Efficacité et innocuité de STYLAGE® M LIDOCAINE versus STYLAGE® M dans le comblement des sillons nasogéniens (MLIDOM)

Critère d'intégration:

1. Sujet sain.
2. Âge : entre 30 et 65 ans.
3. Sujet avec une note NLF droite et gauche de grade 3 ou 4 (modéré ou sévère) sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS), telle qu'évaluée par un évaluateur en direct en aveugle.
4. Sujet ayant la même note WSRS sur les deux NLF (c'est-à-dire des NLF symétriques).
5. Sujet présentant des rides de marionnette qui ne nécessitent pas de traitement en plus des sillons nasogéniens, selon le Blinded Live Evaluator.
6. Sujets désireux de s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique plastique faciale (c. pour la durée de l'étude.
7. Sujets acceptant de ne pas prendre d'antihistaminiques dans les 2 semaines précédant la visite de retouche
8. Sujet capable de se conformer aux exigences du protocole et d'effectuer toutes les visites requises.
9. Sujet, psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
10. Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé pour participer à l'étude, et l'utilisation de la confidentialité des données, avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
11. Sujet acceptant de se faire photographier.
12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite 1 et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 12 semaines avant l'inscription à l'étude.
13. Assujetti affilié à une sécurité sociale santé.

Critère d'exclusion:

1. - Sujet présentant tout symptôme pouvant être lié à une condition médicale susceptible de rendre le sujet non conforme au calendrier de l'étude, à la discrétion de l'investigateur
2. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
3. A déjà subi une intervention chirurgicale dans la région du milieu et/ou du bas du visage, y compris le(s) sillon(s) nasolabial(s), ou a un implant permanent ou une greffe dans la région du milieu et/ou du bas du visage, ou un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté , ou tout ce qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité. (REMARQUE : la rhinoplastie est autorisée si la procédure a eu lieu ≥ 12 mois avant l'inscription à l'étude).
4. Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
5. Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
6. Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou qui est en période d'exclusion de celui-ci.
7. Sujet ayant perçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains en France dans les 12 mois précédents, incluant la participation à la présente étude.
8. Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
9. Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
10. Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, telle qu'un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents avec localisation cardiaque.
11. Sujets souffrant de porphyrie.
12. Sujet souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux dans ou à proximité des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…). Le sujet souffrant d'herpès récurrent n'est pas éligible même s'il est asymptomatique au moment de l'inclusion.
13. Sujet ayant des antécédents d'allergie sévère ou de choc anaphylactique incluant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique, aux protéines bactériennes gram positives, à la lidocaïne ou à la solution antiseptique ou aux anesthésiques locaux de type amide.
14. Sujet prédisposé à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques.
15. Sujet sujet à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à des troubles hémorragiques.
16. - Sujet ayant reçu un traitement au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling ou une autre procédure ablative sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
17. - Sujet ayant reçu une injection d'un produit de comblement résorbable (par exemple, acide hyaluronique, collagène) sous le rebord orbitaire inférieur au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude.
18. Sujet ayant reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement à résorption lente (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, HA et microbilles de dextran ou HA et Phosphate TriCalcium (TCP), etc.) ou d'un non -produit de comblement résorbable (polyacrylamide, silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymères, etc.).
19. Sujet ayant reçu à tout moment un traitement avec des fils tenseurs sous le rebord orbitaire inférieur.
20. - Sujet ayant subi une chirurgie buccale (extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant le début de l'étude ou qui envisage de subir l'une de ces procédures pendant l'étude.
21. Sujet ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des 12 semaines précédant le début de l'étude ou prévoyant de le changer au cours de l'étude.
22. Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (ibuprofène, naproxène, etc.), les agents antiplaquettaires, les anticoagulants, la vitamine C ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation dans la semaine précédant les dates de traitement.
23. Sujet utilisant des médicaments réduisant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêta-bloquants, etc.).

24. Sujet subissant un traitement topique sur la zone à tester ou un traitement systémique :

    • Anti-histaminiques pendant les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
    • Immunosuppresseurs et/ou corticoïdes pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
    • Rétinoïdes au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.