Effectiviteit en veiligheid van STYLAGE® M LIDOCAINE versus STYLAGE® M bij het opvullen van neus-lippenplooien (MLIDOM)

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp.
2. Leeftijd: tussen 30 en 65 jaar.
3. Proefpersoon met rechts en links NLF-beoordelingsgraad 3 of 4 (matig of ernstig) op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), zoals beoordeeld door een geblindeerde live beoordelaar.
4. Proefpersoon met hetzelfde WSRS-cijfer op beide NLF's (d.w.z. symmetrische NLF's).
5. Onderwerp met marionetlijnen die naast neuslippenplooien niet behandeld hoeven te worden, aldus de Blinded Live Evaluator.
6. Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van enige andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht (d.w.z. huidvullers, toxinebehandelingen, gezichtsablatieve of fractionele laser, microdermale abrasie, chemische peelings, niet-invasieve huidverstrakking) onder het niveau van de onderste orbitale rand, voor de duur van de studie.
7. Onderwerpen die overeenkomen om geen antihistaminica te nemen binnen 2 weken voorafgaand aan het retoucheerbezoek
8. Onderwerp in staat om te voldoen aan protocolvereisten en om alle vereiste bezoeken te voltooien.
9. Proefpersoon, psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
10. Proefpersoon die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en gebruik te maken van gegevensprivacy, voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
11. Onderwerp stemt ermee in om foto's te laten maken.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinaire zwangerschapstest (UPT) hebben bij bezoek 1 en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek, en gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
13. Onderwerp aangesloten bij een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die een symptoom vertoont dat verband kan houden met een medische aandoening waardoor de proefpersoon waarschijnlijk niet voldoet aan het studieschema, naar goeddunken van de onderzoeker
2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
3. eerder geopereerd is in het midden- en/of ondergezichtsgebied, inclusief de nasolabiale plooi(en), of een permanent implantaat of transplantaat heeft in het midden- en/of ondergezichtsgebied, of een tatoeage, een litteken, moedervlekken , of iets dat de effectiviteitsbeoordelingen zou kunnen verstoren. (OPMERKING: Neuscorrectie is toegestaan ​​als de procedure ≥ 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving plaatsvond).
4. Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
5. Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
6. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
7. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een vergoeding van 4500 euro ontvangen voor deelname aan onderzoeken met mensen in Frankrijk, inclusief deelname aan deze studie.
8. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
9. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn met cardiale lokalisatie.
11. Proefpersonen die lijden aan porfyrie.
12. Proefpersoon die lijdt aan inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycose, papilloma...). Proefpersoon met recidiverende herpes komt niet in aanmerking, zelfs als hij asymptomatisch is op het moment van opname.
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische shock, waaronder overgevoeligheid voor hyaluronzuur, gram-positieve bacteriële eiwitten, lidocaïne of antiseptische oplossing of lokale anesthetica van het amidetype.
14. Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van keloïden of hypertrofische littekens.
15. Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen.
16. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling heeft ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een peeling of een andere ablatieve procedure onder de inferieure orbitale rand.
17. Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie een injectie heeft gekregen met een resorbeerbaar vulproduct (bijv. hyaluronzuur, collageen) onder de onderste orbitale rand.
18. Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalciumfosfaat (TCP), enz.) of met een niet -resorbeerbaar vulproduct (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, enz.).
19. Proefpersoon die op enig moment een behandeling heeft ondergaan met tensordraden onder de inferieure orbitale rand.
20. Proefpersoon die binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studie een kaakoperatie (tandextractie, orthodontie of implantatie) heeft ondergaan of die van plan is een van deze procedures tijdens de studie te ondergaan.
21. Proefpersoon die haar orale anticonceptiemiddel of een andere hormonale behandeling heeft gestart of gewijzigd gedurende 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of van plan is dit tijdens het onderzoek te wijzigen.
22. Proefpersoon die medicijnen gebruikt zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (ibuprofen, naproxen, enz.), plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, vitamine C of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen binnen een week voorafgaand aan de behandeldata.
23. Proefpersoon die medicijnen gebruikt die het levermetabolisme verminderen of remmen (cimetidine, bètablokkers, enz.).

24. Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:

    • Antihistaminica gedurende 2 weken voor aanvang studie;
    • Immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
    • Retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.