Skuteczność i bezpieczeństwo STYLAGE® M LIDOCAINE w porównaniu z STYLAGE® M w wypełnianiu bruzd nosowo-wargowych (MLIDOM)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy temat.
2. Wiek: od 30 do 65 lat.
3. Pacjent z oceną 3 lub 4 prawego i lewego NLF (umiarkowany lub ciężki) w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS), zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego na żywo.
4. Przedmiot mający tę samą ocenę WSRS na obu NLF (tj. symetryczne NLF).
5. Pacjent ze zmarszczkami marionetki, które nie wymagają leczenia oprócz fałdów nosowo-wargowych, według Blinded Live Evaluator.
6. Osoby chętne do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy (tj. wypełniaczy skórnych, zabiegów toksynami, lasera ablacyjnego lub frakcyjnego twarzy, abrazji mikrodermalnej, peelingów chemicznych, nieinwazyjnego napinania skóry) poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu, na czas trwania studiów.
7. Pacjenci zgadzają się nie przyjmować leków przeciwhistaminowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą kontrolną
8. Pacjent jest w stanie spełnić wymagania protokołu i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
9. Uczestnik, psychologicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Osoba, która dobrowolnie i wyraźnie wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu i korzystanie z prywatności danych przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
11. Podmiot wyraża zgodę na wykonanie zdjęć.
12. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas Wizyty 1 i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
13. Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik wykazujący jakikolwiek objaw, który może być związany ze stanem chorobowym, który może sprawić, że uczestnik nie będzie przestrzegał harmonogramu badania, według uznania badacza
2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
3. Miał wcześniejszą operację w środkowej i/lub dolnej części twarzy, w tym fałdy nosowo-wargowe, lub ma stały implant lub przeszczep w środkowej i/lub dolnej części twarzy lub tatuaż, bliznę, pieprzyki lub cokolwiek, co mogłoby zakłócić ocenę skuteczności. (UWAGA: Korekcja nosa jest dozwolona, ​​jeśli zabieg wykonano ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
4. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
5. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
6. Podmiot uczestniczący w innym badaniu na ludziach lub będący w okresie wykluczenia jednego z nich.
7. Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 euro za udział w badaniach z udziałem ludzi we Francji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu.
8. Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
9. Osobnik ze znaną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
10. Pacjent z historią chorób wywołanych przez paciorkowce, takich jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła zlokalizowane w sercu.
11. Osoby cierpiące na porfirię.
12. Pacjent cierpiący na zapalne i/lub zakaźne choroby skóry w lub w pobliżu badanych stref (opryszczka, trądzik, grzybica, brodawczak…). Pacjent z nawracającą opryszczką nie kwalifikuje się, nawet jeśli nie ma objawów w momencie włączenia.
13. Osoba, u której w wywiadzie wystąpiła ciężka alergia lub wstrząs anafilaktyczny, w tym nadwrażliwość na kwas hialuronowy, białka bakterii Gram-dodatnich, lidokainę lub roztwór antyseptyczny lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
14. Podmiot predysponowany do rozwoju bliznowców lub przerosłych blizn.
15. Podmiot ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych.
16. Uczestnik, który otrzymał leczenie laserem, dermabrazję, zabieg chirurgiczny, peeling lub inny zabieg ablacyjny poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
17. Pacjent otrzymał zastrzyk z wchłanialnego produktu wypełniającego (np. kwas hialuronowy, kolagen) poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
18. Pacjent, który otrzymał w dowolnym momencie zastrzyk z wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, kombinacje kwasu hialuronowego (HA) i hypromelozy, mikrokulki HA i dekstranu lub HA i fosforan trójwapniowy (TCP) itp.) lub z nie -wchłanialny produkt wypełniający (poliakryloamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząsteczki polimeru itp.).
19. Podmiot otrzymał w dowolnym momencie leczenie za pomocą nici tensorowych poniżej dolnego brzegu oczodołu.
20. Uczestnik, który przeszedł operację jamy ustnej (ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implantacja) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub który planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania.
21. Uczestnik, który rozpoczął lub zmienił doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planuje zmienić to w trakcie badania.
22. Pacjent stosujący leki takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (ibuprofen, naproksen itp.), leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, witamina C lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia w ciągu tygodnia przed terminem leczenia.
23. Podmiot stosujący leki zmniejszające lub hamujące metabolizm wątrobowy (cymetydyna, beta-blokery itp.).

24. Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu:

    • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    • Immunosupresory i/lub kortykoidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    • Retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.