těchto postupů během studie.
21. Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během 12 týdnů před zahájením studie, nebo plánuje její změnu během studie.
22. Subjekt užívající léky, jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (ibuprofen, naproxen atd.), protidestičková činidla, antikoagulancia, vitamin C nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace do jednoho týdne před zahájením léčby.
23. Subjekt užívající léky, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus (cimetidin, beta-blokátory atd.).

24. Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:

    • antihistaminika během 2 týdnů před začátkem studie;
    • Imunosupresory a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před zahájením studie;
    • Retinoidy během 6 měsíců před zahájením studie.