A STYLAGE® M LIDOCAINE hatékonysága és biztonsága a STYLAGE® M-hez képest a nasolabialis redők kitöltésében (MLIDOM)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges téma.
2. Életkor: 30 és 65 év között.
3. Alany jobb és bal oldali NLF besorolása 3 vagy 4 (közepes vagy súlyos) a ráncok súlyossági besorolási skáláján (WSRS), a Blinded Live Evaluator által értékelve.
4. Az alany mindkét NLF-en (azaz szimmetrikus NLF-en) azonos WSRS-osztályzattal rendelkezik.
5. A Blinded Live Evaluator szerint marionett vonalakkal rendelkező alany, amelyet nem kell kezelni a nasolabialis redők mellett.
6. Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól (például bőrfeltöltés, toxinkezelés, arcfelszívás vagy frakcionált lézer, mikrodermális abrázió, kémiai hámlasztás, nem invazív bőrfeszesítés) az alsó orbitális perem szintje alatt, a vizsgálat idejére.
7. Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy nem szednek antihisztaminokat az orvosi vizsgálat előtti 2 héten belül
8. Az alany képes megfelelni a protokollkövetelményeknek és elvégezni minden szükséges látogatást.
9. Az alany, pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyezését adni.
10. Az alany szabadon és kifejezetten beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez és az adatkezeléshez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
11. Az alany beleegyezik, hogy fényképeket készítsen.
12. A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatáskor negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell mutatniuk, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és legalább 12 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
13. Egészségügyi társadalombiztosításhoz kötött alany.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany olyan tünetet mutat, amely összefüggésbe hozható egy olyan egészségügyi állapottal, amely valószínűleg azt eredményezi, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati ütemtervnek, a vizsgáló belátása szerint
2. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
3. Korábban megműtötték az arc középső és/vagy alsó részét, beleértve a nasolabialis redő(ke)t, vagy állandó implantátummal vagy grafttal rendelkezik az arc középső és/vagy alsó részén, vagy tetoválása, heg, anyajegyek , vagy bármi, ami megzavarhatja a hatékonyságértékelést. (MEGJEGYZÉS: Az orrplasztika megengedett, ha az eljárás ≥ 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt történt).
4. Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
5. Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
6. Az alany, aki egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban vesz részt, vagy aki az egyik kizárási időszakában van.
7. Az alany 4500 euró kártalanításban részesült az előző 12 hónapban Franciaországban végzett, embert érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt is.
8. Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
9. Olyan alany, akinek ismert anamnézisében van autoimmun betegség és/vagy immunhiány, vagy ilyen betegségben szenved.
10. Olyan alany, akinek a kórelőzményében streptococcus-betegség szerepel, például akut reumás láz vagy visszatérő torokfájás, szívbeli lokalizációval.
11. Porfíriában szenvedő alanyok.
12. Gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált zónákban vagy azok közelében (herpesz, akne, mycosis, papilloma…). A visszatérő herpeszben szenvedő alany még akkor sem alkalmas, ha a felvétel időpontjában tünetmentes.
13. Olyan alany, akinek a kórtörténetében súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk szerepelt, beleértve a hialuronsavval, gram-pozitív bakteriális fehérjékkel, lidokainnal vagy antiszeptikus oldattal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységet.
14. Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés kialakulására hajlamos alany.
15. Gyulladásos bőrbetegségek kialakulására hajlamos vagy vérzési rendellenességekre hajlamos alany.
16. Az alany, aki lézeres kezelést, dermabráziót, műtétet, peelinget vagy egyéb ablatív eljárást kapott a szemüreg alsó pereme alatt a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
17. Az alany, aki a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 12 hónapban felszívódó töltőanyaggal (pl. hialuronsav, kollagén) kapott injekciót a szemüreg alsó pereme alá.
18. Az alany, aki bármikor kapott injekciót lassan felszívódó töltőanyaggal (politejsav, kalcium-hidroxiapatit, hialuronsav (HA) és hipromellóz kombinációja, HA és dextrán mikrogyöngyök vagy HA és trikalcium-foszfát (TCP) stb.) vagy nem. -felszívódó töltőanyag (poliakrilamid, szilikon, metakril polimerek és kollagén kombinációja, polimer részecskék stb.).
19. Az alany, akit bármikor kezeltek az alsó orbitális perem alatti feszítőszálakkal.
20. Az alany, aki szájsebészeti beavatkozáson (foghúzás, fogszabályozás vagy implantáció) részesült a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül, vagy aki a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikén át kíván esni.
21. Az alany, aki elkezdte vagy megváltoztatta orális fogamzásgátlóját vagy bármely más hormonális kezelését a vizsgálat megkezdése előtt 12 hét során, vagy azt tervezi a vizsgálat során.
22. Olyan alany, aki gyógyszert, például aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) (ibuprofén, naproxen stb.), vérlemezke-gátló szereket, véralvadásgátlókat, C-vitamint vagy egyéb olyan anyagokat használ, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt a kezelés időpontja előtt egy héten belül.
23. Az alany olyan gyógyszert szed, amely csökkenti vagy gátolja a máj metabolizmusát (cimetidin, béta-blokkolók stb.).

24. Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:

    • antihisztaminok a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben;
    • immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok a vizsgálat megkezdése előtti 4 hét során;
    • Retinoidok a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.