Effektiviteten og sikkerheden af ​​STYLAGE® M LIDOCAINE versus STYLAGE® M ved udfyldning af nasolabiale folder (MLIDOM)

Inklusionskriterier:

1. Sundt emne.
2. Alder: mellem 30 og 65 år.
3. Forsøgsperson med højre og venstre NLF-vurdering grad 3 eller 4 (Moderat eller Svær) på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), som vurderet af en Blinded Live Evaluator.
4. Emne med samme WSRS-karakter på begge NLF'er (dvs. symmetriske NLF'er).
5. Emne med marionettes linjer, der ikke kræver at blive behandlet ud over nasolabiale folder, ifølge Blinded Live Evaluator.
6. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra andre plastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer i ansigtet (dvs. dermale fyldstoffer, toksinbehandlinger, ansigtsablativ eller fraktioneret laser, mikrodermal afskrabning, kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning) under niveauet af den nedre orbitale rand, for hele studiets varighed.
7. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at tage antihistaminer inden for 2 uger før touch-up besøg
8. Personen er i stand til at overholde protokolkravene og til at gennemføre alle påkrævede besøg.
9. Forsøgsperson, psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke.
10. Forsøgsperson, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og brug af databeskyttelse, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
11. Emnet indvilliger i at få taget billeder.
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1 og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 12 uger før tilmelding til studiet.
13. Subjekt tilknyttet en socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der udviser ethvert symptom, der kan relateres til en medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil gøre, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesskemaet, efter investigators skøn
2. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
3. Havde tidligere opereret i midten og/eller det nedre ansigtsområde, inklusive nasolabialfolden(e), eller har et permanent implantat eller transplantat i midten og/eller underansigtsområdet, eller en tatovering, et ar, modermærker , eller noget, der kunne forstyrre effektivitetsvurderinger. (BEMÆRK: Rhinoplastik er tilladt, hvis proceduren var ≥ 12 måneder før tilmelding til studiet).
4. Emne i en social eller sanitær institution.
5. Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
6. Person, der deltager i anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
7. Forsøgsperson, der har modtaget 4500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i Frankrig i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
8. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
9. Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
10. Person med en tidligere streptokoksygdom i anamnesen, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen med hjertelokalisering.
11. Personer, der lider af porfyri.
12. Person, der lider af inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser i eller nær de undersøgte zoner (herpes, akne, mykose, papilloma…). Person med tilbagevendende herpes er ikke kvalificeret, selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion.
13. Person, der har haft alvorlig allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre, grampositive bakterielle proteiner, lidokain eller antiseptisk opløsning eller lokalbedøvelse af amidtypen.
14. Forsøgsperson er disponeret for at udvikle keloider eller hypertrofisk ardannelse.
15. Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
16. Forsøgsperson har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en peeling eller anden ablativ procedure under den inferior orbitalrand inden for de seneste 6 måneder før studiestart.
17. Forsøgsperson, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. hyaluronsyre, kollagen) under den nedre orbitale rand inden for de seneste 12 måneder før studiestart.
18. Forsøgsperson, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og tricalciumfosfat (TCP) osv.) eller med en ikke -Resorberbart fyldprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af methacrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler osv.).
19. Forsøgsperson, der til enhver tid har modtaget en behandling med tensortråde under den nedre orbitale rand.
20. Forsøgsperson, der modtog oral kirurgi (tandekstraktion, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før studiestart, eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
21. Forsøgsperson, der har påbegyndt eller ændret sit orale præventionsmiddel eller enhver anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før studiestart eller planlægger at ændre det under undersøgelsen.
22. Forsøgsperson, der bruger medicin såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (ibuprofen, naproxen osv.), blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, C-vitamin eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden inden for en uge før behandlingsdatoen.
23. Person, der bruger medicin, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.).

24. Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • Antihistaminer i de 2 uger før studiestart;
    • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 uger før studiestart;
    • Retinoider i de 6 måneder før studiestart.