Effektiviteten og sikkerheten til STYLAGE® M LIDOCAINE versus STYLAGE® M ved fylling av nasolabiale folder (MLIDOM)

Inklusjonskriterier:

1. Sunt emne.
2. Alder: mellom 30 og 65 år.
3. Emne med høyre og venstre NLF-vurdering grad 3 eller 4 (Moderate eller Severe) på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), vurdert av en blinded live-evaluator.
4. Emne som har samme WSRS-karakter på begge NLF-er (dvs. symmetriske NLF-er).
5. Emne med marionettes linjer som ikke krever å bli behandlet i tillegg til nasolabiale folder, ifølge Blinded Live Evaluator.
6. Personer som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet (dvs. hudfyllstoffer, toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, mikrodermal slitasje, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming) under nivået til den nedre orbitale kanten, for varigheten av studiet.
7. Personer som samtykker i å ikke ta antihistaminer innen 2 uker før touch-up besøk
8. Personen kan overholde protokollkravene og fullføre alle nødvendige besøk.
9. Emnet, psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke.
10. Forsøksperson som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien, og bruk av personvern, før en studierelatert prosedyre utføres.
11. Emnet samtykker i å få tatt bilder.
12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien, og i minst 12 uker før studieregistrering.
13. Subjekt tilknyttet helsetrygd.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som presenterer ethvert symptom som kan relateres til en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil gjøre at forsøkspersonen ikke er i samsvar med studieplanen, etter etterforskerens skjønn
2. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
3. Hadde tidligere kirurgi i midten og/eller nedre ansiktsområdet, inkludert nasolabialfolden(e), eller har et permanent implantat eller graft i midten og/eller nedre ansiktsområdet, eller en tatovering, et arr, føflekker , eller noe som kan forstyrre effektivitetsvurderinger. (MERK: Neseplastikk er tillatt hvis prosedyren var ≥ 12 måneder før studieregistrering).
4. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
5. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
6. Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en.
7. Person som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i Frankrike i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
8. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
9. Person med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
10. Person med tidligere streptokokksykdom, som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals med hjertelokalisering.
11. Personer som lider av porfyri.
12. Person som lider av inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer i eller nær de studerte sonene (herpes, akne, mykose, papilloma ...). Person med tilbakevendende herpes er ikke kvalifisert selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for inkludering.
13. Person som har hatt alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre, grampositive bakterielle proteiner, lidokain eller antiseptisk oppløsning eller lokalbedøvelse av amidtypen.
14. Person som er disponert for å utvikle keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
15. Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser.
16. Person som har mottatt behandling med laser, en dermabrasjon, en operasjon, en peeling eller annen ablativ prosedyre under den nedre orbitale kanten i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
17. Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllingsprodukt (f.eks. hyaluronsyre, kollagen) under den nedre orbitale kanten i løpet av de siste 12 månedene før studiestart.
18. Person som til enhver tid har mottatt injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), etc.) eller med en ikke -Resorberbart fyllprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, etc.).
19. Person som til enhver tid har mottatt en behandling med tensortråder under den nedre orbitalkanten.
20. Person som fikk oral kirurgi (tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 uker før studiestart eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studien.
21. Forsøksperson som har startet eller endret p-pillen eller annen hormonbehandling i løpet av 12 uker før studiestart eller planlegger å endre den i løpet av studien.
22. Person som bruker medisiner som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (ibuprofen, naproxen, etc.), blodplatehemmende midler, antikoagulantia, vitamin C eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden innen en uke før behandlingsdatoer.
23. Person som bruker medisiner som reduserer eller hemmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere, etc.).

24. Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • Antihistaminer i løpet av 2 uker før studiestart;
    • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før studiestart;
    • Retinoider i løpet av 6 måneder før studiestart.