Эффективность и безопасность STYLAGE® M LIDOCAINE по сравнению со STYLAGE® M при заполнении носогубных складок (MLIDOM)

Критерии включения:

1. Здоровая тема.
2. Возраст: от 30 до 65 лет.
3. Субъект с правой и левой оценкой NLF 3 или 4 (умеренная или тяжелая) по шкале оценки тяжести морщин (WSRS), согласно оценке слепого живого оценщика.
4. Субъект, имеющий одинаковую оценку WSRS по обоим NLF (т. е. симметричные NLF).
5. Субъект с морщинами марионетки, которые не требуют лечения в дополнение к носогубным складкам, согласно слепому живому оценщику.
6. Субъекты, желающие воздержаться от любых других лицевых пластических хирургических или косметических процедур (например, дермальные наполнители, лечение токсинами, абляционный или фракционный лазер для лица, микродермальная абразия, химический пилинг, неинвазивная подтяжка кожи) ниже уровня нижнего орбитального края, на время исследования.
7. Субъекты соглашаются не принимать антигистаминные препараты в течение 2 недель до контрольного визита.
8. Субъект в состоянии соблюдать требования протокола и совершать все необходимые посещения.
9. Субъект, психологически способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.
10. Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие на участие в исследовании и использование конфиденциальности данных до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
11. Субъект соглашается на фотографирование.
12. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1 и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
13. Тема связана с системой социального обеспечения здоровья.

Критерий исключения:

1. Субъект проявляет любой симптом, который может быть связан с заболеванием, которое может привести к тому, что субъект не будет соблюдать график исследования, на усмотрение исследователя.
2. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
3. Имелись предшествующие хирургические вмешательства в области средней и/или нижней части лица, включая носогубные складки, или имелся постоянный имплантат или трансплантат в области средней и/или нижней части лица, или татуировка, шрам, родинки или что-либо, что может помешать оценке эффективности. (ПРИМЕЧАНИЕ: ринопластика разрешена, если процедура была проведена за ≥ 12 месяцев до включения в исследование).
4. Тема в социальном или санитарном учреждении.
5. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
6. Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения.
7. Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей во Франции в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
8. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
9. Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
10. Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе, такой как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующие боли в горле с сердечной локализацией.
11. Субъекты, страдающие порфирией.
12. Субъект, страдающий воспалительными и/или инфекционными кожными заболеваниями в исследуемых зонах или рядом с ними (герпес, акне, микоз, папиллома…). Субъект с рецидивирующим герпесом не подходит, даже если на момент включения у него не было симптомов.
13. Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергию или анафилактический шок, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, грамположительным бактериальным белкам, лидокаину или антисептическому раствору или местным анестетикам амидного типа.
14. Субъект предрасположен к развитию келоидных или гипертрофических рубцов.
15. Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
16. Субъект прошел лечение лазером, дермабразией, хирургическим вмешательством, пилингом или другой абляционной процедурой ниже нижнего орбитального края в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
17. Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя (например, гиалуроновой кислоты, коллагена) ниже нижнего орбитального края в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
18. Субъект, получивший в любой момент инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (ГК) и гипромеллозы, микрогранул ГК и декстрана или ГК и трикальцийфосфата (ТКФ) и т. д.) или не -рассасывающийся пломбировочный продукт (полиакриламид, силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы и др.).
19. Субъект когда-либо получал лечение натяжными нитями ниже нижнего орбитального края.
20. Субъект, перенесший операцию на полости рта (удаление зубов, ортодонтию или имплантацию) в течение 6 недель до начала исследования или планирующий пройти любую из этих процедур во время исследования.
21. Субъект начала или изменила свой оральный контрацептив или любое другое гормональное лечение в течение 12 недель до начала исследования или планирует изменить его во время исследования.
22. Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ибупрофен, напроксен и т. д.), антиагреганты, антикоагулянты, витамин С или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови в течение одной недели до даты лечения.
23. Субъект принимает лекарства, снижающие или подавляющие печеночный метаболизм (циметидин, бета-блокаторы и т. д.).

24. Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:

    • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до начала исследования;
    • Иммунодепрессанты и/или кортикоиды в течение 4 недель до начала исследования;
    • Ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования.