Efficacia e sicurezza di STYLAGE® M LIDOCAINE rispetto a STYLAGE® M nel riempimento delle pieghe nasolabiali (MLIDOM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano.
2. Età: tra i 30 ei 65 anni.
3. Soggetto con punteggio NLF destro e sinistro di grado 3 o 4 (moderato o grave) sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), come valutato da un valutatore dal vivo in cieco.
4. Soggetto con lo stesso grado WSRS su entrambi gli NLF (ovvero NLF simmetrici).
5. Soggetto con rughe da marionetta che non richiedono di essere trattate oltre alle pieghe nasolabiali, secondo il Blinded Live Evaluator.
6. Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica di plastica facciale (ad es. Filler dermici, trattamenti con tossine, laser facciale ablativo o frazionato, abrasione microdermica, peeling chimici, rassodamento della pelle non invasivo) al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore, per la durata dello studio.
7. Soggetti che accettano di non assumere antistaminici entro 2 settimane prima della visita di ritocco
8. Soggetto in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di completare tutte le visite richieste.
9. Soggetto, psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
10. Soggetto che ha dato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato a partecipare allo studio e all'uso della riservatezza dei dati, prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
11. Soggetto che accetta di farsi fotografare.
12. La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza urinario negativo (UPT) alla Visita 1 e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
13. Soggetto affiliato ad un istituto di previdenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che presenta qualsiasi sintomo che possa essere correlato a una condizione medica che potrebbe rendere il soggetto non conforme al programma di studio, a discrezione dello sperimentatore
2. Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
3. Ha subito un precedente intervento chirurgico nell'area mediana e/o inferiore del viso, comprese le pieghe naso-labiali, o ha un impianto o un innesto permanente nell'area mediana e/o inferiore del viso, o un tatuaggio, una cicatrice, nei , o qualsiasi cosa che possa interferire con le valutazioni di efficacia. (NOTA: la rinoplastica è consentita se la procedura è stata ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio).
4. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
5. Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
6. Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno.
7. Soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani in Francia nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
8. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
9. Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
10. Soggetto con una storia passata di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente con localizzazione cardiaca.
11. Soggetti affetti da porfiria.
12. Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma…). Il soggetto con herpes ricorrente non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione.
13. Soggetto con anamnesi di grave allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico, alle proteine ​​batteriche gram-positive, alla lidocaina o alla soluzione antisettica o agli anestetici locali di tipo amidico.
14. Soggetto predisposto a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
15. Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
16. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling o altra procedura ablativa sotto il bordo orbitale inferiore negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
17. - Soggetto che ha ricevuto l'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile (ad es. Acido ialuronico, collagene) sotto il bordo orbitale inferiore negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
18. Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento l'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), ecc.) o con un non -prodotto di riempimento riassorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle polimeriche, ecc.).
19. Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensoriali al di sotto del bordo orbitale inferiore.
20. - Soggetto che ha ricevuto un intervento chirurgico orale (estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio o che prevede di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
21. Soggetto che ha iniziato o modificato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale durante 12 settimane prima dell'inizio dello studio o pianificando di cambiarlo durante lo studio.
22. Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ibuprofene, naprossene, ecc.), agenti antipiastrinici, anticoagulanti, vitamina C o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione entro una settimana prima delle date del trattamento.
23. Soggetto che utilizza farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, beta-bloccanti, ecc.).

24. Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:

    • Antistaminici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
    • Immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
    • Retinoidi durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio.