팔자주름 충전 시 STYLAGE® M LIDOCAINE 대 STYLAGE® M의 효과 및 안전성 (MLIDOM)

포함 기준:

1. 건강한 주제.
2. 연령: 30세에서 65세 사이.
3. Blinded Live Evaluator가 평가한 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)에서 오른쪽 및 왼쪽 NLF 평가 등급이 3 또는 4(보통 또는 심각)인 피험자.
4. 두 NLF(즉, 대칭 NLF)에서 동일한 WSRS 등급을 갖는 대상.
5. Blinded Live Evaluator에 따르면 팔자주름 이외에 치료가 필요하지 않은 꼭두각시 주름이 있는 피험자.
6. 하부 안와 가장자리 아래의 다른 안면 성형 수술 또는 미용 절차(즉, 진피 필러, 독소 치료, 안면 절제 또는 프랙셔널 레이저, 미세 피부 마모, 화학적 박피, 비침습적 피부 타이트닝)를 자제하려는 피험자, 연구 기간 동안.
7. 터치업 방문 전 2주 이내에 항히스타민제를 복용하지 않기로 동의한 피험자
8. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있는 피험자.
9. 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
10. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여 및 데이터 프라이버시 사용에 대해 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
11. 사진 촬영에 동의한 피험자.
12. 가임 여성은 방문 1에서 음의 요로 임신 검사(UPT)를 받아야 하고 연구 기간 내내 그리고 연구 등록 전 적어도 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
13. 건강 사회 보장에 소속된 주제.

제외 기준:

1. 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구 일정을 따르지 않게 만들 가능성이 있는 의학적 상태와 관련될 수 있는 증상을 나타내는 피험자
2. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
3. 팔자 주름을 포함하여 얼굴 중간 및/또는 아래 부분에 이전에 수술을 받았거나, 얼굴 중간 및/또는 아래 부분에 영구 임플란트 또는 이식편을 받았거나, 문신, 흉터, 사마귀가 있는 경우 , 또는 효율성 평가를 방해할 수 있는 모든 것. (참고: 코 성형술은 연구 등록 전 ≥ 12개월에 절차가 진행된 경우 허용됩니다).
4. 사회 또는 위생 시설의 대상.
5. 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
6. 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 피험자.
7. 피험자는 본 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 프랑스에서 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받았습니다.
8. 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
9. 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
10. 급성 류마티스 열 또는 심장 국소화를 동반한 재발성 인후통과 같은 연쇄상 구균 질환의 과거 병력이 있는 피험자.
11. 포르피린증을 앓고 있는 피험자.
12. 연구 대상 구역 또는 그 근처에서 염증 및/또는 감염성 피부 장애(헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…)를 앓고 있는 피험자. 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상이더라도 자격이 없습니다.
13. 히알루론산, 그램 양성 세균 단백질, 리도카인 또는 방부제 또는 아미드계 국소 마취제에 과민증을 포함하여 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있는 피험자.
14. 대상은 켈로이드 또는 비후성 반흔이 발생하기 쉬운 경향이 있습니다.
15. 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
16. 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 레이저, 박피술, 수술, 필링 또는 기타 하안와 가장자리 아래의 절제술로 치료를 받은 피험자.
17. 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 하안와 가장자리 아래에 재흡수성 충전 제품(예: 히알루론산, 콜라겐) 주사를 맞은 피험자.
18. 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로오스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP) 등)을 주사한 대상자 -흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 중합체와 콜라겐의 조합, 중합체 입자 등).
19. 하안와 가장자리 아래에서 텐서 스레드로 치료를 받은 적이 있는 대상.
20. 연구 시작 전 6주 이내에 구강 수술(발치, 교정 또는 이식)을 받았거나 연구 중에 이러한 절차를 받을 계획인 피험자.
21. 연구 시작 전 12주 동안 경구 피임제 또는 기타 호르몬 치료를 시작했거나 변경했거나 연구 중에 변경할 계획인 피험자.
22. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜, 나프록센 등), 항혈소판제, 항응고제, 비타민 C 또는 치료일 1주일 이내에 응고시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질을 사용하는 대상자.
23. 간 대사를 감소시키거나 억제하는 약물(시메티딘, 베타-차단제 등)을 사용하는 피험자.

24. 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:

    • 연구 시작 전 2주 동안의 항히스타민제;
    • 연구 시작 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드;
    • 연구 시작 전 6개월 동안의 레티노이드.