STYLAGE® M LIDOCAINE Vs. STYLAGE® M:n tehokkuus ja turvallisuus nasolaabiaalisten poimujen täyttämisessä (MLIDOM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aihe.
2. Ikä: 30-65 vuotta.
3. Kohde, jonka oikea ja vasen NLF-luokitus on 3 tai 4 (kohtalainen tai vakava) wrinkle Severity Rating Scale -asteikolla (WSRS), jonka on arvioinut Blinded Live Evaluator.
4. Kohde, jolla on sama WSRS-luokka molemmissa NLF:issä (eli symmetrisissä NLF:issä).
5. Blinded Live Evaluatorin mukaan aihe, jolla on marionettin linjoja, joita ei tarvitse hoitaa nasolaabiaalisten poimujen lisäksi.
6. Potilaat, jotka ovat valmiita pidättymään muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä (eli ihotäytteistä, toksiinihoidoista, kasvojen ablatiivisesta tai fraktioivasta laserista, mikrodermaalisesta hankauksesta, kemiallisista kuorinnoista, ei-invasiivisista ihon kiristämisestä) alemman kiertoradan tason alapuolella, tutkimuksen ajaksi.
7. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan ottamatta antihistamiinia 2 viikon sisällä ennen korjauskäyntiä
8. Kohde pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.
9. Tutkittava, psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
10. Tutkittava on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja käyttää tietosuojaa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
11. Kohde suostuu valokuvien ottamiseen.
12. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) käynnillä 1 ja hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
13. Sosiaaliturvan piirissä oleva henkilö.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on jokin oire, joka voi liittyä lääketieteelliseen tilaan, jonka vuoksi tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusaikataulun mukainen, tutkijan harkinnan mukaan
2. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
3. Hänellä on aiemmin leikattu keski- ja/tai ala kasvojen alueella, mukaan lukien nenälabiaalipoimu(t), tai hänellä on pysyvä implantti tai siirrännäinen keski- ja/tai alaosan alueella tai tatuointi, arpi, luomia tai jotain, mikä voisi häiritä tehokkuuden arviointeja. (HUOM: Rhinoplastia on sallittu, jos toimenpide oli ≥ 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
4. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
5. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
6. Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
7. Koehenkilö on saanut 4500 euron korvauksia osallistumisesta ihmisiin liittyviin tutkimuksiin Ranskassa 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
8. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
9. Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
10. Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu, joka on lokalisoitunut sydämeen.
11. Porfyriasta kärsivät henkilöt.
12. Kohde, joka kärsii tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla vyöhykkeillä tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…). Potilas, jolla on toistuva herpes, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton sisällyttämishetkellä.
13. Potilas, jolla on ollut vaikea allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys hyaluronihapolle, grampositiivisille bakteeriproteiineille, lidokaiinille tai antiseptiselle liuokselle tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
14. Kohde, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia.
15. Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
16. Kohde, joka on saanut hoitoa laserilla, ihottumaa, leikkausta, kuorintaa tai muuta ablatiivista toimenpidettä silmäkuopan alemman reunan alapuolella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
17. Kohde, joka on saanut injektion imeytyvällä täytetuotteella (esim. hyaluronihappo, kollageeni) alemman silmäkuopan reunan alle viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
18. Kohde, joka on saanut milloin tahansa injektion hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin yhdistelmät, HA- ja dekstraanimikrohelmet tai HA ja trikalsiumfosfaatti (TCP) jne.) tai ei -resorboituva täyteaine (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset jne.).
19. Kohde, joka on milloin tahansa saanut hoitoa tensorilangoilla alemman kiertoradan reunan alapuolella.
20. Koehenkilö, jolle on tehty suuleikkaus (hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai joka aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana.
21. Koehenkilö, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai aikoo vaihtaa sitä tutkimuksen aikana.
22. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (ibuprofeeni, naprokseeni jne.), verihiutaleiden estoaineita, antikoagulantteja, C-vitamiinia tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa viikon aikana ennen hoitopäiviä.
23. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka vähentävät tai estävät maksan aineenvaihduntaa (simetidiini, beetasalpaajat jne.).

24. Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:

    • antihistamiinit 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
    • immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
    • Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.