Eficácia e segurança de STYLAGE® M LIDOCAÍNA versus STYLAGE® M no preenchimento de sulcos nasolabiais (MLIDOM)

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável.
2. Idade: entre 30 e 65 anos.
3. Indivíduo com classificação NLF direita e esquerda grau 3 ou 4 (moderado ou grave) na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS), conforme avaliado por um avaliador cego ao vivo.
4. Sujeito com o mesmo grau WSRS em ambos os NLFs (ou seja, NLFs simétricos).
5. Sujeito com linhas de marionete que não precisam ser tratadas além de sulcos nasolabiais, de acordo com o avaliador cego ao vivo.
6. Indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento cirúrgico plástico facial ou cosmético (ou seja, preenchimentos dérmicos, tratamentos com toxinas, ablativo facial ou laser fracionado, abrasão microdérmica, peelings químicos, endurecimento da pele não invasivo) abaixo do nível da borda orbital inferior, durante o estudo.
7. Indivíduos concordando em não tomar anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da visita de retoque
8. Indivíduo capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todas as visitas necessárias.
9. Sujeito, psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
10. Sujeito que deu livre e expressamente seu consentimento informado para participar do estudo e uso de privacidade de dados, antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
11. Sujeito concordando em tirar fotos.
12. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez urinária (UPT) negativo na Visita 1 e praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo e por pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo.
13. Sujeito inscrito numa segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

1. Sujeito apresentando qualquer sintoma que possa estar relacionado a uma condição médica que provavelmente fará com que o sujeito não cumpra o cronograma do estudo, a critério do investigador
2. Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
3. Teve cirurgia anterior na área média e/ou inferior da face, incluindo sulco(s) nasolabial(is), ou tem um implante ou enxerto permanente na área média e/ou inferior da face, ou tatuagem, cicatriz, verrugas , ou qualquer coisa que possa interferir nas avaliações de eficácia. (NOTA: A rinoplastia é permitida se o procedimento foi ≥ 12 meses antes da inscrição no estudo).
4. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
5. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
6. Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma.
7. Sujeito tendo recebido 4.500 euros de indenização por participação em pesquisas envolvendo seres humanos na França nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
8. Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
9. Indivíduo com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
10. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes com localização cardíaca.
11. Indivíduos que sofrem de porfiria.
12. Sujeito que sofre de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas ou próximas (herpes, acne, micose, papiloma…). Sujeito com herpes recorrente não é elegível, mesmo que assintomático no momento da inclusão.
13. Indivíduo com histórico de alergia grave ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurônico, a proteínas bacterianas gram positivas, a lidocaína ou solução antisséptica ou anestésicos locais do tipo amida.
14. Sujeito predisposto a desenvolver queloides ou cicatrizes hipertróficas.
15. Indivíduo propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
16. Indivíduo tendo recebido tratamento com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling ou outro procedimento ablativo abaixo da borda orbital inferior nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
17. Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível (por exemplo, ácido hialurônico, colágeno) abaixo da borda orbital inferior nos últimos 12 meses antes do início do estudo.
18. Sujeito tendo recebido a qualquer momento injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido poliláctico, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e hipromelose, HA e microesferas de dextrana ou HA e fosfato tricálcico (TCP), etc.) - produto de preenchimento reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímero, etc.).
19. Sujeito tendo recebido em algum momento tratamento com fios tensores abaixo do rebordo orbitário inferior.
20. Indivíduo que recebeu cirurgia oral (extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes do início do estudo ou que planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
21. Indivíduo tendo iniciado ou alterado seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante 12 semanas antes do início do estudo ou planejando alterá-lo durante o estudo.
22. Sujeito usando medicamentos como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (ibuprofeno, naproxeno, etc.), agentes antiplaquetários, anticoagulantes, vitamina C ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação dentro de uma semana antes das datas de tratamento.
23. Sujeito em uso de medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueadores, etc.).

24. Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico:

    • Anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo;
    • Imunossupressores e/ou corticóides nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
    • Retinóides durante os 6 meses anteriores ao início do estudo.